赵永昌，胡杨岑，陈鑫球，金蕊，吴潇烁，孙锋，李玉英△

1 广州中医药大学第一附属医院肛肠科 广东广州 510405

2 广州中医药大学第一临床医学院 广东广州 510405

痔病是常见的肛肠外科疾病之一，临床表现为便血、肛门肿物脱出、瘙痒、肛门溢液等，成年人痔病的发病率为4.4%～41.45%[1-5]。痔病的流行病学调查数据差异较大，其可能与不同国家、不同地域的经济发展水平、医疗条件、人们对痔病的认知、研究方法等存在巨大差异有关。在过去的30余年里，由于新理论、新设备、新手术方式的出现[6]，痔病的治疗呈现出“百花齐放”的状态。如何为患者作出准确评估分级进而制定最佳治疗方案，成为临床亟待解决的问题。一种好的痔病临床评估方法不仅应有助于治疗方案的选择，而且还应有助于科学地评估治疗效果[7]。

当前，在世界范围内最常采用的痔病临床评估方法是Goligher[8]于1980年提出的Goligher分类法，该分类法将内痔分为4度：Ⅰ度，内痔轻微脱垂并出血，但不脱出肛门外；Ⅱ度，排粪时内痔脱出肛门外，排粪后自行回纳；Ⅲ度，排粪时内痔脱出肛门外，排粪后需要手法辅助回纳；Ⅳ度为内痔持续脱出肛门外，不能回纳。Goligher分类法主要基于内痔脱垂这一临床症状，没有考虑痔病的其他症状、病理学动态演变、对生活质量的影响以及特殊的临床条件等。因此，Goligher分类法可能无法准确反映痔病的真实严重程度和对患者的影响[9]。此外，现有的关于痔病的大部分临床随机对照试验（涵盖了各级别的痔病）重点均在比较治疗方案或手术方法效果的优劣势，而未能依据统一的、更为精确的痔病临床评估方法对纳入研究对象进行分层[10-12]。这些临床随机对照试验在纳入研究对象方面具有显著的异质性，在根据所采用的研究方法和统计分析作相互比较时就很难得出正确、可靠的结论，其原因也在于缺乏全面、精准又被广泛认可的痔病临床评估方法。本文结合文献就目前痔病临床评估方法的研究现状及进展进行综述。

1 基于症状的痔病临床评估方法

“不治疗没有症状的痔病”的理念在一定程度上已经成为肛肠专科医师的共识，即在痔病临床治疗决策时应该充分考虑患者的症状。基于症状的痔病临床评估方法主要形式是患者症状调查问卷，或称之为患者报告结果的测量系统（patient-reported outcome measures，PROMs）。

2009年，英国Thaha等[13]发表的一项临床研究中设计了一套痔病症状严重程度调查问卷，该调查问卷内容包含痔病症状【瘙痒、疼痛、脱垂、出血、污衣（遗液遗粪）、气体失禁】严重程度评分（0～19分）和患者对痔病严重程度的自我评价（0～5分），以综合评价痔病症状对患者生活质量的影响。2011年，Giordano等[14]的一项临床研究中也设计了一种痔病症状严重程度评分系统调查问卷，采用该调查问卷调查患者1个月内痔出血、痔脱出、手法辅助回纳、疼痛（或其他不适）这4个症状项目发生的频率以及对生活质量/生活方式的影响程度。该调查问卷总分0分，表示完全没有痔症状；总分20分，表示最严重的痔症状。前述两种调查问卷均没有经过统计学验证，因此其局限性在于缺乏对临床医师或患者相关的认知访谈研究和信度、效度研究。

