李娜，熊晓云，郑青玉，涂萍，黎丽兰

（1.南昌大学第二附属医院，江西 南昌 330000；2.南昌大学医学院 护理学院，江西 南昌 330000）

医疗失效模式与效应分析 （Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）是一种前瞻性的研究模式，它结合了失效模式识别与分析、风险得分矩阵、决策树算法等方法，从流程的具体环节出发，通过计算各风险因素的风险优先值，精准定位需优先改进的环节，制定可行的措施，保证护理管理质量的持续提升[1]。世界卫生组织指出，全球每年住院患者中约有4 270 万次不良事件发生，其中不规范的医疗流程是造成不良事件发生的主要原因之一[2]。该模式是美国医疗保健组织评估联合委员会在医疗领域推荐的一种风险评估和评价模式，它能对护理工作中潜在的失效模式进行前瞻性、系统性的风险预测与评估，设计出“一对一”的干预措施，从而提高护理质量。近年来，国内外将该模式主要应用于临床护理操作的风险管理，用药安全管理，手术室安全管理及降低患者转运风险等方面[3]。该模式与品管圈活动、卡诺模型、精益六西格玛等方法相比，在规范护理流程方面的研究尚处于起步与探索阶段，其研究方法存在不够严谨且缺乏多学科、多理论、多中心的专家团队等问题。因此，本研究对医疗失效模式与效应分析在国内外规范化护理流程中的应用进行综述，旨在为复杂临床环境中的规范化护理流程的构建提供借鉴，促进护理质量的不断提升。

1 概述

1.1 发展历程美国军方于1940 年首次引入失效模式与效应分析 （FMEA），将其用于航空航天、核能、汽车等领域。1960 年开始，被用来识别和降低与医疗护理相关的风险领域。美国退伍军人事务部国家中心在2001 年对其进行了完善，即形成了医疗失效模式与效应分析[4]；2002 年，医疗保健组织认证联合委员会 （Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, JCAHO）在标准LD 5.2 中推荐用于医疗系统。它是在医学背景下形成的，它通过团队合作来查找工作中存在的风险因素，并制定相应的改进措施。

1.2 医疗失效模式与效应分析步骤医疗失效模式与效应分析的步骤为以下5 个方面：（1）定义主题，组建团队。主题选取是从现存的高风险或管理较薄弱的领域进行，遵循循证的原则，小组成员由涵盖失效模式相关的多学科人员组成。（2）绘制流程图。小组成员根据现场追踪调查的结果，制定流程图并标识出流程的每个步骤。（3）失效模式因素分析。小组成员明确所有子流程中的潜在失效模式，统计各个失效模式的风险优先值 （Risk Priority Number，RPN），RPN=S（严重程度级别）×O（发生概率级别）×D（可侦测级别），采用10 分制进行分级评分，RPN值范围为1～1 000，将RPN 值高于阈值125 定为需要干预的失效模式[5]。（4）进行决策树分析，确定需要改进的失效模式。小组成员通过使用决策树分析，确定需要优先进行干预的失效模式。（5）工作流程的优化，评价实施效果。小组成员根据已确定的失效模式制定改进措施，通过文献检索与专家会议法制定流程优化图，并对实施后的流程图进行效果评价。

2 应用进展

2.1 专业性护理工作

2.1.1 用药管理 用药安全是患者安全的核心部分，也是全球医疗保健系统需进行系统性风险管理的领域[6]。据现有数据显示，在英格兰，1 年约有2.37亿次用药错误[7]。而用药错误的主要原因是由不合理的工作流程造成的[8]。李红云等[9]使用医疗失效模式与效应分析对静脉用药调配过程中的风险因素进行分析，确定了7 个高危风险因素并制定了优化措施。通过规范用药流程使7 个高危因素的风险优先值均降低，静脉用药调配差错率由0.120%降至0.026%。Abbassi 等[10]也通过风险模式评价系统进行风险因素分级，制定了规范化的药品管理流程。在对国内外医疗失效模式与效应分析的研究中发现，研究小组多由一个学科的专家组成，这样可造成评估过程缺乏科学性与客观性。Anjalee 等[11]则组建了2个由多学科人员组成的医疗失效模式与效应分析小组，共确定90 种失效模式，2 组分别对失效模式进行原因分析并制定药物配置流程，通过重新设计药物标签、增加查对的次数、加强护患沟通等方式，降低了患者用药错误的发生率。多个团队进行同一研究，虽然可节约时间，提高工作效率，增强对关键性问题适用性和科学性的判断。但是，也会增加人力资源和物力资源的支出。因此，多团队研究是否值得临床推广使用有待进一步研究和探讨。

