刘海港 赵迎春

南通大学附属医院 江苏南通 226001

知情同意是我国学者对英文“Informed Consent”的汉语翻译，我国台湾学者一般将其译为“充分说明与同意”[1]。知情同意权，一般来说是指患者在医疗机构就诊时，对于医务人员采取的具有一定危险性的治疗方案或者检查方法，在其充分了解风险和作用的前提下，对该种治疗方案或者检查方法表明是否同意的权利[2]。

在医疗实践中，我们不难发现医疗机构很难对法律强调的患者知情同意权进行有效的保护。患者知情同意权的合理性、合逻辑性开始受到怀疑，这是因为患者知情同意权内部存在着矛盾和冲突[3]。正因如此，有人认为知情同意权本身并不能维护患者的生命健康利益，甚至还出现了在医疗活动中知情同意权阻碍医方诊疗行为的行使，最终伤及患者生命健康的事件。在2007年北京产妇李丽云一尸两命案[4]，2017年榆林产妇跳楼一尸两命案[5]之后，知情同意权如何得到保障、行使更是受到了法律界前所未有的激烈讨论。

1 从《侵权责任法》到《民法典》视角看知情同意权的重大意义

2010年7月1日施行的《侵权责任法》第五十五条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。2021年1月1日《侵权责任法》被废止，《民法典》正式施行，其第一千二百一十九条：……同《侵权责任法》……,并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。与《侵权责任法》相比，《民法典》一个显著的变化就是把“取得其书面同意”修改成了“取得其明确同意”。从修饰语的变化可以看出，《民法典》弱化了医务人员取得患者知情同意的形式要求，而强化了取得知情同意的实质要求。这个变化，一方面便利了医务人员更迅速地采取医疗措施，另一方面又凸显了知情同意权在医疗方案、治疗方法选择中的主体地位。

诚然，知情同意权在医疗活动中有时会与医方医疗权产生冲突[6]，但这并非知情同意权的权能所致，而是因为知情同意权没有得到充分有效的行使，患方不理解医方所采取医疗措施的正对性和必要性使然[7]。

2 知情同意权是患方的法定权利

知情同意权，包含知情权和同意权。知情权是同意权的前提和基础[8]，只有充分行使了知情权才能行使同意权。知情同意权以医务人员针对患者病情及治疗方案的充分告知义务为基础，所以知情同意权是患者的权利，同时也是医务人员的义务，体现了医务人员对患者人格和权利的保护[9]。《民法典》的颁布实施，对患方知情同意权的保障提出了更确切的要求。所以，关于患方知情同意权和医务人员医疗权谁占主导地位的讨论应当终止。医疗机构应当正确而深刻认识知情同意权的内涵和要求，切实保障患方知情同意权的行使。

现实中，医患双方医学知识不对等，患方往往难以理解医方所讲述的专业知识，对知情权的行使能力先天不足。而医方往往对保障患方知情同意权的重要性认识不到位[10]，对知情同意权的保障仅仅表现为让患方在知情同意书上签字。所谓的告知流于形式，不全面也不具体，这就给日后的医疗纠纷埋下隐患。根据国家法律，医疗机构要全面而充分地告知患方如下内容：

2.1 患者病情

病情沟通的第一要务是明确诊断[11]，通俗讲要告诉患方(不宜向本人说明病情的)患者得了什么病。包括对于患者所患疾病的名称、成因、目前所处的阶段及各种可能的预后。这就要求医务人员要严格按照诊疗规范进行诊疗，不能误诊，不能漏诊。

2.2 医疗措施

对于拟对患者采取的医疗措施，要告知其施行医疗措施内容、目的、预期的效果以及可能存在的危害、采取该医疗措施的正当性和必要性等等。

2.3 医疗风险

患者在需要进行手术、特殊治疗、特殊检查时，要详细告知医疗风险，包括一般的医疗风险和个性化医疗风险。一般医疗风险指施行该种手术、特殊检查和治疗时都会面临的风险，比如麻醉意外、术中术后出血、术后感染、切口不愈合、并发症、后遗症等等。个性化医疗风险指对特定患者在接受相同的手术、检查和治疗时，比其他患者面临的更多风险，比如老年患者，有其他基础疾病、既往损伤、特殊体质的患者，这些患者在接受手术、特殊检查或者特殊治疗时，面临比“普通患者”更多、发生可能性更大的风险。这类风险更应当重点告知，因为患方关心的是患者本人在手术、特殊检查和特殊治疗中需要面临的风险，而不是与自己无关的“普通患者”要面临的风险。如果不进行个性化告知，患方就会认为患者面临的风险与“普通患者”的风险一样，从而低估了自己要承担的医疗风险，其作出知情同意的意思表达就有错位或歧义，因此就有可能产生医疗纠纷。

