刘文渊，续璐，葛卫红，汪凌云，陈征宇，杨艳

(1.南京大学医学院附属鼓楼医院药学部，南京 210008；2.南京中医药大学中西医结合鼓楼临床医学院，南京 210023；3.国际药学联合会，荷兰海牙 999025；4.东部战区总医院秦淮医疗区，南京 210002)

据世界卫生组织(WHO)估计，仅在美国，每年就有多达150万例患者因用药安全问题受到伤害[1]。在全球范围内，每年与用药错误相关的支出约为 420 亿美元，几乎占全球卫生总支出的1%[1]。约四分之一的患者在初级护理和非卧床护理环境中受到伤害，约6 %住院患者在住院期间发生药物不良事件[2]。仅在英格兰，每年大约有2.37亿次用药错误[3]。越来越多的证据显示，用药错误带来的临床、人文和经济负担是巨大的。因此，用药安全已成为目前亟待解决的全球公共卫生问题。

国际药学联合会(International Pharmaceutical Federation，FIP)是药学领域国际最高学术组织，是国际非政府组织，于1865年在欧洲药学大会的基础上成立，1912年在荷兰海牙正式注册[4-5]。长期以来FIP密切关注患者安全，在全球范围内与WHO就患者安全计划紧密合作，积极应对用药安全挑战。本文梳理WHO和FIP应对用药安全挑战的关键行动，以期为我国开展用药安全实践提供参考。

1 资料与方法

本文主要采用文献研究法对WHO和FIP应对用药安全挑战的关键行动进行综述，其中关键行动包括相关目标和倡议的提出、相关计划的制定以及具体行动的发起等。

1.1学术文献 通过检索英文数据库PubMed、Web of Science和中文数据库，包括万方数据库、中国知网、维普数据库，搜集关于WHO和FIP应对用药安全挑战的关键行动的相关文献。检索方式为主题词和自由词相结合，英文检索词包括 “medication safety challenge” “ medication without harm” “world health organization” “International Pharmaceutical Federation”等。中文检索词包括“用药安全” “用药无害” “世界卫生组织(WHO)” “国际药学联合会(FIP)”等。

1.2非学术文献 采用“1.1”项中检索词在Google、百度等公共搜索引擎上进行相关网站和文献搜索，并在WHO和FIP官方网站相关专题页面进行检索。

2 结果

2.1WHO应对用药安全挑战的行动规划阶段 WHO为解决全球不安全用药和用药错误问题，于2016年4月在瑞士日内瓦总部组织召开“全球患者安全挑战之用药安全”协商会议，召集57位用药安全和患者安全方面的专家及领导者，就制定用药安全的行动框架、实施以及资源调配方案进行首轮磋商。2016年5月，在第69届世界卫生大会期间，WHO邀请多国代表分享关于用药安全经验的具体事例，并对现存的共有问题进行了讨论。2016年8月，全球患者安全挑战之用药安全工作组会议召开，来自23个国家的44位国际专家就患者和公众、医疗卫生保健专业人员、药物、用药制度及实践四个层面，讨论应对用药安全挑战的行动时间表和五年实施计划。

2.2WHO应对用药安全挑战的行动启动阶段 WHO作为用药安全最主要的推动者和组织者，与相关协作者一起，于2017年在第二届患者安全全球部长级峰会上发起了应对用药安全挑战的全球行动，主题为：用药无害。旨在未来5年内，在全球范围内将可避免的、严重的药物相关伤害减少50%。“用药无害”行动聚焦于在各个国家内部实施系列制度和相应举措，提高患者安全，减少与药物有关的可避免的伤害。2017年9月和10月，“用药无害”行动相继在西太平洋区域和东地中海区域启动。

2.3WHO应对用药安全挑战的总体目标 WHO于2017年启动应对用药安全挑战行动后，2017年出版《全球患者安全挑战之用药安全：用药无害》文件[6]，提出实现“用药无害”远大目标的5个具体方面：①评估可避免药物伤害的性质和范围，加强发现和追踪用药错误的全球监测体系。②建立针对患者、医疗专业人员和成员国的行动框架，为成员国提供可采纳和调整的医嘱处方、药品调剂、管理监护做法。③制定相应指南和材料、提供技术和工具，支持建立更安全的药物使用系统，以减少用药错误。④提高利益攸关方、合作伙伴和行业从业者对用药安全相关问题的认识，积极努力改善现状。⑤鼓励患者及其家属积极参与治疗过程，通过提出问题、发现错误从而有效管理用药。

2.4FIP应对用药安全挑战的相关目标与倡议

2.4.1FIP的相关目标 FIP于2021年1月发布《2021年FIP发展目标报告》[7]，正式确定了未来10年的21项优先目标，以期推动药学实践、药学科学和药学教育的进步来支持全球健康事业。其中FIP发展目标19为患者安全[8]，该目标分为劳动力要素、实践要素和科学要素三个方面，指出用药安全不容忽视，强调加强用药安全领域相关人员培养，呼吁建立减少药物相关伤害的安全机制，实行有效的监测和评估。

