王 鼎，王 佳，胡军华，章晨峰，王振中，林 夏*，肖 伟*

小儿健脾颗粒质量标准建立研究

王 鼎1, 2, 3，王 佳2, 3，胡军华2, 3，章晨峰2, 3，王振中1, 2, 3，林 夏2, 3*，肖 伟1, 2, 3*

1. 南京中医药大学，江苏 南京 210000 2. 江苏康缘药业股份有限公司，江苏 连云港 222001 3. 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室，江苏 连云港 222001

建立小儿健脾颗粒（Xiao’er Jianpi Granules，XJG）的定性、定量分析方法。采用TLC法，以“整体鉴别”新模式为基础，建立了一样多测（炒莱菔子、甘草及陈皮）及一板多鉴（炒莱菔子、甘草）的鉴别方法。采用HPLC法，采用Kromasil C18色谱柱（150 mm×4.6 mm，3.5 μm），以0.1%三氟乙酸-乙腈为流动相进行梯度洗脱，进样量5 μL，柱温30 ℃，体积流量1 mL/min，检测波长252 nm（甘草酸）、275 nm（甘草苷）、283 nm（芸香柚皮苷、橙皮苷）、326 nm（3,6′-二芥子酰基蔗糖、芥子碱硫氰酸盐）。建立的TLC鉴别方法，斑点清晰，能专属的鉴别处方中白术、陈皮、山药、炒莱菔子、焦山楂、甘草；建立了芥子碱硫氰酸盐、3,6′-二芥子酰基蔗糖、橙皮苷、芸香柚皮苷、甘草苷、甘草酸含量测定方法，6个成分在各自质量浓度范围内线性关系良好（≥0.999 9），精密度、稳定性及重复性良好，加样回收率为97.8%～101.6%；4批样品中芥子碱硫氰酸盐、3,6′-二芥子酰基蔗糖、橙皮苷、芸香柚皮苷、甘草苷、甘草酸的质量浓度分别为0.57～0.80、0.44～0.64、3.81～4.93、1.45～2.72、0.56～1.14、1.20～1.58 mg/mL。建立了6个药味的TLC鉴别方法，斑点清晰且专属性强。建立了HPLC同时测定的6个成分含量测定方法，建立的方法快速、准确、专属性强，为其质量标准建立提供参考依据。

小儿健脾颗粒；HPLC；TLC；一板多鉴法；质量控制；整体鉴别；一样多测；甘草酸；甘草苷；芸香柚皮苷；橙皮苷；3,6′-二芥子酰基蔗糖；芥子碱硫氰酸盐；白术；陈皮；……