张东海 赵留庄 王 英 曹树军

随着科学进步、社会发展、生活水平提高、新发疾病不断出现等，对医学以及医疗技术的要求也不断提高，医学教育的方式方法需要不断改进与探讨，以适应形势的发展，进而提高医学生的培养质量。与一般教学过程不同的是，临床医学教学对被培育者的实践性要求非常高，医学生在进入临床教学阶段的见习课程就开始接触患者以及病历资料等，也就不可避免地涉及到伦理问题。笔者所在医院目前承担医学专科生、本科生、全科医学研究生的临床教学工作，也是内科、外科、妇产科、全科住院医师培训基地，还承担区域内基层医生继续教育工作。为了更好地开展教学工作，各级教师也积极申报临床医学教学研究课题、开展教学研究。笔者所在医院2019年～2021年申报立项各个级别的医学教育教学研究课题共53项，通过项目审查提示，需要对相关的伦理问题进行分析探讨。

1 临床医学教学研究课题常见伦理问题分析

1.1 混淆常规教学与课题研究

常规教学活动与课题研究是有差异的。课题研究虽然是按照教学大纲的要求进行研究，但其目的是为了更好地提高教学效果，因此教学方式方法等与既往相比会有所改变，同时需要事先设计研究内容、研究对象、研究方法、研究路线等。如此，课题研究也就面临一些问题，例如，提出的“新教学方式方法”更有利于教学效果提高吗？适用于教学对象吗？研究对象会接受吗？需要知情同意吗？还涉及哪些人群及其资料信息？如果说前两个问题属于科学问题，但后面的问题则涉及伦理学，包括知情同意与个人信息。这里的知情同意涉及两个人群，即学生与患者；个人信息主要涉及患者。

任何研究项目只要涉及到人，就要遵守伦理学的尊重、受益、公平三个原则并保护其权益[1]。临床医学教学课题的研究者知道研究对象是学生(受试者)，但不清楚(未考虑到)的是，在涉及患者的临床医学教学课题研究中患者作为“间接参与者”，只是广泛意义上的受益者而不是直接受益者，其权益也应当受到保护。要尊重患者的自主权与隐私权，注意隐私保护(保密)，要注意与患者的沟通、要讲真话、要公正平等地获得知情同意，要注意保护患者的健康权益[2-3]。此时，一项合理的、针对患者(间接参与者)的“知情同意书”就显得非常必要，而非仅对学生进行知情同意告知。否则，若未告知患者其在参加一项研究，而患者事后知道自己成为“研究对象的示教对象”，就易于产生纠纷。

1.2 对豁免知情同意概念模糊

理论教学多数在课堂，而部分临床教学需要在床边与患者密切接触。由于混淆了理论教学与临床教学，因此在申请项目立项时不清楚什么情况下可以“豁免知情同意”。《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》[4]指出：在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免知情同意：(1)受试者可能遭受的风险不超过最低限度；(2)豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响；(3)利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益；(4)生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究；(5)豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

上述内容在已经有伦理委员会运行的医疗机构多数教师均清楚。但在申请临床教学研究课题时，当有的教师提出的“豁免知情同意”申请被驳回时，常不理解。关键点是研究者并未注意到以下几个方面。

第一，对于作为“间接参与者”的患者：(1)是否是以直接或通过标识符的方式记录其信息？例如，是床边教学还是采用患者病例资料课堂教学？后者是否采用了“匿名化”处理？等等。(2)在研究以外公开“间接参与者”的信息是否会让其有承担刑事或民事责任的风险，或损害其经济、就业或名誉？(3)研究项目是否涉及儿童与未成年人、孕妇、胎儿、新生儿、精神障碍患者等弱势群体？特别是妇科、产科、儿科的临床教学研究课题。(4)教学活动中是否会对患者造成“伤害”，如长时间的“充分暴露”，对有特征的体征(如巨脾)反复不规范的查体。(5)对“间接参与者”的选择是否公正合理？

