中药配方颗粒调剂技术规范专家共识(2022年版)

2022-11-26中华中医药学会医院药学专业委员会

医药导报 2022年8期

中华中医药学会医院药学专业委员会

《中药配方颗粒调剂技术规范专家共识》编写组

中药配方颗粒自2001年7月国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》(国药监注[2001]325号)中被正式命名；2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，并陆续批准企业试点生产。中药配方颗粒既有现代药品质量可控、使用方便的特点，又保留了传统中医药辨证论治、随症加减的特色；同时还克服了中成药固定组方不可调剂的缺点，已成为目前临床应用广泛的中药剂型。2021年2月由国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家医疗保障局发布并在2021年11月1日起施行的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)，预示中药配方颗粒临床应用将从试点期的2000多家中医医院扩展到百万家医疗机构；2021年11月12日，为了确保中药配方颗粒的安全与使用，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》(国中医药办医政函〔2021〕290号)，对中药配方颗粒临床合理规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效，提出了更加严格的要求并规定医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，保障临床疗效和用药安全。

目前，没有《中药配方颗粒调剂技术规范》，而中药配方颗粒调剂又是一项专业性、技术性、规范性很强的工作。因此，编制《中药配方颗粒调剂技术规范专家共识》(简称《共识》)和推广应用十分重要。本《共识》依托“十三五”国家重点研发计划-中药饮片智能调剂与煎煮设备关键技术研究项目(2017YFC1703400、2017YFC1703401)和中华中医药学会医院药学专业委员会，并在前期发布的中药饮片系列标准的七个团体标准基础上，通过查阅大量文献、结合全国28家三级中医医院中药专家和调剂一线骨干药师的实践经验并融合最新技术，针对中药配方颗粒调剂的环境设施、包装材料、人员资质、调配方法、操作技术、质量标准等必备要素，解决其临床应用管理要求不完善、调剂环境不规范、调剂质量不稳定等问题，在中药配方颗粒调剂的创新上取得了重大进展，以期为全国医疗机构中药配方颗粒调剂和质量标准提供技术指导。

1 术语和定义

1.1中药配方颗粒(traditional Chinese medicine formula granules) 是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用[1]。本《共识》所指中药配方颗粒简称为配方颗粒。

1.1.1单剂量包装中药配方颗粒(single-dose packaged traditional Chinese medicine formula granules) 是指可直接“按袋”调配的配方颗粒[2]，也称袋装配方颗粒。

1.1.2多剂量包装中药配方颗粒(multi-dose packaged traditional Chinese medicine formula granules) 是指可调配多种剂量形式的配方颗粒，也称散装配方颗粒[1]。

1.2中药配方颗粒处方(prescription of traditional Chinese medicine formula granules) 中药配方颗粒处方类同中药饮片处方，由具有中药饮片处方权的医师为患者开具的载有中药配方颗粒名称、剂量、用法用量等内容的书面文件，具有处方的法律地位。

1.2.1中药配方颗粒处方用名(prescription name of traditional Chinese medicine formula granules) 即在中药饮片处方用名后加“配方颗粒”[3]，以示与中药饮片处方用名区别，并符合《中药饮片处方用名规范》(T/CACM1361-2021)。

1.3中药配方颗粒剂量(dosage of traditional Chinese medicine formula granules) 在处方中，中药配方颗粒剂量与中药饮片剂量一致，开具中药配方颗粒处方时医师仍按照中药饮片的剂量开具。

1.4中药配方颗粒调配单(dispense list of traditional Chinese medicine formula granules) 是指根据中药配方颗粒处方信息系统转化生成的载有中药配方颗粒名称、剂量、当量、转化后配方颗粒重量、剂数及用法等必要内容，以供中药师调配和复核使用的书面文件。

1.5中药配方颗粒当量(equivalent of traditional Chinese medicine formula granules) 又称当量规格，是指每1克配方颗粒相当于饮片的重量，用“XXX.XX g”来表示，小数点后保留两位有效数字。

1.6中药配方颗粒密度(density of traditional Chinese medicine formula granules) 指单位体积中药配方颗粒的质量。

