田静,宋明阳,汪秋伊,刘婧,张薇,陈雪梅,周兰姝

(1.海军军医大学 护理系,上海 200433;2.解放军联勤保障部队第九二四医院 干部病房,广西 桂林 541002;3.解放军联勤保障部队第九六〇医院 护理部,山东 济南 250031)

颅脑创伤(traumatic brain injury,TBI)具有较高的发病率、致残率和致死率。TBI患者由于长期卧床制动导致关节挛缩和肌肉萎缩等症状,最终遗留躯体运动障碍,严重影响生活自理能力[1]。恰当的康复护理对于早期并发症的防治、患者自理能力和生活质量的改善尤为重要[2]。前期本课题组对TBI患者肢体功能障碍的康复护理进行了证据总结,并对证据的临床转化进行适用性评价和障碍促进因素分析,形成了干预方案,本研究欲探索此方案对TBI患者自理能力的改善效果。

1 研究方法

1.1 干预方案来源 前期课题组针对TBI患者康复护理需求,聚焦肢体功能障碍,进行文献检索、筛选、质量评价,最终纳入13篇文献(5篇指南、5篇专家共识,2篇系统评价及1篇技术报告),形成TBI患者肢体功能锻炼的19条最佳证据总结[3]。根据FAME框架[4],邀请临床护理专家评价了每条证据的可行性、适宜性、临床意义和有效性,并根据临床实际情况分析证据临床转化的障碍和促进因素,最终形成了一套康复护理干预方案,方案内容主要包括评估、体位管理、主被动运动、日常生活活动能力训练、健康宣教等。

1.2 研究设计 由于本研究属于针对不同环节和时间点对患者采取不同干预措施的复杂干预,并且考虑到伦理和人力、物力的限制,所以试验设计决定采用阶梯整群随机试验(stepped wedge cluster randomized trial,SW-CRT)[5],即在一段时间内,按照一定的顺序给予参与者(包括个体或组群)干预,在每一个时间点,都有新的参与者接受干预,使得所有参与者都接受干预。通常SW-CRT至少有三个群组,但是只有两个群组的整群随机试验在技术上也可以被认为是SW-CRT[6]。由于本研究前期招募了四所医院,但是两所医院由于样本量不足被排除,最终只纳入了两所医院。两所医院的干预顺序分配是随机的,尚未接受干预的医院不知道将在何时实施干预,随机序列由电脑生成,由研究者对招募的两所医院进行随机化分配。干预措施在三个时间段内依次推广到两所医院的神经外科,每个阶段的患者群体不同：第一阶段,两所医院都不进入,仍按照常规护理干预方法进行干预,主要包括常规的宣教和护理;第二阶段,其中一所医院进入,开始应用本研究的干预方案;第三阶段,另一所医院进入,开始应用本研究的干预方案。基于临床调查确定该研究每个阶段为45 d,一个时间段内确保所有的患者都出院,避免对照组和干预组的沾染。干预组实施循证的肢体功能康复护理方案,主要包括评估、体位管理、被动运动、主动运动、日常生活活动能力训练、健康宣教。本研究得到伦理委员会的审核并批准,并在中国临床试验中心进行注册(ChiCTR2200064089),试验设计如图1。

图1 阶梯整群随机试验设计图

1.3 研究对象 2022年9月至2023年2月,以桂林市和济南市两所三级甲等医院神经外科收治的TBI患者为研究对象。纳入标准：(1)符合《临床诊疗指南·创伤学分册》[7]中的颅脑创伤的诊断标准;(2)经医疗救治后,度过急性期,生命体征平稳;(3)年龄≥18岁;(4)有肢体功能障碍,肌力≤4级。排除标准：(1)患侧肢体有骨折存在;(2)双下肢彩超发现深静脉血栓存在。

1.4 样本量计算 参照既往研究[8]干预有效的结果,干预组(73.18±16.55)分,对照组(57.86±10.67)分,按以下公式计算样本量Nt。本研究采取双侧检验,取α=0.05,β=0.10,uα=1.96,uβ=1.28。u1=73.18,u2=57.86,标准差取16.55,计算得每组的样本量为19例,加上20%的样本流失率,每组所需的样本量约为23例,则Nt=2n=46。

然后根据Hemming等[9]给出的公式,确定群组数量后,计算整个设计所需样本量和各群组样本量(样本量计算公式参数含义见表1)。本研究中k=2,观察期数t+1=3,群内相关系数(intracluster correlation coefficient,ICC)在0～1范围内量化群内相似性,常用的范围是0.02～0.1,ICC越大,群内的结果越相似,试验的有效样本量减少,评估治疗效果的精度下降,假设ICC与时间无关,取ρ=0.1,计算得出每观察期每群的样本量m=30。综上,最终选择每一阶段的样本量为30例,即每所医院90例,总样本量为180例。

a=-2k( t-1/t ) ρ(1+t/2);

b=3Nt(1-ρ)ρ(1+t)-2k(t-1/t)(1-ρ);

c=3Nt(1-ρ)2

N=m(t+1)k

注：Nt代表两组等样本随机对照试验所需样本量;t代表阶梯数;t+1代表观察期数;k代表总群数;ρ代表群内相关系数(ICC);m代表每观察期每群的样本量;N代表总样本量。

1.5 研究工具

1.5.1 患者资料调查问卷 包括患者的性别、年龄、文化程度、昏迷天数、是否手术、是否配合干预等相关资料。

1.5.2 Barthel指数评分量表(Barthel index,BI) 该量表由美国Barthel等[10]于20世纪50年代中期设计并用于临床[10]。该量表包括进食、洗漱等10项内容,分数越高说明患者日常生活活动能力越高,每项内容10分,总分100分。所以本研究选取该量表测量患者肢体功能相关的日常生活活动能力。

