李超,吴谦

作者单位: 710061 西安市,西安交通大学公共卫生学院(李超、吴谦)

710075 西安市,西安高新医院普通外科(李超)

乳腺增生是临床较常见的乳腺疾病,《中国乳腺外科学会(CSBrS)实践指南2021(英文版)》[1]将乳腺增生症更名为乳腺增生,患者通常以单侧或双侧乳房胀痛、乳房包块,伴或不伴乳头溢液就诊,女性患者占多数,少数为男性患者。目前,乳腺增生好发于25～50岁女性,其发病原因与体内性激素变化密切相关,症状明显时严重影响患者的生活质量,临床常指导患者定期复查,予以心理/生活方式干预,必要时给予口服药物对症治疗。口服药物主要有中药和西药2类,均可明显减轻疼痛,但西药不良反应较多,停药后不适症状易复发,因此门诊有一定数量患者拒绝采用西药治疗。小金胶囊是治疗乳腺增生的中药,现观察其治疗乳腺增生的临床疗效,报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 回顾性选取西安高新医院普通外科2019年10月—2021年12月收治的乳腺增生患者260例,根据治疗方法分为对照组130例和观察组130例。对照组年龄21～55(34.51±10.20)岁;病程5个月～4年,平均(2.10±0.91)年;患病类型:单侧85例,双侧45例。观察组年龄22～55(34.90±9.71)岁;病程6个月～4年,平均(2.21±0.82)年;患病类型:单侧83例,双侧47例。2组临床资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 病例选择标准 纳入标准:(1)符合《乳腺增生症诊治专家共识》[2]中的乳腺增生诊断标准,并经体格检查、乳腺彩超、钼靶或乳腺磁共振检查确诊;(2)近期未接受相关药物治疗;(3)乳房存在生理性或持续性疼痛;(4)女性。排除标准:(1)妊娠期女性;(2)合并恶性肿瘤、血液性疾病或重要脏器功能衰竭者;(3)精神障碍、感觉异常者;(4)不能耐受治疗者;(5)治疗期间接受其他治疗方案者;(6)失访者。

1.3 治疗方法 2组均采用物理治疗,即将乳腺贴[长春市科新生化药械研究所研发,规格:135 mm×(90±10)mm/贴]贴于患处,敷贴时长为16～17 h/d,以6 d为1个疗程,连续治疗3个疗程。在此基础上,对照组增加心理/生活方式干预,包括缓解精神压力,避免过度劳累,保持良好规律的作息习惯,充足及高质量睡眠,持续干预3个月;观察组增加小金胶囊(健民药业集团股份有限公司生产)1.75 g/次,餐后30 min服用,2次/d,以1个月经周期为1个疗程,连续治疗3个疗程。2组患者均在月经期停止治疗,期间忌食辛辣刺激性食物及保健产品,保持心情舒畅,避免情绪波动及体质量明显变化。

1.4 观察指标与方法 记录并比较2组治疗前后乳腺疼痛情况及不良反应(包括皮疹、皮肤瘙痒、胃肠道反应、心悸等)。采用视觉模拟评分法(VAS)评估患者的乳腺疼痛程度,0分表示无痛,10分表示剧痛,评分越高表明乳腺疼痛越剧烈。

1.5 疗效判定标准 治愈:治疗结束后,经触诊及影像学检查显示乳房肿块完全消失,患者临床症状消失,随访3个月无复发;显效:治疗结束后,患者乳房肿块明显缩小1/2以上且疼痛明显缓解;好转:治疗结束后,患者乳房肿块缩小1/3以上,疼痛有所减轻;无效:治疗结束后,患者乳房肿块较治疗前无明显改变甚至增大,疼痛未减轻甚至加重。总有效率=治愈率+显效率+好转率。

2 结 果

2.1 临床疗效比较 观察组总有效率为72.31%,高于对照组的60.00%,差异有统计学意义(χ2=4.397,P=0.036),见表1。

表1 对照组与观察组临床疗效比较 [例(%)]

