谢莉凤 陈宁 刘鹏举

1 湖南省药品检验检测研究院 （湖南 长沙 410014）

2 湖南省计量检测研究院 （湖南长沙 410014）

内容提要： 中频电疗仪为临床常用的治疗仪，由连接线、主机及电极板构成，其以频率在1～100kHz电流（包括脉冲波、正弦波、调制波电流）利用电极进行能量输出，在电场作用下生成热效应，进而起到治疗作用。但临床使用中易因器械不合格而无法达到治疗效果。为此，采取仪器检测方式对12家生产企业及产品进行现场走访调查，分析电气安全及电磁兼容存在问题，并提出整改措施，从而为相关工作者提供参考。

疾病的预防、诊断、治疗与康复是人类与疾病斗争的四个阶段。在医学生物工程学的不断发展下，基于最新科研成果研制的现代化医疗设备不断推陈出新，各种新型医疗设备在临床医学各个领域中占据重要地位。而中频电疗仪作为适用于慢急性颈腰椎病、中风偏瘫等疾病治疗的常用仪器设备，其安全性、有效性备受关注，直接关系到患者的身体健康与生命安全。因此，在中频电疗仪使用中，必须结合实际情况检测其电气安全，实现电磁兼容整改，从而提高中频电疗仪质量，满足人们治疗需求。

1.中频电疗仪概述

中频电疗仪是使用频率在1～100kHz电流，包括脉冲波、正弦波、调制波电流，将其作用于人肌体的康复、治疗仪器，利用电极进行能量输出，将人体患处置于电极之间，即可在电场作用下，振动各自位置的肌体离子与分子，互相摩擦生成热效应，保证患者深层与表面组织均匀受热，进而起到治疗作用[1]。在一定频率内，人体组织阻抗和频率为反比，即人体组织对中频电流阻抗相比低频电流阻抗更低，所以中频电流能够达到人体组织更深部位，不会让皮肤感到不舒适[2]。加上中频电流自身具备治疗作用，涵盖中频电疗各种疗法，进入人体深处组织，不会强烈刺激感受器与皮神经，初期仅有搓动感，加大电流才有针刺感，且电流越大，针刺感越强。但是，持续通电后，针刺感逐渐减弱，仅大强度电流方会产生不舒服束缚感。

中频电疗仪通过模拟传统中医针灸，以中央处理器控制脉冲电流，具体作用功效如下：①促进炎症吸收与血液循环，能够止痛，治疗各种急慢性扭挫伤、筋膜炎、肌肉劳损、颈腰椎病、神经炎、肩周炎、退行性疾病及关节损伤等；②刺激肌肉神经，增强肌力，能够治疗脊髓炎、中风偏瘫，或脊髓损伤造成的周围性面瘫、截瘫等，也能治疗尿潴留、废用性肌肉萎缩，不完全肠梗阻、功能性便秘；③松懈粘连、软化疤痕，能够治疗关节粘连挛缩、疤痕增生、血肿机化。

2.中频电疗仪电气安全及电磁兼容检测

空气放电及±6、±4、±2kV下接触放电电平[4]；④浪涌项目，检测中频电疗仪在±2、±1、±0.5kV下线对地及±1、±0.5kV下线对线电平；⑤电快速瞬变脉冲群项，检测中频电疗仪在±2kV下电源线电平。

2.1.3 检测标准

中频电疗仪电气安全与电磁兼容检测中，严格按照相关检测标准规范检测行为，保证结果准确有效。标准见表1。

表1 .中频电疗仪检测标准

2.1.4 检测条件

以正常治疗仪工作条件为主进行检测，环境温度是5°C～40°C，大气压力86～106kPa，相对湿度≤80%，电源以与交流电压是220V±10%，频率为50Hz±10%[5]。电磁兼容测试中，选择中频电疗仪样品在工作模式下开展试验，具体如下：抗扰度测试时，以典型电流输出模式实现样品连续输出；发射测试中，以最大电流输出模式，实现样品连续输出。

