周 凤,甘晨曦,徐亚文,姜 敏,林 莉

(1.江西省人民医院国家药物临床试验机构,南昌 330006; 2.江西省药品监督管理局,南昌 330029)

临床试验是指新药物或新疗法获得卫生主管部门批准前,必须进行的小规模临床试验,是现今最为科学的医疗监管手段之一[1]。然而传统的临床试验面临着诸多挑战,比如单次的试验结果未能达到预设的目标[2-3],这会导致试验时间的延长和研究成本的增加。大部分研究人员在面临这些障碍时,都不得不采取降低实用性的办法来平衡临床实践与研究[2],如采用更为复杂的试验方案[4]和严格的限制性资格标准[5]等。在参与试验的受试者方面,全程参与试验的困难较为凸显,常见问题包括前往研究中心时花费的时间和经济成本[2,5-6]。患有抑郁症等精神疾病的受试者还可能在试验过程中产生耻辱,自卑等消极情感[7]。在一项有全球2000多名临床试验受试者参与的调查表明,不得不前往研究中心被受试者们认为是参与研究过程中最令人反感的事件,仅次于在研究中接受安慰剂[8]。

新型冠状病毒感染(COVID-19)的暴发和常态化防控对传统临床试验来说更是一场巨大考验。经常性的现场访视、监查等环节需要在研究中心开展,而大多数临床试验的研究中心为医院。医院人口流动大,人群免疫力较低,易感性较强。疫情期间,各医院可以称为最“危险”的区域,受试者和各环节工作人员出入医院势必会为疫情防控工作带来极大的隐患[9]。2020年1月1日至5月31日在美国临床试验数据库登记的近6000项临床试验被终止,约是疫情暴发前的2倍[10]。……