阮湘林 戴艳艳

为了扩大国家医保谈判药品的可获得性，解决国谈药“入院难”的问题，2021年5月21日国家医疗保障局、国家卫生健康委员会发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，明确规定医疗机构与定点药店一同构成国谈药报销的“双通道”[1]。在此背景下，南京市医保局在11月30日出台《南京市医疗保险国家医保谈判药品“双通道”管理及单独支付药品经办规程（试行）》（宁医发〔2021〕88号）[2]，在政策中，将49种抗肿瘤药品、42种单独支付药品、16种其他国谈药纳入“双通道”药品管理，并从2021年12月1日开始实行“双通道”管理。截至2022年4月，南京市“双通道”药品目录中已收录172种通用名药品，379种品规。通过建立“双通道”药品政策，能够扩大符合政策的参保患者的购买渠道、报销渠道，从而增强广大参保患者的安全感和幸福感。摸清南京市“双通道”政策落地之后的运行情况有利于为其他省市和后续批次的“双通道”药品的落地提供参考和借鉴。基于以上考虑，文章主要以2021年12月—2022年4月“双通道”药品在南京市运行数据为例，探究南京市“双通道”药品政策落地现状及优化建议。

1 南京市“双通道”政策落地情况调查

1.1 “双通道”药品覆盖率情况

南京市“双通道”药品管理政策自2021年12月1日起实行，第一批“双通道”药品包括49种抗肿瘤药品，42种单独支付药品以及16种其他双通道药品。2022年1月1日第二批新增35种“双通道药品”，包括16种抗肿瘤药品以及19种单独支付药品。2022年1月7日第三批新增32种其他双通道药品（包括门诊专项药品及门慢药品）。截至2022年4月，江苏省国家谈判药品共275种，其中167种（通用名）药品已进入“双通道”药品管理，占比60.73%，其中抗肿瘤药品66种，单独支付药品59种，其他双通道药品（包括门诊专项药品及门慢药品）42种。随着“双通道”政策的不断推进，“双通道”药品的覆盖率也在不断扩大。

1.2 “双通道”药品购药情况

本研究数据来自南京市医保高铁中“双通道”运行数据，包括全市办理“双通道”手续人次、在定点药店“双通道”药品购药数以及住院患者院外送药数等，本节通过SPSS 22.0统计软件对2021年12月—2022年4月南京市医保高铁中“双通道”药品的购药数据进行方差分析，结果显示差异有统计学意义（F=4.874，P=0.013＜0.05 ）。如表1显示，在“双通道”药品管理政策实行之后，除2022年2月受节假日影响，其他月份“双通道”药品购买人数基本稳定在2 100例左右，每月医保基金用于“双通道”药品的金额也在大幅上升，随着“双通道”政策的有序推进，购买人数及金额大幅增加。同时，根据2021年12月—2022年4月定点药店购药人次数据分析，2021年12月“双通道”政策实施后，在定点药店购药的人次中，有9 014人次购买的是抗肿瘤药品，占比57.95%，有3 346人次购买的是单独支付药品，占比21.51%，有2 972人次购买其他双通道药品，占比19.11%。可以很明显地看出，在“双通道”药品的购药人次中抗肿瘤药品占比高。

表1 2021年12月—2022年4月“双通道”药品购药情况分析（元，±s）

表1 2021年12月—2022年4月“双通道”药品购药情况分析（元，±s）

月份 人数 基金支出金额2021年12月 2 050 1 206 420.45±2 847.49 2022年1月 2 046 1 627 846.27±7 038.84 2022年2月 1 512 1 103 777.96±1135.62 2022年3月 2 111 2 955 566.15±6394.46 2022年4月 2 175 7 668 767.77±9365.60 F值 - 4.874 P值 - 0.013

1.3 住院患者院外送药覆盖低

南京市第一批“双通道”定点医院共37家，“双通道”定点药店45家，根据2021年12月—2022年4月住院患者院外送药数据、定点药店配送数据（图1、图2）显示，截至2022年4月，南京市只有15家定点医院申请过院外配送药品，在“双通道”定点医院中占比40.5%。同时涉及院外配送的定点药店有14家，占比31.0%，其中江苏省润天医药连锁药房省人民店包揽了60.1%的院外配送订单。由此可以看出，大部分医院以及药店暂时还未涉及住院患者院外配送药品这项政策，政策推进还存在一定阻碍。

图1 2021年12月—2022年4月住院患者院外送药数据

图2 2021年12月—2022年4月定点药店配送数据

2 “双通道”药品政策推进存在的主要问题

2.1 “双通道”药品使用有风险隐患

部分“双通道”药品在使用中可能会出现一些不良反应，这要求临床医师具备较高的应急处理能力，并且在使用“双通道”药品过程中加强监测和评估。根据江莹等[3]对598例药品不良反应报告统计分析得出的结论显示，抗肿瘤药品涉及的不良反应率最高，同时严重例数最多，例如信迪利单抗、卡瑞丽珠单抗等“双通道”药品在使用过程中可能会出现心肌炎、皮疹、发热等不良反应，严重时还可能会因肝功能损伤导致全身多器官功能衰竭[4]。因此在“双通道”药品的使用过程中，临床医生需要密切监测相关指标的数据，以确定是否可能出现不良反应。较高的风险在一定程度上会影响医生对“双通道”药品的用药积极性。同时，由于“双通道”药品绝大多数是新特药，多是用于治疗严重的疾病，临床医师在临床医师也会谨慎选择使用“双通道”药品[5]。