2.1 方法内容

2.1.1 检测方法

采取仪器检测方式，对生产企业进行现场走访，提出改进意见。

2.1.2 检测内容

中频电疗仪电气安全检测中，立足于医疗器械不良事件风险评估，选择以下测试指标：①BF（带有F型的B型设备，允许电流泄露值增加外架分压电流试验）、CF（允许泄露电流值与F型设备上，电机防护相比BF型更高）、B型（具备特定程度点击防护设备）应用部分[3]；②电源电压波动，变化率＜5%；③仪表与控制器件准确性；④外部标记，要求标记与文字准确、清晰、牢固；⑤输出参数限制，电流变化率在5%以内；⑥防护罩与外壳，表面整洁光亮，色泽聚云，无毛刺、裂纹与划痕；⑦功能接地、保护接地与电位均衡，绝缘电阻要求＞10MΩ；⑧患者辅助电流与连续漏电流，最大输出电流超过50A，电流输出极限在100A以内，允许偏差值±10%。

中频电疗仪电磁兼容检测方面，选择5项检测项目，具体如下：①传导发射项目，测试端子骚扰电压，测试1组A类点评；②辐射发射项，检测电磁辐射骚扰测试1组A类点评；③静电放电项，检测中频电疗仪在±8、±4、±2kV下

3.中频电疗仪电气安全与电磁兼容检测结果及整改措施

3.1 检测结果

笔者对13个常见的中频电疗仪故障项目进行检测，仅1家产品全部合格，其余样品均有不合格情况，见表2。

表2 .中频电疗仪电气安全与电磁兼容检测结果(n=12)

3.1.1 电气安全结果

在12家企业中，全部满足BF、CF、B型应用部分、电源电压波动、输出参数限制、防护罩与外壳、患者辅助电流与连续漏电流的检测要求。其中，6家企业外部标记存在模糊不清、不齐的情况，合格率仅为50.00%，其次是仪表与控制器件准确性与功能接地、保护接地与电位均衡，均为2家检测不合格，合格率是83.33%，表明企业对于外部标记重视度不高，未能在设备生产后对其标记进行整体检查。

3.1.2 电气兼容结果

在12家企业中，电磁兼容检测项目存在一定问题，仅浪涌项检测全部合格，其余传导发射项、辐射发射项、静电放电项、电快速瞬变脉冲群项均出现不同程度的失误。其中，静电放电项检测不合格率最高，合格率仅33.33%，其次是传导发射项与电快速瞬变脉冲群项，合格率分别是75.00%与58.33%，最后是辐射发射项，合格率是75.00%。

3.2 整改方案

中频电疗仪我国生产多年，对于不符合要求设备应当进行电磁兼容整改，以提高产品稳定性，减少使用风险。根据不合格项目整改方案如下：

3.2.1 仪表与控制器件准确性

在仪表与控制器件显示不准确情况，通过正确矫正仪表方式，保证将频率输出数据显示出来，并控制仪表与控制器件质量，如果出现瑕疵则将其剔除，保证生产之初中频电流仪稳定性。

3.2.2 外部标记

中频电疗仪外部标记为保证准确显示出仪器，制定《生产现场设施规范化管理》与《设备管理办法》，将系统、参数标识出来，由生产部门进行检验，发现缺损则进行处理，保证各标识涵盖分断速度、电压值、分断能力类型、电流值等数据[6]。

3.2.3 功能接地、保护接地与电位均衡

中频电疗仪将电力系统集中，以特殊设备和大地连接，利用变压器中性线或中性点接地，零线使用铜芯绝缘线。注意接线端子不能与其他接地系统连接（包括屏蔽接地、直流接地、防静电接地等），不能外露，保证中频电疗仪不会出现放电、漏电情况，提高治疗安全性。

3.2.4 传导发射项

传导发射不合格情况，可在中频电疗仪内增加晶振源与通信隔离模块，加强滤波与屏蔽，或是在晶振管脚位置添加磁珠滤波。

3.2.5 辐射发射项

中频电疗仪对控制电路需合理设计，应用屏蔽滤波技术，增加磁屏蔽与高频滤波屏蔽，将其安装于变压器输出电路旁；输出线与电源线处理中，则对于应用输出与网电输出端优化开关电源电路，增设滤波磁环，能够在导线上抑制高频信号传导；晶振外壳接地屏蔽，将屏蔽罩连接地线，能够屏蔽辐射发射，进而提高屏蔽效果。

3.2.6 静电放电项

中频电疗仪提高外壳与电源接地性，去掉螺孔绝缘漆，对螺钉松紧度与接地情况全面检查，改进外壳接地效果；对于电源金属螺钉，则优化电源开关接地效果，主机与按键螺丝实现对地接地；电源输入端与输出端增设滤波器与滤波磁环；提高复位电路抗干扰性，增加复位电容容量。