在劳动力要素方面，FIP鼓励培育业务能力强、行动迅速、分布合理的医疗卫生保障人员队伍，以扩大药品获取和药学服务的范围；确保劳动力发展战略与服务需求相一致；提高人员队伍的药物专业知识水平以提供高质量医疗服务；优化服务环境，提高服务水平，改善少数群体和特殊患者群体获得医疗卫生服务的可及性；利用现代信息手段提供战略支持。

在实践要素方面，FIP倡导建立以减少药物伤害为基础的患者安全机制和药物质量保证流程，制定相应法律法规；鼓励所有卫生保健专业人员和其他利益攸关者开展协作；在医疗机构中实行用药安全政策，应用更安全的药物管理系统；并支持药师在构建用药安全文化中发挥积极作用，鼓励其对公众进行安全用药科普教育。

在科学要素方面，FIP积极推动药物安全科学的发展以促进药物的安全开发及安全使用，并支持制定全球统一的药品安全监测方法，更加科学地评估风险并加以防范。

2.4.2FIP的相关倡议 FIP作为WHO应对用药安全挑战的早期支持者，于2016年参与讨论了WHO关于用药安全行动的初步设想，为这一挑战的准备工作做出卓越贡献，包括探讨整个用药过程中为减少用药错误需采取的重要措施，例如加强跨专业的合作实践、实施新的服务和工具使用等。并于2017年协助WHO制定了有关用药安全挑战的范围和目标。

自“用药安全挑战”启动以来，FIP在年度全球卫生部长级峰会和其他重要政策活动中发挥着必不可少的作用。2018年，FIP 在日本东京举行的第三届患者安全全球部长级峰会上向卫生部长们详细描述了药师在保障患者安全中发挥的重要作用。2019年，FIP 在沙特阿拉伯吉达举行的第四届患者安全全球部长级峰会上介绍了药师在社区和医院等不同环境中的用药安全策略，并推动通过了《患者安全吉达宣言》(Jeddah Declaration on Patient Safety)。该宣言强调了针对低收入和中等收入国家的重要患者安全建议，同时在第八点中明确提到了要推动社区参与工作、加强社区药房安全用药并提高患者自我管理能力。尽管自 2020 年以来，新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 疫情导致峰会一再延期，但全球组织依然继续通过线上平台进行交流沟通，以确保用药安全行动的持续推进。

2.5应对用药安全挑战的优先行动 “用药无害”行动在全球启动后，WHO于2019年发布了三份技术报告：《高风险情况下的用药安全》(medication safety in high-risk situations)[9]、《多药联用时的用药安全》(medication safety in polypharmacy)[10]和《监护过渡期的用药安全》(medication safety in transitions of care)[11]，敦促各国和利益攸关者做出重要承诺，将此三个关键领域视为优先事项，积极采取行动以减少药物相关伤害。

2.5.1高风险情况 造成用药高风险情况的因素主要有三个：药物因素、医疗专业人员和患者因素以及系统因素[12]。药物因素包括使用高警示药物，通常是治疗指数较低的药物。各国、各地应当根据实际情况定期更新当地的高警示药物清单，帮助相关人员关注自身工作场所的特殊风险。医疗专业人员因素包括不当处方(即过度处方、处方缺失和错误处方)和配药、给药等阶段中的疏忽等。患者因素指药物不良事件最常发生于儿童和老年患者等。系统因素包括医院环境中出现的高风险情况，例如围手术期和新生儿护理的相关风险等[12]。WHO指出，用药错误可能由其中一个或多个因素联合作用而引发，在实际应用中通过适当的处方、责任制的落实以及风险最小化的策略，最大程度减少与用药相关的伤害。

2.5.2多药联用 多药联用是指一位患者同时使用药物≥5种[13]。随着人口老龄化的加剧和慢性疾病患者的增加，同时使用多种药物的患者数量呈上升趋势。目前临床上针对多种疾病同时治疗的临床可用指南仍十分有限，多药联用给任何单一疾病的治疗与管理带来挑战。此外，高风险药物之间的相互作用也可能伴随着严重不良反应和重大临床问题，复杂的用药方案也可能会影响患者的用药依从性。因此，WHO指出决策者应当制定标准化的政策、程序及协议，加强医疗专业人员和管理人员的教育培训，鼓励患者、家属和护理人员共同参与用药管理，从而营造以安全和质量为主的安全用药文化环境。