2 中药配方颗粒调剂相关条件与要求

2.1环境要求中药配方颗粒调剂室的面积应当与本机构业务需求和规模相适应[4]，并单独设置，相对封闭，应具备适宜和有效的温度、采光和通风控制系统；环境温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65%[5]；中药配方颗粒二级库(周转库)、调剂区应当与办公区和生活区分开，调剂区内复核、发药区应当与配药区分开；调剂室应当远离各种污染源，应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

2.2设施设备要求

2.2.1环境设施应配备新风除尘(可根据实际情况选配)、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防积水以及消防等设施。

2.2.2调剂设备调剂室的设备(器具)应当与本机构的规模和业务需求相适应。包括中药配方颗粒调剂设备、储药设备、称量用具(电子秤等)、清洁设备(清洗池等)、消毒设备(消毒柜和紫外灯等)。

2.3包装材料要求

2.3.1直接接触中药配方颗粒的包装材料 ①单剂量中药配方颗粒包装材料单剂量中药配方颗粒的包装材料应符合YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》、YBB00172002-2015《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》等《国家药包材标准》(2015)中有关直接接触药品包装材料的相关规定[6-7]。②多剂量中药配方颗粒包装材料多剂量中药配方颗粒的包装材料应符合YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》、YBB00172002-2015《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》、YBB00122002-2015(口服固体药用高密度聚乙烯瓶)等《国家药包材标准》(2015)中有关直接接触药品包装材料的相关规定[7]。③直接接触中药配方颗粒的包装材料为一次性使用，禁止回收重复使用。

2.3.2外包装材料外包装材料应符合食品卫生和环保要求。建议选择可降解的环保材料。

2.4中药配方颗粒产品质量中药配方颗粒产品质量应符合国家发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

2.5人员要求

2.5.1资质要求调剂人员资质应符合《处方管理办法》[8]、《医院中药房基本标准》[9]的要求。

2.5.2健康要求患有传染病或其他可能污染配方颗粒疾病的人员，不得从事直接接触配方颗粒的工作。医疗机构直接接触配方颗粒的药学人员，应当每年进行健康检查。

2.5.3卫生要求调剂人员应当注意个人卫生，调剂前依据调剂操作手册进行手部清洁，工作服应当保持清洁干净。

3 中药配方颗粒调剂技术规范

中药配方颗粒调剂包括处方审核、调配、复核、发药等四个步骤。

3.1处方审核处方审核是指中药学专业技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学技术服务[10]。处方审核除应参照《医疗机构处方审核规范》(国卫办医发〔2018〕14号)进行外，还应按照《中药饮片临床应用规范》(T/CACM 1362-2021)的要求对中药配方颗粒合理用药的内容及特点进行审核。

3.2调配指调配人员根据已通过审方人员审核签字，并已交费的医师处方，按操作规范准确地调配配方颗粒。调配人员操作时首先要核对处方，经过审核、计价、收费并有上述岗位人员的签名或签章后方可调配；急诊或用于危重患者救治的处方，应优先调配。散装中药配方颗粒的调配应以处方转化生成的配方颗粒调配单进行调配。

3.2.1调配前准备

①应对调剂台面进行清理，做到干净整洁，不得有与处方调配不相关的物品、药品等；调剂瓶头、储药槽每周更换、清洗、消毒一次，调剂瓶每月更换、清洗、消毒一次，记录及时、完整、可追溯。

②每天对配方颗粒调配设备用标准处方进行下药准确度的校准、复核、记录，每隔4 h应再次抽查、记录、校准；更换生产企业与生产批号时，应核对当量，并重新调试颗粒密度，修正设备参数确保下药准确度。

③调配用计量器具应按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用；调配设备应能避免前后调配的配方颗粒产生交叉污染；多台调配设备同一品种、同一批号配方颗粒的参数应一致。