2.1.2 手术室护理 全球每年约有3.13 亿次外科手术，平均每25 人中就有1 人接受手术[12]。手术护理路径复杂，不良事件的发生率为3%～16%，且有逐年上升的趋势。在围手术期检测到的187 种不良事件中，共有52%与手术操作有关[13]。陈红等[14]通过组建由手术室护士、临床护士、护理管理者与麻醉师在内的医疗失效模式与效应分析小组，共同分析术中造成压力性损伤的风险因素，制定了规范化的护理流程。优化后的护理流程提高了压力性损伤风险评估的准确率、患者体位摆放的正确率，压力性损伤的发生率由1.64%降为0.64%。在该研究中，小组成员的组成采用了多学科合作模式，不同领域专家的参与提高了风险因素确立的全面性和改进措施制定的完整性。Heideveld-Chevalking 等[15]由单学科小组成员来确定包括手卫生、术中药物使用、手术患者及部位错误等围手术期存在的风险因素，其所提出的风险因素仅涵盖了造成不良事件的总风险因素的75%。因此，在使用该模式时应对小组成员进行规范化构建，采用多学科人员组成的模式，以便减少研究者对风险因素评估及改进措施的主观判断，保障研究结果的科学性和可靠性。

2.1.3 血液采集 血液采集是日常进行的主要和常见的护理侵入性操作之一，大约18%的不良事件是由错误的血液采集流程造成的[16]。在使用医疗失效模式与效应分析主动对血液采集流程潜在的风险因素进行分析中发现，血液采集流程中的错误多与未进行有效地患者识别、错误的样本标签、缺乏相关的知识等有关，因此通过增加电子设备辅助护理服务，提高护理人员安全意识与专业知识培训等方法完善血液采集的工作流程。规范化的血液采集流程使高危风险因素的RPN 值均降低了58%，血液采集错误发生率降低了70%[17]。在该研究中，由于研究方法实施过程较复杂，因此小组成员多选用熟悉采血流程并已接受该模式相关知识系统化培训的专家组成。Kaufman 等[18]研究指出，该模式小组成员应有多个学科共同组成，其制定的改进措施应结合一线临床护士的经验和知识，采用这种方法制定的护理流程更具适用性，能最大程度降低采血过程中的失误发生率。因此，未来应用研究中，小组成员可采用由多学科专家及经验丰富的临床一线护士共同组成的模式，以确保研究结果的科学性、完整性和适用性。

2.1.4 静脉输血工作流程 输血是一种挽救生命，促进健康的措施，但是在某些情况下同时会给患者带来重大的安全隐患[19]。美国的医院把输血造成的不良事件列为首要不良事件，并发现有54.7%的输血不良事件的发生是由于错误的输血流程造成的。利用医疗失效模式与效应分析前瞻性的评估方法对输血过程中潜在的风险因素及原因进行分析，通过小组会议最终确定输血流程的改进策略并优化输血流程。规范化的输血流程降低了输血不良事件的发生率，提高了患者的满意度，保障了患者的安全[20]。Aly 等[21]也将该模式用于规范化输血的护理中，发现传输输血申请单、抽血交叉监测、患者标识等是造成输血不良事件发生的主要原因，通过对输血流程的优化，建立了规范的输血流程，使高危风险因素的RPN 值均降低56%，输血不良事件的发生率也有很大程度的降低。陈岚等[22]研究同样指出实施该模式优化后的护理流程，输血造成的护理差错与不良反应发生率分别由1.46%、1.36%降至0.31%、0.42%。因此，前瞻性的研究模式可以构建规范化的护理流程。规范化的护理流程是预防和减少不良事件发生，提高护理质量的重要方法，也是为患者健康保驾护航的重要手段。

2.1.5 急救护理流程 急重症患者通常病情严重且复杂多变，临床致死率高。在急救护理过程中由于情况紧急，急救设备、药物、环境受限，常存在较多的高危风险因素[23]。心脏骤停预警系统可以减少心脏骤停的发生，降低患者的住院成本，但其实施是一个复杂的过程。Samim 等[24]将医疗失效模式与效应分析用于心脏骤停预警系统的流程优化中，由30 名护士及8 名医务人员通过头脑风暴确定了8 种风险模式并制定了相应的改进措施，流程规范化后高危风险因素的RPN 值总和已从实施前的1 588 分减少到516 分，多数护士可正确使用心脏骤停的预警系统。马琴[25]采用该模式优化急性心肌梗死患者的急救护理流程，通过规范化的急救流程缩短了救治时间，提高了急救效率，降低了并发症的发生率。此外，该模式还对急救快速插管的流程进行了优化，规范化的气管插管流程增加了气管插管的成功率，减少了相关并发症的发生，已成为患者紧急气道处理的首选急救流程[26]。然而，急救患者病情瞬息万变，急救流程复杂、难控因素较多，由该模式优化改进形成的规范化急救流程仅适用于单一的护理问题，无法对同时出现的多个护理问题进行综合处理。因此，在未来的研究中可尝试联合其他理论的研究模型，共同应用于规范急救护理流程，以使人力资源得到充分利用，护理抢救用时得以缩短，为患者的有效救治争取更多的时间。