2.2 注射药品输注渠道少

在南京市175种“双通道”药品中，有74种注射药品，占比为42.28%，在“双通道”药品中占据重要地位。但是由于注射药品比其他剂型的药品在管理、使用方面有着更专业化的要求，给药后可能出现不良反应的风险更大，因此一些医院因为担心院外药品质量难以保证，明确表示不接受院外药品输注[6]。这种情况即使在“双通道”药店取药，问题也较难解决，这也就导致输注药品面临“购药易，输注难”的情况[7]，部分患者在药店购买注射药品后，无法输注，这在一定程度上影响了“双通道”药品在院外购药的积极性。

2.3 院外药品配送质量难保障

由于“双通道”药品之间存在较大的差异，如果选院外配送药品，则药品的管理、供应、配送等行为全部由定点药店负责，医院无法对药品的质量、安全等情况进行监管和评估。同时部分“双通道”药品的储存条件较高，例如贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等，需要将药瓶于2～8℃的冷藏条件下保存在原包装中，避光、避免冷冻[8]。这类药品在配送时需要使用冷链，对于定点药店及其配送人员的要求也相对较高，若这些条件无法满足，则可能会导致药品变质、变性，患者使用后会导致产生严重的不良反应[9]。因此多数医院为了避免出现此类的安全风险，而并没有实行“双通道”药品的院外配送药品政策。

2.4 患者的信任度不高

一是“双通道”药品的使用者多数为肿瘤患者，在平时就诊时选择的大多是自己日常固定的医师，但是“双通道”药品必须要符合“三定”管理，即定医院、定医师、定药店，患者开具“双通道”药品需要找到有资格的医师申请以及负责后续的评估[10]，若“双通道”医师不是患者日常固定的就诊医师，患者可能有抵触心理，不愿意更换其他医师。二是“双通道”药品的价格普遍较高，若这部分药品从更加专业、更便于监管的医院转移到零售药店时，对于不了解“双通道”政策的患者来说，会认为在药店拿药和医院拿药的价格不同，医院有“拿回扣”的嫌疑，导致患者不配合等行为的出现[11]。

3 优化建议

3.1 加强“双通道”责任医师培训

医院需要将符合条件的具有副主任及以上技术职称的从事相应专业的一线临床医师确定为“双通道”责任医师，负责“双通道”药品资料各个阶段的诊疗服务和用药指导，包括诊断确认、用药申请、处方开具、复查评估等[12]。同时医院需要加强对于“双通道”责任医师的培训工作，及时将相关的医保政策、药品的临床效果数据、副作用以及治疗方法告知医师，更好地发挥药品的治疗效果[13]。例如医院医务处可以定期组织对于临床科室病案首页规范填写的培训会；医保办定期召开医保网络员会议，将相关的医保政策进行宣贯，引导责任医师严格按照“双通道”药品适应证范围使用，避免违规行为的发生，保证医保基金安全高效使用。

3.2 推进建设“药店+医院”模式的输注中心

由定点药店与医院进行合作建设“双通道”药品输注中心，让部分风险可控且临床诊断和临床路径明确、诊疗方案成熟、副作用少的疾病在输注中心进行药品的输注[14]，这样可以在很大程度上满足患者的需求，让患者治疗更为便捷，也能更有效地提高医疗服务效率，促进“双通道”药品政策的推行。而定点药店的选择应以能够提供符合标准的审核管理体系和药品管理的能力为基础，提供人员、冷链设备等软硬件支持，同时还需要引进第三方机构进行专业资质评估，定期调整定点药店资质[15]。同时应制定注射类“双通道”药品的使用规范，明确不良反应的法律责任，保障药品的安全使用。

3.3 加强对“双通道”定点药店的监管

随着“双通道”药品准入机制的深入推进，越来越多的药品纳入定点药店供给渠道，“双通道”定点药店已成为“双通道”药品落地的主要渠道之一。但目前多数定点药店仅通过审核患者资质的方式来进行管控，缺乏比较完善的“双通道”药品专项管理机制[16]，因此，为了保障“双通道”药品政策更好地推行，建议定点药店完善药品供应机制和供应流程，包括药品配送处方流转系统设计、处方审核系统建设、药品用药指导、冷链药品运输及质量管理等[17]。同时利用医保智能监控系统，动态监控定点药店的“双通道”药品使用情况、购药人次数、医保基金支出变化情况以及处方审核情况，不断规范定点药店管理，确保医保资金合理正常运行[18]。

3.4 完善“双通道”信息公开制度

医保经办机构、定点医院、定点药店以及媒体机构在“双通道”药品政策出台的前、中、后期都要进行政策解读以及配套措施的宣传[19]，可以根据不同的人群选择不同的宣传方式，如在医院、药店的醒目处设立宣传横幅、海报等；利用微信公众号、微博、抖音等新媒体端播放政策解读动画视频；开设“双通道”药品政策问答平台等方式向患者普及相关知识，提高患者对于“双通道”药品政策的认知度，引导社会民众形成合理的心理预期[20]，确保政策更好地实施。

4 展望

本研究以南京市为例，分析了“双通道”药品政策落地后的运行情况，发现了在“双通道”药品政策推行过程中存在的一些问题值得我们关注，这些问题有些是新政策引申出来的，有些是采购管理本身可能存在的一些关注点，在新形势下更为凸显。希望通过医保经办机构及医院协同发力，加强“双通道”责任医师的培训、推进建设“药店+医院”模式的输注中心、加强对“双通道”定点药店的监管、完善“双通道”政策信息公开制度，确保“双通道”药品政策更好地实施。