临床医学作为一门实践性较强的学科，诸多教学活动需要患者参与。目前，多数教学医院在常规教学带教前会与患者沟通取得谅解与支持，但也有少数患者谢绝配合，更有少数患者在作为“示教对象”以后提出异议。随着社会法治化进程、社会进步、个人自我保护意识增强，临床见习、实习面临的伦理难题在20年前即有学者提出并有不断探讨[2-3,5-8]。既然在临床见习、实习过程中都存在问题，那么涉及学生、患者的医学教育教学研究课题显然有必要接受伦理审查。

第二，对作为研究对象的学生，研究课题是否符合伦理学的尊重、受益、公平三原则：(1)学生作为受试者是否可以获得“豁免知情同意”，首先要看是否符合伦理学原则，同时要满足“豁免知情同意”的要求。《涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证审核指南》提出要确认同时满足以下三个前提条件：一是如果没有豁免研究将不可行或无法实施，二是研究具有重要的社会价值，三是研究对受试者造成的风险不超过最低风险[9]。医学教育教学研究课题一般均满足后两条，对于第一条则应区别对待，要分析其研究方案是否必须“豁免知情同意”的同时也不损害学生权益。(2)受益：改变常规的教学方法，是否会影响教学效果与知识获得？例如，翻转课堂、以问题为导向教学法(problem-based learning,PBL)等属于复杂干预的教学方式[10]，但有学者质疑PBL是否完全适应于所有教学活动[11]，因为PBL教学对于学生人数、自学能力、教学资源及评价效果均有较高的要求。(3)由于混淆常规教学与课题研究、混淆了理论教学与临床教学，有部分研究者认为可以不提交伦理审查申请。事实上，只要涉及到人的研究均需要接受伦理审查，均应向伦理委员会提交伦理审查申请及研究方案等相关材料，只是不同的研究项目提交审查的角度、材料不同而已。

第三，研究者不能自行做出“豁免知情同意”的判断，应向伦理委员会提交伦理申请及研究方案等相关材料。“豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查”。当研究者对伦理问题不清楚时，应及时向伦理委员会咨询，在课题设计阶段就须考虑伦理学问题。对此，笔者所在医院自2020年始做出强制规定，即必须提交伦理审查申请，并在2021年发布了《医学教育教学研究课题医学伦理审查申请补充指南》，开展了专项培训。

1.3 混淆临床试验与教学研究

这是临床教学研究课题设计时常见的问题，目前已经引起教学管理部门的注意。如前所述，许多研究者基于既往临床研究的经验，在设计临床教学课题时，往往对同一班级学生分为试验组与对照组，这种方式在临床教学中是非常容易操作的，因为临床医学的特点更适合小班教学以更多接触患者。但是，将同一班级的学生按照两种教学模式展开教学，从教学管理、效果评价以及被教育者角度看，难以达到教学效果均质化，更有学者认为这种比较不合理，因为教师对试验组与对照组之间花费的精力、时间明显不同[10]。

从伦理学角度分析，这种分组方法全面违反了伦理学的尊重、受益、公平三原则，尤其是对于“对照组”学生。首先是不公平，受到了区别对待。其次是受益不均衡，两组学生获得的教育资源有差异。因为既然要开展教学研究，最低起点也是教师认为新方式有优点、有可能替代原有的教学模式。最后，是不能或者是难以体现尊重。非随机抽取分组不科学，学生申请分别入组不能满足一般意义的“随机”；教师“随机分组”又可能造成违背学生意愿，影响学生的公平受教育权利。因此，同一班级学生分为研究组与对照组是不可取的[10]，受试者的分组要考虑均质化以及伦理学基本原则。或许有人认为这样不能满足统计学要求。事物具有两面性，当研究方法与伦理原则发生冲突，首先要满足伦理学的要求[12]，受试者的利益是最高的；其次，也可以采用其他措施作为补充，而探讨新的教学效果评价方法始终是医学教学研究的主题[10,13]。

1.4 忽视间接参与者选择及公正

这也是临床教学研究课题设计时的常见问题，部分项目甚至在课题设计阶段就未考虑到，只是雷同一般的临床见习、实习，有什么病例看什么病例[5-6]。课题研究对间接参与者(患者)设定“教学病例选择标准”以满足临床教学研究是能够高质量完成课题研究的前提，此处与临床研究、临床试验的原则是相通的，而这一点恰恰是大多数临床教学研究课题所欠缺的，研究者关注点均放到教学对象方面。“随机”的有什么病例看什么病例的方式，既失去科学性，也有违公正性。项目科学性差也难以通过伦理审查。