2.2 基础性护理工作

2.2.1 患者转运 患者转运不是一个简单的运输过程，而是一个持续的治疗和监测过程。为保证患者转运的安全，应用该模式对转运过程从评估、准备、运输、监测、转交接这5 个主流程和16 个子流程进行分析，制定了规范化转运流程并加以实施，使转运用时缩短，不良事件的发生率由19.64%降低至7.14%[27]。在对危重症患者的转运中，由于患者病情重、携带转运物品多、需进行多方面监测等问题，使其转运具有较高的风险性。Chilakamarri 等[28]将该模式用于神经重症病房患者的转运，通过规范化的转运流程，使患者的转运时间缩短，跨学科交流比干预前增加54%，对临床指南的依从性也有显著提高，为患者提供了较好的连续性护理。张燕等[29]同样指出使用规范化的转运流程后，高危风险因素的RPN 值降低，转运过程中意外的总发生率由15.69%降为1.96%，接受科室及患者的满意度均高于研究实施前。尽管通过该模式可以为临床提供规范化的护理流程。但是每个研究中都有不同的S、O、D 值的级别分值设置，造成相似的研究，研究资料绝大部分不能实现资源的共享。因此，在日后的研究中应进行统一、规范的S、O、D 值的级别分值范围设置，增加研究资源的可重复利用性，以便其他研究人员对该模式进行更深入的研究。

2.2.2 无菌手术器械管理 无菌手术器械的清洁、灭菌、检查和使用会对手术的安全产生重大的影响。目前，外来器械被广泛应用在各层级医院中，由于其种类较多,精密度较高,且具有较大的流动性,常会增加器械在保存和消毒过程中的风险因素。因此，应用该模式优化了消毒管理流程，通过规范化的消毒管理流程降低了器械种类错误/缺失的发生率，使灭菌包湿包率由5.75%将至0.5%，器械清洗质量不合格发生率由15.5%降至3.13%，保障了手术的顺利进行[30]。该模式对手术器械包装的护理流程也进行了持续的流程优化改进，它使仪器包装不良率从0.053%下降到0.012%，提高了手术的安全性[31]。Linkin 等[32]使用该模式通过19 次会议，花费140 h 制定了规范的器械清洗、灭菌流程并在流程实施后不断加强对改进效果的评估与改进。综上所述，应用该模式可提高无菌手术器械管理流程的规范化，对手术供需及安全性起到显著的保证作用。但是，应用时对人力、物力等资源有较大的需求且研究步骤较为繁琐。因此，在未来的研究中可尝试步骤的精简并不断加强对改进方案的优化，以确保用最低的成本换取患者最大程度的安全。

3 启示

3.1 组建多学科合作小组在对该模式的研究中，风险因素的确立及改进措施的构建会受研究小组成员个人能力及专业水平的影响。因此，在未来的研究中，为保障研究结果的科学性、完整性、适用性，建议优化小组成员的组成结构，对研究小组成员的组成进行规范化设置，组建包括临床一线工作人员在内的多学科合作团队。

3.2 规范设置风险优先值内各个项目等级评分高危风险因素的确立是HFMEA研究中的关键组成部分。目前，对RPN 值内各个项目等级评分多是由研究小组人员的主观评分决定，缺乏统一规范的标准。因此，建议在未来的研究中可加大对RPN 值内各个项目等级评分规范化的研究力度，早日实现研究资料的共享，为其他研究人员开展更深入的研究提供保障。

3.3 探索医疗失效模式与效应分析联合其他理论的研究模型仅能对单一的护理问题进行研究，是限制HFMEA 在临床广泛应用的主要因素。因此，建议在未来的研究中可尝试将其他理论相结合进行应用，建立一个综合多个护理问题共存的规范化护理工作流程，以应对复杂的临床环境，为患者提供更优质的护理服务。

3.4 简化医疗失效模式与效应分析步骤该模式由定义主题，绘制流程图、风险因素分析等5 个步骤组成，其实施过程复杂，需要占用大量的人力、物力等资源，限制了其在临床的推广应用。因此，建议未来研究者可对其步骤进行精简，构建一种可适用与大多数医护人员应用的风险分析模型，以便更好的预测临床工作中潜在的风险因素，减少不良事件的发生。

综上所述，HFMEA 可以为临床工作提供规范化的护理工作流程，提升专业护理与基础护理工作质量，保障患者和医院的利益。然而其在研究小组构建、规范化设置风险优先值评分，多理论模型联合应用及研究步骤精简方面仍存有可改进空间。未来研究者可继续加深HFMEA 在临床应用中的探索，为不断提高护理质量，推进护理工作的规范化发展提供参考。