2010年，瑞典的Nyström等[15]在一项临床研究中设计了一个患者自我报告的痔病症状调查问卷用于痔病患者手术治疗前后的病情评估。该调查问卷评估痔病常见症状（疼痛、瘙痒、出血、污衣/湿肛、手法辅助回纳内痔）发生的频率并予评分（总分0～15分），外科医师再对痔的形态学评估（脱垂程度、脱垂痔核的数量和是否伴有外痔），将二者相结合以整体评价患者的病情。该研究将外科医师的观点与患者的观点相结合，有助于更全面地评价痔病临床治疗的效果。然而，由于缺乏进一步统计学验证和没有考虑到痔病症状的严重程度，该调查问卷的应用受到了限制。2019年，Lee等[16]基于Nyström等[15]在2010年提出的调查问卷制定了痔病评估系统并在Hubble试验（ISRCTN41394716）中测试了其反应性，但没有验证其跨文化效度、信度或测量误差。同年，Rørvik等[17]报道了关于痔病症状评分和短健康量表（hemorrhoidal disease symptom score and hemorrhoidal diseas short health scale，HDSS ＆ SHS-HD）调查问卷的研究，HDSS＆ SHS-HD调查问卷包括两部分。第一部分为HDSS即基于Nyström等[15]在2010年提出的五种痔病常见症状调查问卷发展而来；第二部分为SHS-HD，包含症状负荷、功能状态、疾病特异性担忧和一般幸福感这4个项目，它是一种最初为炎性肠病患者开发的PROMs。该研究结果表明，HDSS是有效的、可靠的和反应性强的，SHS-HD是可靠的和反应性强的。将二者相结合使用可能对患者的痔病症状及其对健康的影响有良好的概括。

2015年，英国Pucher等[18]研制了一个经统计学验证的痔病临床评分系统——索德格伦痔病症状严重程度评分系统。他们通过文献研究、专家访谈和临床研究等流程最终选取瘙痒或刺激症状、休息时出现的疼痛或不适的症状、排粪时出现的疼痛或不适的症状、痔脱出肛门外这4个症状的出现频率作为观察项目，并用统计模型得出最影响患者生活质量的症状加权评分，最终得出一个总分为0～14分的评分系统。索德格伦痔病症状严重程度评分系统是首个利用统计学分析“金标准”测量来描述标准效度和反应性的评分系统，该研究认为通过该调查问卷对痔病严重程度的综合症状评估，可以帮助医师进行临床评估、决策和随访监测。这种经过标准化验证的痔病临床评估系统可能对痔病的研究、评估和管理具有重要意义。

痔病是一种多症状的良性肛肠疾病，患者多因一个或多个症状对其生活造成困扰就诊，衡量痔病的治疗方法或方案是否有效应以消除患者痔病症状为重要准则。制定治疗方案前充分了解哪些症状对患者造成困扰，将有助于确定相关的治疗终点。基于症状的痔病临床评估方法可用于比较治疗效果、监测痔病病情变化和协助手术决策，但目前尚无临床广泛应用、被国内外同行普遍认可的方案，编制、筛选出一个最佳方案理应是痔病诊疗下一步工作重点之一。基于症状的痔病临床评估方法研究详见表1。

表1 基于症状的痔病临床评估方法研究

2 基于形态/解剖学+症状的痔病临床评估方法

基于形态/解剖学+症状的痔病临床评估方法包含痔病的体征和症状这两方面，医患从客观、主观两个视角对痔病的严重程度进行评价，是当前肛肠专科医师最感兴趣并积极探索的一种痔病临床评估形式。

2001年，意大利结肠直肠外科学会设计了一种新的痔病分类系统，对内痔脱垂、急性事件（出血、水肿、血栓形成）、肛门括约肌张力及外痔进行综合分级，命名为Position Acute Tone External（PATE）2000 Sorrento，并在Gaj等[19]的一项包含930例症状性痔病患者的全国多中心研究中分析了该评分方法与治疗选择之间的相关性。随后，Gaj等[20]对PATE 2000 Sorrento进行了改进并命名为PATE 2006分类法，在这一新分类法中引入了评估痔病严重程度的重要参数，例如数值评分、症状严重程度分析和生活质量分析。PATE 2006分类法内容全面，但是由于其复杂性和记忆困难，尚未被广泛使用。

2004年，英国的Lunniss等[21]报道一种内痔的分类方法，主要基于内痔形态表现（医师对内痔大小、占据肛周比例的视觉评估）结合主要症状（脱垂、出血）、次要症状（外痔大小、瘙痒、污衣等）和年龄对内痔作出阶段分级（0～4级分别命名为肛垫期、小痔、中等痔、大痔、特大痔或混合痔），并给出相应的治疗策略建议。2008年，瑞典的Gerjy等[22]也提出一种痔脱垂的分级算法，先对痔进行Goligher分类法评分，再对外痔占据肛周比例进行评估，用A、B、C分别指代无外痔、一个或少量外痔、环周外痔。将上述二者相结合即数字+字母的形式，如3C代表Goligher分类法Ⅲ度内痔伴有环周外痔。