3.2.7 电快速瞬变脉冲群项

中频电疗仪需优化设计瞬态抑制电路；保证设备接地良好，在电源部分增色滤波器与磁环，内部安装脉冲群抑制器，使其能够抵抗内外接干扰，不会受到磁场、信号等其他环节影响，保证脉冲输出稳定安全。

3.3 整改效果

该专项复检中，针对调查检测中11家不合格企业及产品进行检查，复检不合格项目，以结果而言，整改合格率是100%，电气安全及电磁兼容均符合仪器使用要求，提高产品安全性。

4.中频电疗仪实际使用的建议

在中频电疗仪使用中，仍需对其使用方法进行关注，否则即便对其电气安全与电磁兼容进行整改，仍无法达到治疗效果。

4.1 使用问题

4.1.1 环境因素

在中频电疗仪使用中，环境对其应用效果具有一定影响，容易出现使用电源不稳定、运行故障、未能良好接地、未经许可干预设备、强磁场、移动电话或其他设备干扰、静电放电等，均会可能导致患者遭受电击，或是出现停机情况。

4.1.2 软硬件因素

中频电疗仪应用中，软件与硬件错误会造成停机情况，或是电击、灼伤患者，引发不良医疗事件，无法达到预期治疗效果。具体如下：①错误警报，可能是警报电路故障、检测电路故障或是控制芯片死机；②显示数值错误，可能是数据线短路或断路，或显示屏损坏；③设定按键不准确或失灵，可能是案件虚接或老化；④电流瞬间激增，无输出电流控制措施；⑤工作数据不准确，可能为数据线虚接或线路老化；⑥开机后仪器未出现状态自检提示；⑦连接线接触不良或断裂、回路开路无提示警报；⑧软件系统对于操作者的应用信息未能进行核对；⑨软件死机状态下，未能对中频电疗仪输出自动中断，缺少报警提示功能。

4.1.3 操作因素

在中频电疗仪使用中，操作者如果出现操作步骤失误，将会导致患者遭受电击伤害，或是治疗无作用情况。具体原因如下：①在于使用者未能根据说明书要求进行开关机、电击等步骤治疗；②医疗过程中，液体对键盘与机器将会造成侵蚀，其渗透至内部元器件与主板中，造成短路，导致无法正常使用或开机；③电极板和皮肤接触不良，将会灼伤患者，主要是接触位置单位面积电流过大造成灼伤；④电机板老化，使用者未能及时更换损坏、老化的电极板，烫伤患者。

4.2 优化建议

中频电疗仪使用中，为减少发生医疗器械不良事件发生率，对生产企业提出一定建议：①产品设计。中频电疗仪设计中，应当根据产品标准要求，合理使用屏蔽滤波技术、控制电路、瞬态抑制电路、接地等设计。对于产品特殊过程及关键工序，如果产生工艺变更，必须对其工艺进行验证，做好产品设计的测量、监视工作，进行记录，经过技术负责人及领导批准后，统一发放至生产人员，保证设计有效性。②生产质检。在生产过程中，要求采购部门加强对元器件质量的重视，严格检查生产工序、生产环节等，保证检验设备、生产设备满足产品检验、生产需求。并且，对其设备每年检查1次，3个月进行1次保养，做好检查与保养记录，如果变更检验及生产设备，必须经过批准，对新购设备也要进行检定，合格后方能投入使用。而产品生产人员，对其进行培训，培训内容包括生产工艺、生产流程、检验标准等，做到每年2次技能培训。③产品说明。产品应当完善说明书，明确提示产品操作规范、性能指标、使用禁忌、注意事项等；确定连接线与电极板更换频率、标准、可能产生不良事件及处理方案；建议每台仪器附近设置操作指南，便于操作者观看，起到提示与警示作用，保证使用安全性。此外，对于仪器操作者为其进行培训宣传，强调注意事项、操作规范等，定期回访用户，收集产品信息，为后续设计生产提供参考。

5.小结

中频电疗也称为无针针灸，通过刺激方式，采取中频电流模拟压、挤、推、拿等，通过电极板将其转换成磁与热，刺激人体局部，达到消炎、阵痛、改善血液循环效果。但是，中频电疗仪对其进行检测中，发现存在仪表与控制器件准确性、外部标记、功能接地、保护接地与电位均衡、传导发射项、辐射发射项、静电放电项、电快速瞬变脉冲群项不合格情况，对其进行整改，并根据后续使用问题提出建议，从而提高中频电疗仪治疗效果。