2.5.3监护过渡 监护过渡包括患者在家庭、医院、疗养院等监护环境之间的转移，也可指需要其他护理专业人员支持的过渡，如家庭照护者、姑息护理者、社会护理者等。监护过渡期药物清单的调整或信息对接的偏差增加了发生信息错误的可能性，最常见的原因有医务人员遗漏药物、患者用药依从性差及沟通不到位等[14]，这导致药物不良事件发生的概率增加，可能会对患者造成不同程度的伤害。最近的一项系统评价发现[15]，55.9%患者在转诊时面临一种或多种药物差异的风险，这可能引发继发性疾病、住院甚至死亡事件的发生。因此，WHO指出，当患者发生监护环境转换或部门和工作人员之间流动时，需要保持良好的沟通，通过对患者的访谈和信息源的有效验证，确定最可靠的信息源，建立最完整准确的用药史 (best possible medication history，BPMH)，以实施结构化的药物重整流程。同时FIP也于2021年2月发布了《药物重整：药师的工具包》(medicines reconciliation：a toolkit for pharmacists)[16]，主张药师是减少药物相关伤害的关键，为“监护过渡”提供最新参考。

2.6《2021—2030全球患者安全行动计划》 介绍 2021年第74届世界卫生大会通过了《2021—2030全球患者安全行动计划》[17]，将“用药安全”列为“确保临床工作流程安全可靠”的优先事项，强调减少用药过程中患者所受的伤害，需要多方参与行动。该计划提出在医疗卫生机构中实现“零伤害”的目标。为达成这一目标，各政府部门应当在三个关键领域积极采取行动：①建立患者安全政策规章，完善现有的国家卫生战略格局和行动计划；②统筹资源调配，为国家患者安全计划分配充足的人力物力；③根据实际情况制定合适的监测评估指标，并对关键指标进行跟踪和报告。医疗卫生机构应提高对用药风险的认识，重视安全实践，通过患者安全事件报告和学习系统，识别与药物相关的错误和伤害，利用现有的药物警戒系统，监测药物伤害的相关情况[12]。同时，利益攸关者也要鼓励患者、家属和社会组织积极参与“用药无害”行动，通过各行业的共同努力早日达成“零伤害”的目标。

FIP 也积极参与此项计划的研讨，为该计划的制定提供了开创性设想和战略新方向，并于2021年2月为该计划的第三份草案撰写了评论，强调了药师在患者安全中发挥的积极作用，提倡各国药师协会针对药师能力建设、有效干预措施和用药安全文化等方面制定地方性战略。同时，FIP也鼓励药师按照此行动计划开展工作，在处方、准备、配药、管理和监测等环节中发挥作用，以确保更安全的用药行为和用药过程。

2.7宣传推动世界患者安全日 “世界患者安全日”是WHO的全球公共健康日之一。它是由2019年第七十二届世界卫生大会上通过的WHA72.6号决议——“全球患者安全行动”确定的。“世界患者安全日”谨遵医学基本原则中的“不伤害原则”，其设立目标是提高公众安全意识和参与度，加强全球对于患者安全的理解，努力团结全球力量为促进患者安全积极采取行动。

2022年2月，FIP受WHO之邀参加 2022 年世界患者安全日指导委员会，会议就世界患者安全日的主题、口号理念、关键信息、目标受众和规划方案进行了多方磋商。“用药错误和不安全的用药”是全世界卫生保健体系中出现可避免的药物相关伤害的主要原因。同时，用药相关制度的建设较薄弱再加上疲劳、环境条件差或人员短缺等系统因素也会影响处方、誊录、配药、给药和监测过程中的用药安全，导致严重的患者伤害甚至死亡。正在发生的新型冠状病毒大流行也显著地加剧了用药相关伤害的风险。考虑到这一巨大的伤害负担，“用药安全”被选为2022年世界患者安全日的主题，口号为“用药无害”[18]，其目的是倡导全球重点关注用药过程的安全以避免药物相关伤害的发生，并呼吁所有利益攸关方优先考虑用药安全、消除不安全的用药实践并推进制度建设，激励各方就“用药安全挑战”积极采取行动。

在WHO、FIP及其他相关方的共同宣传与推进下，2022年度的“世界患者安全日”相关活动将于2022年9月17日在全球范围内开展，号召所有主要利益攸关方积极行动，包括举行全国性的用药安全活动、组织政策论坛、举办宣传性和技术性会议、开展能力建设培训等，并像往年一样用橙色灯光(这一活动的标志)照亮地标性建筑，以示呼吁。

3 结束语

用药安全作为一项全球性挑战，逐渐受到人们的广泛关注。从用药安全挑战的国际视角来看，人类是一个休戚与共的命运共同体，这表明在全球化趋势下，任何国家都不能独善其身，唯有团结协作才能应对这一挑战。本文总结了WHO和FIP为应对这一挑战开展的相关行动，世界各国应当将其作为参照，结合国情尽早制定可行性计划及可持续战略，在三个关键行动领域采取有效行动，预防用药错误和药物相关伤害，并在患者用药过程的每个阶段优化用药方案。实现WHO “用药无害”的远大愿景需要各方共同努力，任重而道远。