戴 丽,王凤玲,邢海燕,汪星辉,孟祥云(合肥市第二人民医院药学部,合肥 230011)

近年来,免疫检查点抑制剂包括程序性死亡受体1(programmed death-1,PD-1)抑制剂、程序性死亡受体配体1(programmed death-ligand 1,PD-L1)抑制剂作为新型抗肿瘤药物,已成为全球新药研发的热点。卡瑞利珠单抗是我国自主研发的一种新型人源化免疫球蛋白G4型PD-1抗体,通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2结合,解除对T细胞的免疫抑制效应,产生抗肿瘤作用[1-2]。2019年5月,卡瑞利珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤[3]。相较于铂类等传统抗肿瘤药物,PD-1抑制剂上市时间短,上市前的临床研究有限,往往造成药品说明书的更新滞后于临床实践的发展,因此,临床超说明书用药现象普遍存在[4-5]。本研究依据相关肿瘤指南、查阅相关文献建立卡瑞利珠单抗超适应证用药评价标准,对我院卡瑞利珠单抗超适应证用药进行分析、评价,旨在为卡瑞利珠单抗的合理应用提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

通过医院PASS系统,选取2019年7月至2022年3月我院使用卡瑞利珠单抗治疗的肿瘤患者相关资料,同一患者多周期使用视作1份资料,排除仅使用1个周期卡瑞利珠单抗的患者。

1.2 方法

采用回顾性研究方法,通过医院CIS信息系统收集患者的性别、年龄、肿瘤类型、用法与用量、临床诊断等资料进行统计分析。以NMPA批准的药品说明书(2021年4月更新)为依据,将患者临床诊断超出药品说明书批准的适应证判定为超适应证用药。

1.3 卡瑞利珠单抗超适应证用药评价标准

超适应证用药需有充分的循证医学证据(evidence-based medicine,EBM)的支持。……