多数情况下被选择为“间接参与者”的患者是易于接受邀请的。但有几个问题需注意：(1)被选择者与未被选择者的选择过程是否公正？(2)临床带教过程中怎么去保护被选择者？如何保密、保护隐私以及“讲真话”？(3)被选择者不同意被选择时如何沟通与处理？(4)对被选择者达到“有利”，而对未被选择者是否公正？(5)被选择者的同意如何避免“非真实的自主性”，如患者期望得到更好的照顾，患者畏惧因为不同意受到“医生冷遇”，医生及家属反复动员、患者“不好意思”，等等。列出“教学病例选择标准”就易于避免这些问题。临床教学研究课题作为涉及人的研究项目，应该注意公正选择“间接参与者”、掌握好对患者有利、尊重、公正原则，关注对患者隐私保护、恰当处理与患者之间的亲疏亲密程度。而对患者就医期间心理归因偏差也是沟通中应该注意的问题[14-15]。

2 临床医学教学研究课题常见伦理问题的原因

2.1 “间接参与者”的风险问题

第一，身体伤害。对受试者的风险评估多数考虑是否存在身体伤害、心理伤害、社会伤害与经济伤害等因素，也包括风险来源、风险等级等方面[16]。一般的研究者考虑患者是否受到身体伤害多从医学试验的角度看，认为患者作为“示教者”没有受到伤害，因为没有涉及侵入性医疗行为或药物副作用的伤害，没有添加“治疗风险”，但并未认识到存在“试验风险”。例如，频繁的体格检查、长时间的身体暴露、超出平常的查体手法，均可能引起患者的轻微疼痛或不适，这些伤害大部分虽然多是一过性的，但也可能引起严重后果。教师在临床带教中一般强调“爱伤”的道德观念，但对风险的防范意识与“爱伤”观念未有机结合，未意识到涉及深层次的医学伦理问题。

第二，隐私保护。任何涉及患者的研究项目，均有侵犯隐私的可能，或者说均可能造成患者的心理伤害。不仅仅是个人信息外泄、隐私部位暴露(在多床位病房中更为明显)，也可能涉及个人的敏感话题，这些行为和态度均可能引起患者的紧张、内疚、尴尬等。甚至，侵犯隐私和违反保密原则可导致患者受到社会伤害，使其在个人的社会群体中难堪、被“贴上标签”，甚至失业。如此，也可能使患者进一步受到经济伤害，而不仅仅是参与试验所导致患者额外的花费，如误工、乘车费用等。要注意数据的安全监察，教学案例要尽可能去除可能识别出患者的信息；要注意设计好教学程序，尽量减少床边讨论；在床边教学时注意语言修辞、音量控制，特别是有遗传病、家族相关病史等的特殊病例。

第三，研究风险。与所有的临床研究项目相同，医学教育研究项目在设计时也应考虑风险问题并使风险在可能范围内最小化。从试验风险等级看，医学教育研究项目基本属于最小风险或低风险项目。但涉及弱势群体时风险试验等级则需“升级”。临床医学教育研究项目风险最小化设计时需要注意的是：(1)要针对可能的风险制定相应对策：包括出现不适等不良事件时的医疗对策、处理方案与程序的预案，而不仅仅只是退出研究或教学活动。(2)要注意特殊人群的纳入，要排除对试验风险更敏感或更易受伤害个体或群体，原则应该是“非必要、不纳入”，包括儿童与孕妇、精神疾病患者等弱势群体，以及对一些敏感部位的检查。例如，儿童受试者应根据《民法典》的年龄要求尊重儿童意愿；应注意老年患者是否存在认知功能损害；精神、心理与行为障碍受试者参加研究应注意评估受试者的知情同意能力；对有焦虑/抑郁状态但未达到焦虑症、抑郁症诊断标准的人群，这些人群可能对事物的态度更为敏感。