1.6 资料收集方法 研究者制作统一的资料收集表并下发给干预者和评估者,同时负责过程指标的收集。两所医院分别由接受过同质化培训的护士对患者进行干预,并负责收集每个阶段患者的一般资料和疾病相关资料,由另一名经过同质化培训的护士在患者入院8 h内和患者应用干预方案后进行评估,负责收集干预前后相关结局指标,评估者不知道患者的分组。研究获得了患者或照顾者的知情同意,患者签署知情同意书。

2 结果

2.1 研究对象流失情况 本试验共有两所医院(群组),共纳入180例患者,分为三个阶段逐步进行干预,所有患者无中途退出、无死亡,见图2。

图2 阶梯整群随机试验流程图

2.2 研究对象的一般资料 本研究共纳入患者180例,其中对照组90例,干预组90例,年龄、家庭年收入、昏迷天数、住院天数用频数、率表示,采用Mann-WhitneyU检验进行两组患者的比较,其余变量均采用M(P25,P75)进行描述,采用卡方检验进行两组患者的比较,结果如表1。

表1 患者一般资料情况[N=180,n(%)]

续表1

2.3 两组患者的自理能力分析结果

2.3.1 GLMM对结局变量BI的多因素分析 使用GLMM进行多因素分析,修正后的模型有统计学意义(F=25.286,P<0.001),具体结果如表2,分组前后测有统计学意义(P<0.001),说明随着时间的延长,干预组和对照组BI的改变幅度是不一样的,单独分析分组与时间的主要效应已无多大的实际意义,而是需要进一步分析单独效应。

表2 多因素分析结果

2.3.2 两组患者生活自理能力BI结果比较 两组患者的生活自理能力BI差异在干预前无统计学意义(P=0.251>0.05),在干预后有统计学意义(P<0.001),且干预后干预组的BI得分高于对照组,见表3。

表3 干预组和对照组患者前后测BI得分结果比较

3 讨论

3.1 基于循证的康复护理干预有利于提高TBI患者的自理能力 TBI患者大脑的中枢神经功能区受损,导致肢体功能障碍,影响自理能力。但是大脑的中枢神经系统具有可塑性[11],在早期恢复阶段,积极的康复护理可以促进神经功能的恢复[12],提高患者自理能力,国内外相关研究[13-14]也证实了这一点。本研究将基于循证的证据总结在临床上进行转化研究,前期对护士进行了康复护理相关培训,研究中康复护理主要聚焦肢体的主被动运动和日常生活活动能力训练,通过前期证据总结得到的最佳证据,结合Bobath手法对患者进行关节的内/外旋、外展和内收等运动,康复的专业性更强,同时提高了护士康复护理的能力。本研究证明了护士对患者康复的重要性,随着康复医学和护理学科的发展,临床患者的康复正在慢慢渗入护理领域,护士是康复团队中不可或缺的一员,作为每天接触患者时间最多的人,能为患者提供最全面的康复护理。但是国内的康复护理发展缓慢,临床上的康复护理实施受到限制,临床护士因为缺乏康复护理知识和康复资质,无法为患者提供专业的康复护理,因此如何加强护理人员在康复护理中角色的发挥,促进患者的康复,是未来应该关注的方向。

3.2 阶梯整群随机试验在复杂临床情境中应用具有合理性 在复杂的现实环境中,护理的临床研究无法进行随机对照试验,因为考虑到伦理的问题,无法将患者进行随机分组,且实施中会存在各种偏倚和混杂因素,导致统计检验效能的下降。本研究采取SW-CRT,在符合伦理的情况下,既能保证随机,又能控制偏倚,提高检验效能。若已知某种干预是有效的,不给患者进行干预不符合伦理学道德的,无论研究如何,干预措施都将推出,且希望采用随机对照试验方法评估某一干预措施的效果,但由于人力、物力、财力等资源限制只能分阶段开展,此时进行SW-CRT是比较适合的。针对复杂的临床干预试验,本研究选择GLMM进行数据分析,既考虑了固定效应,也考虑了随机效应,该模型可以处理非正态或非独立的数据,并且拟合结果优于线性混合模型[15]。本研究选择了两所医院的神经外科,最终基于循证的康复护理干预在两所医院都得到了应用,推动了康复护理在两所医院的开展,让患者受益。

3.3 康复护理循证实践的临床推广建议 本研究证明了康复护理对TBI患者的意义,但也发现了现实临床环境中存在的问题,针对这些问题,可以进行相应的康复护理循证实践。首先是为护士提供康复知识培训,掌握正确的康复方法和评估量表的使用方法,使其具备为患者进行康复护理的知识和技能;其次,考虑到护士工作量的问题,建议临床科室增加护士的数量,进行明确的分工和弹性排班,以期最大程度减轻护士工作压力;除了康复科之外,建议在神经外科、神经内科这样对康复护理需求较高的科室配备相关的康复专用器材和设备,并设有专门的康复区域,为有康复需求的患者提供康复的场地和设备;除此之外,要重视患者及照顾者的心理护理,减轻他们的创伤应激障碍和对疾病的恐惧,提高对康复护理的配合程度,促进康复。通过进行针对性的临床变革可以促进临床质量康复护理质量的改进,最终造福患者。

4 小结

本研究将通过循证得到的干预方案在临床进行证据的应用与评价,最终证明了干预方案的有效性,TBI患者的自理能力得到了提高,体现了康复护理对颅脑创伤患者的意义。本研究的局限性在于结局指标是由干预者评估,存在一定的主观性和差异性,其次,干预方案的实施需要多中心的合作,且每一阶段设置的周期要足够长,防止沾染和让干预效果充分显现,因此具有一定的复杂性。