2015年，瑞典的Elbetti等[23]发表了他们设计的单个痔核分类法（the single pile hemorrhoid classification，SPHC）的研究文章。SPHC考虑到了痔核的数量、每个痔核内痔和外痔的特征。内痔特征通过Goligher分类法和是否表现为纤维性非弹性冗余进行描述，外痔特征通过是否导致齿状线的变浅或消失、是否存在难以忍受的皮赘进行描述。在研究中通过对197例痔病患者分别运用SPHC和Goligher分类法进行评估，发现对于中重度痔的评估，Goligher分类法劣于SPHC。SPHC中有0～4B共9级的分级方案描述痔病。笔者认为这一分类法增加了SPHC的复杂性，这可能也是它无法进一步研究、推广的重要原因。

2020年，巴西的Sobrado júnior等[24]发表了他们研制的痔病“BPRST”分级方案，并回顾性分析了149例痔病患者的“BPRST”分级方案与Goligher分类法的相关性。在“BPRST”分级方案中，每个字母对应痔病临床病史和体格检查的一个特定特征（其中B对应痔出血，P对应痔脱垂，R对应痔复位，S对应外痔皮赘，T对应血栓形成），依据其严重程度分别赋予0～2分；进而基于特定标准依据“BPRST”各特征得分将痔病分为临床Ⅰ～Ⅲ期，并给出各临床分期的治疗策略建议。这一方案为基于Sobrado júnior等在2011年3月至2013年7月对229例痔病患者根据“BPRST”分级方案和Goligher分类法进行分类，并比较了两种分类法与所采用的治疗之间的关系后提出的一种治疗算法[25]。他们的这一研究认为“BPRST”分级方案较Goligher分类法可提供更多有效痔病信息并对医师的临床决策有帮助。

2020年，日本的Khan等[26]发表了他们研制的PNR-Bleed分类和痔病严重程度评分方案，该方案涵盖痔病的4个主要特征：内痔脱垂程度（P）、痔核数量（N）、痔与齿状线的关系（R）及其出血量（B），将4个主要特征根据严重程度分为5个等级（1～5分）。基于PNR-Bleed分类，引入痔病严重程度评分 （hemorrhoid severity score，HSS）。HSS即PNR-Bleed分类中4个特征的分值之和。Khan等认为PNR-Bleed分类和HSS可以用于评价痔病的各种治疗方案的治疗结果、复发率和并发症，但在具体使用中不能依据不同患者的HSS从而得出痔病轻重程度的判断。例如，不能将痔脱垂程度评分与痔核数量评分相比较。

2020年，意大利的Naldini等[27]介绍了一种新的解剖/临床治疗分类法（anatomical/clinical therapeutic classification，A/CTC），它依据痔的解剖学特征、与手术相关的禁忌证及相关疾病、痔病临床症状类型和频率不同确定A、B、C、D这4组并给出不同治疗策略。Naldin等通过观察该分类法在381例痔病患者中的运用和治疗后30个月的疗效随访，发现A/CTC对患者分层和治疗方法的选择是有益的，这种分类似乎可以改善不同手术方法的治疗结果。

2021年，笔者团队提出“四因素（PBCE）”痔评估方案用于内痔、混合痔的临床评估[7]。在痔病的临床症状和体征中筛选出痔的脱垂程度（P）、痔病的出血症状（B）、痔核占据肛管环周的比例（C）、混合痔的外痔部分类型（E）共4个因素对内痔、混合痔进行评估，依据特定标准给予1～4分。用PBCE分别后缀以阿拉伯数字作为简略记录表达方式。目前，笔者团队正在通过规范的量表研制流程对“四因素（PBCE）”痔评估方案进行改进并行信效度研究。