④调配设备上配方颗粒标示品种/参数应与实际调配品种/参数一致。

⑤信息系统或调配设备应有上药提示、预警功能。

⑥调剂瓶规格与周转瓶/袋的规格应符合《中药配方颗粒包装规范》(T/CACM 1363-2021)的要求。

⑦调配与上药过程应按照“先进先出”原则操作。

⑧调剂瓶与周转瓶/袋应分类、分区域定位存放，标识清晰，准确摆放。

⑨新进品种、近效期品种等情况做到动态监测。

3.2.2调配

(1)单剂量中药配方颗粒调配

①按照配方颗粒处方或调配单的顺序逐一调配，确保所调配的配方颗粒与处方或调配单的品名、剂量、规格、袋数、剂数一致并分药到剂。

②配方颗粒的最小包装规格、形式、尺寸、外观、印刷、标签等应符合《中药配方颗粒包装规范》(T/CACM 1363-2021)的要求。

③鼓励生产企业与医疗机构合作在最小包装上印刷信息码，对包装规格为每盒N袋的配方颗粒，根据外包装上印刷的信息码，实现调配和扫描配方颗粒信息码复核的调剂模式，以达到扫码调配、复核、上药、智能化调配的目的[11]。

④处方调配完毕后，调配人员应按照上述要求自查并确认无误后签名或签章，再交由复核人员复核。

(2)多剂量中药配方颗粒调配

①按照配方颗粒调配单顺序逐一调配，确保所调配的配方颗粒与调配单的品名、颗粒重量、剂数、单次剂量包装规格数一致。

②调配人员应对封包质量进行自查并确认无异常。

③调配完成的配方颗粒调配单应置于包装袋明显位置并确认无误。

④处方调配完毕后，调配人员应按照上述要求自查并确认无误后签名或签章，再交由复核人员复核。

3.3复核指由复核人员对已调配完成的配方颗粒进行再次核对的操作。

3.3.1对单剂量包装配方颗粒处方的复核需核对调配后配方颗粒的品名、剂量、重量、规格、袋数、剂数等内容，应与处方或调配单一致。

3.3.2对多剂量包装配方颗粒处方的复核需核对调配后配方颗粒的品名、颗粒重量、剂数、单次剂量包装规格数、特殊用法等内容，应与配方颗粒调配单一致。

3.3.3检查封包质量应无异常；复核人员复核无误后签字或签章。

3.3.4包装包装时应再次核对处方、调配单与调配完成的配方颗粒一致；处方或调配单应置于包装袋明显位置，方便发药时核对患者信息；外包装袋上应印有医疗机构名称、服用方法、注意事项、咨询电话等；外用的中药配方颗粒应使用专用包装袋并有明显外用标识。

3.4发药及发药交代指经过处方审核、调配、复核、包装后的配方颗粒发给患者或代取人，并对其进行用药说明与指导的过程。发药时要核对待发配方颗粒与患者信息一致，并向患者交待服用方法和注意事项。提示患者服药期间若有不适，应立即停药，咨询医生或药师。

4 质量标准

4.1调配完成的处方应无不合法、不规范、不适宜处方。

4.2调配完成的配方颗粒与调配单中的品名、剂量、规格、配方颗粒重量、袋数/格数、剂数、单次剂量包装袋数/格数、分剂量、总剂量相一致。颗粒装量差异应符合《中华人民共和国药典》2020年版通则0104项下相关规定：>6.0 g，误差≤±5% ；1.5～6.0 g，误差≤±7%；1.0～1.5 g，误差≤±8%；1.0 g及1.0 g以下，误差≤±10%[12]。

4.3调配完成的配方颗粒应为颗粒状或细粉状，色泽均匀，无结块。

4.4调配完成的配方颗粒的气味应符合该处方配方颗粒所具有的特征气味，不应有异味。

4.5调配完成的配方颗粒包装应密封完好，无破损，无污染。

4.6配方颗粒处方或调配单用法用量书写正确，标明调配日期，储存等注意事项，外用药的标示应清楚明确。

中华中医药学会医院药学专业委员会《中药配方颗粒调剂技术规范专家共识》编写组

编写组组长：

杨国营河南中医药大学第一附属医院

梁颖天津市中医药研究院附属医院

编写组成员：

侯莉伟河南中医药大学第一附属医院

孙浩天津市中医药研究院附属医院

刘瑞新河南中医药大学第一附属医院