2.2 “间接参与者”的知情同意

涉及患者的临床医学研究课题，研究过程中部分场所在病房，易于使患者及家属与医疗活动产生混淆。若一项临床医学教育研究项目必须有患者配合才能完成，此时患者就是间接参与者，那么一项针对“间接参与者”的知情同意书就十分必要，而这恰恰是诸多临床医学研究课题欠缺的。知情同意原则是对“间接参与者”保护的第一层屏障，也是对患者最基本的尊重。尽管临床医学教育研究课题并非生物医学研究，伦理学主要考量尊重、受益、公平三个基本原则[1]，但面对患者时也应当尽量符合涉及人的生物医学研究伦理原则：知情同意、控制风险、免费和补偿、保护隐私、依法赔偿、特殊保护[17]。这也是在医院这个特殊场所不应忽视的，撰写针对“间接参与者”的知情同意书中应该注意到的问题。

《民法典》第一千二百一十九条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施，即涉及到知情同意问题。知情同意包括四个要素：信息的告知、信息的理解、同意的能力、自主表示的同意(也涉及到“尊重患者自主性原则”)。而目前医疗纠纷发生最多的一般性争执是与“告知”相关。因此，规范“知情同意”及其“知情同意书”，是对所有研究项目的基本要求，也是应该着重探讨的问题。例如，一项继续医学教育项目，在评价教学培训效果时涉及的不仅仅是患者的病历、病程记录，也可能涉及患者的行为学，如是否遵守医嘱、不遵医嘱的原因(依从性、经济问题、家庭原因等)。既然涉及患者的行为学以及信息，就需要知情同意。

笔者所在医院为此专门制定了《医学教育教学研究课题“间接参与者”知情同意书(参考模板)》，其撰写与一般要求相同，包括简要描述研究背景(说明是作为临床示教病例参与研究)、研究目的(注意写明患者参加本研究仅作为教学中的“示教病例或其他”，不涉及任何诊疗活动)、研究过程、研究步骤(要求描述受试者纳入与排除标准、示教方法、示教内容、示教频次、学生分组情况等；列出每次教学对象人数；描述是否收集信息；研究会持续几天；明确随访的期限)、风险与受益(参与研究的风险或不良反应)、信息保密、研究费用及相关补偿、权利与责任，如有问题或困难与谁联系等，同时要有“研究者告知声明”。

审查时要注意隐私保护措施是否得当，尤其是特殊人群的知情同意；要注意公正性，知情同意严格禁止诱导性内容，特别是对纳入低收入人群的审查。鉴于部分临床教学研究课题的主要风险点就是患者身份或个人隐私泄露，若知情同意书签字会对患者的隐私构成不正当威胁，则应遵循其本人的意愿是否签署书面知情同意文件。但是，无论是否签署书面知情同意文件，研究者也应当提供书面告知信息。

2.3 “受试者”权益与知情同意

培养一个医学生的目标是使其成为一个合格的临床医生，具备“岗位胜任力”。对大学生不仅仅是教什么，而且要教能力，包括继续学习的能力。而教师不仅仅是教什么，而且要研究怎么教及怎么教得更好。那么，就需要评估研究者提交的临床医学研究课题是否会使学生受益？接受教育以及受到良好的教育是每一位受教育者的权益。一项在设计、方法学、理念等方面有缺陷的课题，是存在损害学生权益风险的。若一项研究课题只是为了研究而研究，结果仅仅只是对研究者“有益”而“受试者(学生)”不能受益，甚至受到利益损害(如获得知识更少)，那是不道德的研究！作为伦理委员会要分析此类问题，作为受试者，学生也应该获得知情。例如，这种新的教学方式学生可以接受吗？学生的能力能够适应吗？接受不了(大多数的学生)就难以获得知识，就是未受益。或者，经过参加教学活动后大多数学生发现(或事实上)接受的知识量不足，这种权益受损如何补救？因此，事先设计好的研究方案也应该包含“研究不足的补救”，更要评估教学效果的评价式而不仅仅是考试试卷成绩对比[10]。同时，一项针对学生的知情同意是否必要也是应该评估的，例如，事先的摸底调查结果就可以提示一些问题，这也是一种考虑学生意愿的尊重形式。