同年，国内的陈文平等[28]提出了一种新的痔病分期方法——痔病BPECT分期法，该方法依据对痔的解剖学特点和临床特征中出血（B）、脱垂（P）、外痔（E）、内痔大小（C）、肛管括约肌张力（T）这5个因素的评估结果将痔病分为1～4期，并根据痔病不同分期给出不同的治疗策略建议。

自2000年以来出现了至少9种基于形态/解剖学+症状的痔病临床评估方法（见表2），这提示当前普遍运用的Goligher痔分类法已无法满足痔病临床诊疗与科研的需求。痔病的临床体征形态各异、临床症状种类多样，性别、地域、经济和文化也对痔病的诊疗造成影响。因此，如何在诸多体征与症状中选择恰当的评价指标、如何处理评价指标数目增多导致评估方法趋于复杂难用之间的矛盾、如何平衡不同地域文化对痔病诊治方面的影响是研制此类评估方法的难点。

表2 基于形态/解剖学+症状的痔病临床评估方法研究

3 其他痔病临床评估/分类法

1988年，委内瑞拉的Morgado等[29]提出将痔病分为出血性痔病、脱垂性痔病、血栓性痔病、混合性痔病。2008年，国内的曹波等[30]提出按照内痔病理特点分为出血性内痔、脱垂性内痔、静脉曲张性内痔、纤维化性内痔、混合性内痔的建议，痔的分型不同，其选择的治疗方式也应不同。

1998年，日本的Sadahiro等[31]首次报道了通过结肠镜下观察、连续分析531例主诉与直肠或肛门相关的症状患者的直肠黏膜升高程度、颜色变化（红色征象、静脉扩张、白色面积）、肛乳头肥大的存在和大小提出后旋纤维结肠镜评价痔病的新方法。2004年，Fukuda等[32]在此基础上提出基于结肠镜后曲观察内痔范围、形态以及黏膜红色征象的内痔评估方案。他们的研究发现结肠镜下内痔评分系统与症状显著相关，特别是出血；形态与内痔脱垂评分之间也有显著的相关性。

4 小结与展望

近年来，对Goligher分类法诸多不足的反思、讨论以及新的评估方法的不断涌现，或多或少地影响了许多国家的痔病诊疗指南。2016年法国国家结肠直肠学会（SNFCP）修订的痔病治疗指南[33]、2020年美国结肠和直肠外科医师协会（ASCRS）关于痔病管理的临床实践指南[34]、2021年美国胃肠病学学院（ACG）良性肛肠疾病管理临床指南[35]在痔病临床评估方面仍均继续沿用Goligher分类法；2018年日本肛门疾病实践指南Ⅰ.痔[36]、中国痔病诊疗指南（2020）[37]、2020年欧洲结肠直肠学学会痔病指南[38]沿用Goligher分类法的同时也简略提及了PATE、结肠镜下内痔评分系统等临床评估方法并评述了这些新方法的不足；而2020年葡萄牙胃肠病学学会痔病诊断和管理共识[39]、2020年意大利结直肠外科协会（SICCR）痔病管理和治疗共识[40]均重点阐述了Goligher分类法的不足并详细介绍或推荐了Nyström、Giordano、Pucher等研制的几种新方案。

痔病的诊治应当有一个国际性的指南，其中应当有一个统一的、能够用来比较临床试验数据并有助于治疗决策的临床评估方法[41]。虽然已经有一系列新的痔病临床评估方法被提出，但迄今为止，尚没有被广泛使用和认可的“金标准”[40]。Robbini等[42-43]建议在国际上成立一个结直肠专家工作组，通过对多国结直肠外科医师调查，在统计学支持下筛选痔病症状、体征和其他临床变量研制新的评估方法，并进一步做国际性的临床验证与研究。

总之，痔病临床评估方法研究即将进入“百家争鸣”阶段。肛肠疾病临床研究者可以选择一些可行性较高的评估方案，先行尝试在临床和科学研究中应用，在实践中、在统计学专家参与下、在与同行的广泛合作与交流中不断优化其参数，最终形成一个更科学、精准、简便、广泛认可的痔病临床评估方法，使广大医患人员从中获益。

利益冲突声明 全体作者均声明不存在与本文相关的利益冲突。