程贵法

山东省临沂市中心医院 （山东 沂水 276400）

罗氏Cobas E-411化学发光免疫分析仪是目前各大医院检验科进行免疫化验分析的一款常用仪器。其采用光生物学检测技术中的化学发光技术，较以往放射性免疫分析仪具有显著的优越性，彻底消除了具有放射性有害物对操作者和环境的危害；无半衰期限制，延长了试剂的稳定性和有效期；适用于利用复合标记系统进行多指标并行测定；灵敏度高，线性范围宽，缩短了检测时间[1]。

生物化学发光为一种非放射性、高灵敏度、实时动态的检测技术，且随着生物化学发光机制的快速发展，生物化学发光检测技术在生物医学研究、临床诊断、食品及环境检测等领域的应用越来越广泛。罗氏Cobas E-411化学发光免疫分析仪恰恰是基于以上技术的典型应用，目前，各大医院多采用该款仪器检测甲胎蛋白、癌胚抗原、铁蛋白、糖类抗原125、糖类抗原199、糖类抗原153等肿瘤标志物及激素水平、甲功、术前病毒等项目。明确该仪器的基本检测原理并及时总结使用维护过程中的经验，对于医院的医技工作人员及医学工程维修人员具有极大的现实参考价值。本文结合实际维修中的经典案例，对罗氏Cobas E-411化学发光免疫分析仪使用过程中出现的常见故障进行分析总结，并提出了规范化的解决方案。

1 故障一

1.1 故障现象

仪器在做项目定标时出现定标失败情况：定标结果低值或高值重复性差；有些定标液在吸样过程中出现“SAMP.C”，即样本定标报警。

1.2 原因排查与分析

我们针对上述故障现象通常情况下首先考虑定标液是否存在问题，然后检查试剂是否存在问题，最后明确仪器自身是否出现故障。对于定标液问题，首先确认其批号及时效，并保证所有冻干粉的溶解时间在20 min 以上且溶液内无凝固块存在，本次经检查排除定标液问题。对于试剂问题，首先检查试剂有无损坏变质，以及试剂与检测项目是否一一对应，最重要的是确保试剂内无气泡存在，因为试剂内存在小气泡会导致试剂不被真正吸引的情况[2]，本次经检查排除试剂问题。对于仪器自身故障，首先检查仪器硬件有无故障，经检查，发现在装机时仅对仪器做了高压调整和BlankCell（空白对照），当时吸调整液时并无报警，因为做高压调整只需吸引BlankCell 的高值液体，做BlankCell 定标也只需单独吸引低值液和高值液，而且吸样的量较多；然而在实际仪器工作过程中，一般定标液的吸引量为10～30 μl，液路稍有漏气即会引起定标失败，因此，我们首先检查吸样针后的软管是否有磨损或连接不好的情况，经逐项检查各个接头及定量注射器的位置，确认无问题后，进行定标操作，仔细观察仪器的各个运行动作，最后将怀疑重点放在吸样针上，继续检查发现吸样针在套吸头时未套紧，存在周边漏气导致吸样时吸引量不足的可能，漏气明显时会报“SAMP.C”，漏气不明显时则定标勉强通过，导致定标重复性不佳。

1.3 故障解决

紧固吸样针套，适当调整吸样针的高度，重新定标正常，做标本测试结果可靠准确且重复性好，故障解决。

2 故障二?

2.1 故障现象

更换批号为糖类抗原153项目测试后进行定标，再做标本测试时无结果显示，报警提示：“CALC.?”，即是否校准。

2.2 原因排查与分析

针对上述故障现象，首先排除该项目试剂盒问题，通过存储媒介备份好数据库数据，使用一盒新的糖类抗原153试剂和稀释液重新进行项目校准，生成批校准，再进行质控检测，显示结果正常在控；但继续对患者标本进行测试时，仍然无结果显示并报“CALC.?”，进一步查找原因，结合使用者的实际操作过程，发现使用者在生成批校准的过程中误将试剂盒反面的条形码多次输入仪器，并进行了多次校准，导致数据库信息紊乱，以致进行标本测试时的检测数据与数据库数据无法正常匹配。

2.3 故障解决

将出现报警项目的Daily Calibration（日常校准）参数删除、清零，然后重启仪器，使用新的糖类抗原153项目试剂盒进行校准并生成批校准，然后进行质控，显示正常在控，最后对患者标本进行测试，显示结果正常，不再出现报警，类似项目检测出现此报警时亦可照此处理。

3 故障三

3.1 故障现象

在检测患者标本的乙型肝炎表面抗原项目时，连续出现弱阳性（怀疑假阳性）[3]。

3.2 原因排查与分析

针对上述故障现象，首先检查检测单元光源是否有衰减，结合仪器的使用年限和衰减数值基本排除此情况；接下来，检查检测单元是否有污染，在确保清洗液未失效的前提下，经仔细检查，发现检测单元清洗彻底，未造成携带污染，排除由其导致标本被污染的可能；进一步查找原因，经查看定标数据，发现其比正常参考值偏低，因此考虑试剂磁珠问题，磁珠是一种包被有生物活性基团的功能化载体，可共价结合免疫配基，如抗原、抗体、DNA 等生物活性物质，分散于液相中形成磁性液体，便于在磁场控制下悬浮吸附、分离特定的生物活性物质，本次经仔细检查，发现有磁珠粘连的情况存在，至此确定磁珠问题是造成假阳性的根本原因[4-5]。

3.3 故障解决

纠正、补充磁珠，重新定标，定标结果在正常范围内；检测正常患者标本，皆为阴性结果。

4 小结

由于检验仪器在设计上采用了大量的机械装置、气动装置、步进发动机和传感器等，加之电路板设计越来越精密，导致对检验仪器的维修难度增加。在处理此类仪器故障时，维修人员应全面分析，由简单到复杂，掌握仪器的工作原理、机械构造，熟知仪器的操作规程，明确仪器的正常工作状态，如此才能更好地发现问题、分析问题，并及时解决问题，保证仪器的检测结果准确可靠。