2.2 治疗前后VAS评分比较 2组治疗前VAS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组VAS评分低于治疗前,且观察组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.01),见表2。

表2 对照组与观察组治疗前后VAS评分比较分)

2.3 不良反应比较 观察组不良反应总发生率为7.69%,较对照组的3.08%高,但差异无统计学意义(χ2=2.718,P=0.099),见表3。

表3 对照组与观察组不良反应比较 [例(%)]

3 讨 论

乳腺增生是一种非炎症性、非肿瘤性病变[3],多认为是由于女性内分泌失衡导致乳腺实质和间质出现不同程度的增生和复旧引起的一种乳腺结构紊乱[2],因其病理形态多样、复杂,目前国内外又称该病为乳腺腺病、纤维囊性乳腺病、乳腺疼痛、乳腺纤维囊性改变、良性乳腺结构不良和硬化性腺病[2]。其中,乳腺疼痛(乳痛症)是国外分类中的生理性肿胀和触痛症候群[4]。不同病理学分类的乳腺增生发生乳腺癌的风险性也有所差异[5],其中纤维囊性乳腺病的癌变率为1%～5%,当组织病理活检证实为非典型增生时,其进展为乳腺癌的风险也会增加[6-10]。

乳腺增生是全球性的女性健康问题。随着自然环境的改变、社会压力的增大、生活和饮食习惯的不断变化,乳腺增生发病率逐年升高,成为乳腺疾病中较常见的良性乳腺疾病,患者主要临床表现为乳腺疼痛、结节或肿块,部分患者伴有乳头溢液[4,11-12]。乳腺疼痛可牵涉至同侧胸壁、背部、腋窝及上肢,结节包括颗粒状结节、条索状结节以及局限性或弥漫性腺体增厚等,结节常为多个,可累及双侧或单个乳腺。肿块一般可随月经周期变化,通常月经前7～10 d可明显触及,月经过后变小变软甚至消失。在乳腺增生患者中,伴乳头溢液者占3.6%～20.0%,常为淡黄色、无色或乳白色浆液,血性溢液较少见[13]。

乳腺增生的诊断主要依据体格检查、乳腺超声、钼靶或乳腺磁共振检查,但病理组织学检查仍为“金标准”。《中国乳腺外科学会(CSBrS)实践指南2021(英文版)》[1]指出,目前对乳腺增生患者进行治疗建议定期随访检查、心理/生活方式干预、药物治疗。乳腺增生并不是手术治疗指征,治疗药物主要包括三苯氧胺、溴隐亭和中药治疗。三苯氧胺为雌激素受体拮抗剂,能够抑制乳腺增生组织生长,是临床治疗乳腺增生的常见药物,但该药不良反应较多,有报道其不良反应总发生率高达20.41%[14],且存在停药反弹现象[15]。三苯氧胺已被证实对乳腺疼痛的治疗效果明显,但尚无法证据支持其可逆转乳腺增生的病理组织学改变,且在权衡药物的风险和益处时,应考虑三苯氧胺的不良反应[1]。小金胶囊为纯中药制剂,具有散结消肿、化瘀止痛的功效,是中医治疗乳腺增生的经典药物之一。心理/生活方式干预有助于体内激素水平趋于稳定,避免雌激素长期处于较高水平状态刺激乳腺腺体组织。物理治疗主要是由磁性材料和发热材料构成的无纺布外用贴剂,根据中医经络磁疗方法,作用于病变组织,以促进局部新陈代谢,激活免疫系统,从而缓解减轻乳房胀痛。

本研究结果显示,观察组总有效率高于对照组,治疗后VAS评分低于对照组,且2组不良反应总发生率间无统计差异,可见小金胶囊治疗乳腺增生的疗效确切,能更有效地改善患者的疼痛症状,且用药安全性较高。但鉴于本研究观察指标较少、随访时间短,仍需大样本量的多中心研究进一步证实本结论。

利益冲突:所有作者声明无利益冲突。