2.4 研究者伦理道德的自我约束

现代社会对每个个体的约束可以分为三个层面，即伦理道德(个人的自觉约束与境界)、规章制度(行为的指导与规范)、法律(在正常社会生活中不能逾越的最低界限)。有学者指出，伦理作为道德守则，既有约定俗成又有理性建构，用以调整社会道德秩序[18]。道德是关于履行职责和义务的、应该如何的价值判断和选择。伦理规范是软措施，本身对行为没有强制力，需要与政策、法规、制度结合才能充分发挥效力，但伦理状况标志着社会、组织和个人的文明程度，也将决定人类未来的走向。伦理是法律的基础，法律是伦理的底线；伦理上产生强烈需求而靠伦理本身无法约束时，须设立法律或社会制度体系来实现约束。对于研究项目的伦理考量不仅仅是一个需要事先审查的环节，还应该是高度的、始终如一的学术自觉。因此，作为研究项目的第一责任人，所有研究项目主持者应该自身增强伦理观念，自觉树立保护受试者以及相关人员利益的意识。

邱仁宗[12]曾谈到，伦理问题是应该做什么和应该怎么做的问题，科学/医学问题是能不能做的问题，法律问题是准不准做的问题。显然，临床医学教学研究是应该不断探讨的，也符合国务院办公厅下发的34号文件《关于加快医学教育创新发展的指导意见》文件精神[19]。但临床医学教学研究项目本身首先要具有科学性、可行性，也要符合伦理学要求。笔者对所在医院临床医学教学研究项目申报中发现的问题进行了归纳，提出了相关要求，目的是为更好地保护受试者与间接参与者的权益，促进医院临床医学教学研究项目的良性发展。

医学生的培养过程始终贯彻着医德教育。首先，教师在临床带教过程中重视伦理道德、尊重患者权益、规范“爱伤”行为，对学生、学员、低年资医师也是一种言传身教。其次，医疗机构伦理委员会对医学伦理的教育与培训工作应该是持续的、反复循环的，应当将伦理学原则与观念深入至每一位研究者，要强化风险意识、重视知情同意、遵守伦理原则。

2.5 知情同意要认真实施

知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明[20]。研究方案科学、遵守科研诚信规范是开展科学研究的基本内容；坚持生命伦理的社会价值、公平选择受试者、合理的风险与受益比例、尊重受试者权利，是研究者遵循伦理原则的必备条件；而规范的知情同意书及其内容，是与受试者联系的最初文件。有学者指出，伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施[21]。规范的知情同意书以及知情同意过程是每一位研究者应当重视、认真实施的，既可减少不良事件的发生，也是获得伦理委员会批准研究项目的必要内容。

3 结语

伦理学是一个永恒的话题，伦理学的问题与地位愈来愈受到重视。如果项目未经过评估，就会“不利于受试者”及相关人员，违反“不伤害原则”，实际上也是对受试者的不尊重、不公正。如果更宽泛地看待伦理问题，实际上在各行各业均需要接受伦理审查，如社会学调查[22]。这也是国家成立“国家科技伦理委员会”的原因：2019年7月24日，中央全面深化改革委员会第九次会议审议通过了《国家科技伦理委员会组建方案》，指出：“科技伦理是科技活动必须遵守的价值准则。组建国家科技伦理委员会，目的就是加强统筹规范和指导协调，推动构建覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理治理体系。要抓紧完善制度规范，健全治理机制，强化伦理监管，细化相关法律法规和伦理审查规则，规范各类科学研究活动。”[18]伦理审查已经到了国家级层面并涉及各个科技行业。

《民法典》第三条规定，民事主体的人身权利、财产权利以及其他合法权益受法律保护，任何组织或者个人不得侵犯。第五条至第八条分别列出民事主体从事民事活动“应当遵循自愿原则”“应当遵循公平原则”“应当遵循诚信原则，秉持诚实，恪守承诺”“不得违反法律，不得违背公序良俗”。且专门列有“生命权、身体权和健康权”与“隐私权和个人信息保护”“医疗损害责任”等章节。这些，在临床医学教育研究项目中理应得到重视与体现，且已有研究者注意结合临床教学过程以培养医学生伦理意识[23-24]。