2.4 替代医疗方案

替代医疗方案[12]是《民法典》中明确要求医疗机构应当告知患方的内容。根据我院的医疗实践，替代医疗方案应该包含以下两个层面：一是方法层面，即此疾病可以保守治疗，可以手术治疗，如果选择手术，手式也有开放式和微创式；可以选择中医方法也可以选择西医的方法等。二是医院层面，即如果本医院无法治疗患者的疾病(或失败率太高)，要告知患者其他哪些医院在治疗此疾病方面有丰富的经验或明显的优势。医疗实践中，医务人员往往只知道告知患方本院的医疗方案以及替代医疗方案却忽略了其他医疗机构(医院)对于患者而言也是替代医疗方案的一部分。我院十分重视手术患者管理，特别是四级手术患者。首先要由诊疗组在术前同患者(家属)充分沟通病情、医疗措施、医疗风险等，其次还要由科室派人将患方带至医疗质量管理办公室备案，其中替代医疗方案是重要的核查内容。

3 知情同意权行使主体的顺位

3.1 本人和被委托人行使知情同意权问题

知情同意权的行使主体，对具有完全民事行为能力人的患者而言，当然是患者本人[13]。2017年8月31日，一名孕妇从榆林市第一医院绥德院区五楼分娩中心坠下，虽经医护人员积极抢救，但最终因伤势过重抢救无效身亡。榆林市第一医院发表声明称是因为家属多次拒绝实施剖腹产，最终导致产妇难忍疼痛、情绪失控跳楼[14]。虽然产妇授权家属履行签字权利，但是拒绝剖腹产事实上已经严重影响了产妇的生命健康权[15]，这时候医院应当尊重产妇本人的真实意思表示，而不是其委托人的签字。换句话说，如果产妇坚决要求剖腹产，家属拒绝是没有法律效力的。

3.2 监护人、法定代理人行使知情同意权问题

根据《民法典》规定，只有在“不能或者不宜向患者说明”时，才由患者近亲属行使知情同意权。配偶、父母等均为近亲属。那么，哪个近亲属的顺位为先？或者说，当两者意见不一致时，又应该以谁的意见为准？

一般情况下，配偶、父母与患者的利益是相同的。因此，法律善意推定近亲属的意见即患者本人的意见，在患者不能行使知情同意权时由其近亲属行使。但是，在某些极端情况下，因近亲属各自的立场和利益不完全相同，他们的决定就可能不一致。从法理上讲，配偶是与患者共同生活的人，人身、财产关系最为亲密，法律在近亲属的排序上，也将配偶放置在父母之前，甚至还赋予了配偶在处理家庭日常生活事宜时能法定地代表夫妻双方的意思，所以有观点认为配偶的意见应优于父母意见[16]。但我们认为，这种观点有待商榷。在考量两者顺位时，应以谁更能维护患者的生命健康利益为原则。法律固然是将配偶置于父母之前，但这种排序是建立在正常婚姻关系的基础之上。现实中，患者与配偶的关系可能已经处于破裂的边缘，而即便是正常的婚姻，在一方身患绝症或者遭遇其他预后不理想的伤害时，其婚姻关系就可能会处于不正常的状态。此时，要求配偶花费大额医疗费用最后又可能人财两空，配偶方就可能为了自身的利益而放弃对患者的治疗。显然，父母的意见更符合患者渴求生命的愿望。所以，在这种情况下，父母的意思表示应优于配偶的意思表示。

4 医疗机构如何保障患方知情同意权

《民法典》将“书面同意”修改成“明确同意”，使得其第一千二百二十条“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”中“不能”的含义更加清晰。“不能”仅仅限于患者无法表达自己的意志，而又无法联系到患者近亲属的情形，不包括患者或者其近亲属明确拒绝的情形。在患方明确拒绝救治的情况下，医疗机构应当尊重患方的选择，不能实施相应的医疗措施。即使患方的决定可能是错误的，但患方享有是否实施医疗措施的最终决定权，医疗机构不能跨越患方的决定权[17]，简单地经负责人批准就实施相应的医疗措施。否则，医务人员的行为即是在没有取得患方“明确同意”的情况下施行了医疗措施，违反了法律规定构成侵权的，需承担侵权赔偿责任。 李丽云一案，审理该案的北京市朝阳区法院在认定朝阳医院是否存在过错、是否需要承担赔偿责任时是这样论述的：患者入院时自身病情危重，患方依从性又较差，朝阳医院履行了医疗方面法律法规的要求，而患方却不予配合，这些因素均是造成患者最终死亡的原因。因朝阳医院的医疗行为与患者的死亡后果之间没有因果关系，故不构成侵权，不应承担赔偿责任。最终，朝阳区人民法院驳回了患方的诉讼请求。患方不服一审判决提起上诉，北京市第二中级人民法院二审判决“驳回上诉，维持原判”。

由此可见，医疗机构是否承担赔偿责任，就看其医疗行为有没有过错。而评价有没有过错的标准，就看是否遵守了相应法律法规，而不是治疗结果、医学伦理等。

综上所述，知情同意权作为依附于患者生命健康权的人身权利,决定了患者在是否接受医疗措施时起到决定作用。医方的医疗措施也只有得到患方的知情同意，其医疗活动才具有了正当性[18]，否则即构成侵权。保障患方知情同意权，其实质意义不仅在于让医疗措施能够顺利进行，更在于使医疗活动具备正当性，避免医疗机构承担本应由患方承担的医疗风险，进而承担赔偿责任。所以，医疗机构要高度重视患方知情同意权的有效行使,这既是维护患方生命健康的需要，亦是保护自身合法权益[19]的需要。