李 钰 刘 谦 国 华 安 宏 赵杼沛 石雪芹 张凤霞 刘剑锋

1.中国中医科学院中国医史文献研究所，北京 100700；2.中国中医科学院研究生院，北京 100700

传统知识是人类宝贵的文化资源，保护好传统知识是国家利益。如何保护中医药传统知识，尤其是在中国现行知识产权制度框架下进行保护，避免其被不当占有和滥用，一直是中医学界和法律学界关注的热点问题。我国的知识产权制度建设起步较晚，人们对于传统中医药知识的产权保护意识比较淡漠，许多中医药传统知识的传承人没有认识到自己所持有知识的重要价值，也缺乏主动寻求法规保护的意识[1]。由于知识产权相关法律法规并不是专门针对于中医药领域制定，许多中医药传统知识的持有人不容易获得自主知识产权，传承人在知识被不当占有时无法可依、难以维护合法权益，中医药企业也不易将公知公用的中医药传统知识转化成为可以创造效益的自主知识产权，有的知识产权法规和相关行政制度以西医思维作为出发点，违背了中医药的自身规律，甚至阻碍了中医药的传承发展[2]。中医药传统知识不仅在我国知识产权体系之下难以受到全面、有效的法律保护，在国际上的中医药知识产权流失和滥用也反映出现行知识产权体系在保护中医药传统知识上存在缺陷[3]。深入探讨中医药传统知识保护与我国现存知识产权体系的关系，厘清中医药传统知识保护与知识产权制度的异同，发现目前中医药传统知识保护工作的完善程度与不足之处，对于构建中医药传统知识的综合保护体系具有理论价值和现实意义。

1 中医药传统知识保护的概念

传统知识是一个宏观、系统和完整的知识群，发源于原住地民族文化[4]。传统知识的存续形式十分丰富，图像、文字、声音、符号等都可以作为传统知识的表现形式。人们传统观念中对于中医药的认知，比如经典方剂、中药材、炮制工艺、名老中医等都属于中医药传统知识的表现形式。邓伟生[5]认为中医药传统知识包含的内容可分实物资源和非物质资源，与中医药相关的器物、理论、方剂、疗法甚至是特殊标记都属于中医药传统知识的范畴。中医药传统知识作为传统知识的一部分，具有传统知识共性特征，即传承性、地域性和文化相关性，在传统知识共性特征基础上，作为传统知识的特殊知识存量，中医药传统知识还具有具无形性和可无限复制性等不同于其他传统知识的特性[6]。

中医药传统知识保护是对中医药传统知识进行知识产权确权和保护的法律概念，是国家各级中医药行政管理部门依法开展的一项工作，主要是对中医药传统知识持有人的知识产权进行确权，并给予法律保护[7]。我国的中医药传统知识保护工作是在《中华人民共和国中医药法》的指导下，以《中医药传统知识保护条例》为主要依据进行的，法律层面的规定使得中医药传统知识保护工作不仅是科研工作，更是政府职能。目前中医药传统知识的主要保护形式有法律保护、行政保护和技术保护[8]。在国家层面上，中医药法规定了建立数据库、名录和相应的保护制度等具体的保护措施，也赋予了知识持有人享有传承、使用、知情同意和利益分享的权力[9]。中医药传统知识在一定程度上受到知识产权制度的保护，在知识产权体系之外，中医药传统知识作为传统知识，因其独有的中医药历史传承方式和表现形式，还受到技术保护、中药品种保护等多种渠道的特殊保护。

2 知识产权体系对中医药传统知识的保护现状

知识产权制度保护智力成果所有人的独占权，具有一定的时间限制。尽管中医药传统知识保护和知识产权保护是两个相对独立的体系，但由于一部分中医药传统知识符合知识产权客体的特征规律，在专利、商标、著作权等方面处在知识产权体系的法律保护之下[10]。

2.1 专利保护

大部分中医药传统知识以申请专利的形式受到知识产权制度保护。中医药行业的专利申请在1993 年之前，只限于医疗器械和方法发明。九三年专利法修改之后，中医药的专利申请大多集中在产品发明上，具有新颖性、创造性和实用性的中药产品和使用方法可以获得发明专利[11]，中药的外观形状和中药产品的外包装也可以申请外观设计专利和实用新型专利。专利法的两次修改明显提升了中药产品的保护水平，中医药领域的专利申请数量显著增加[12]。

2.2 商标权保护

1985 年实施的《中华人民共和国药品管理法》规定，除了中药材和中药饮片之外，在市场销售的药品必须使用注册商标，没有经过核准注册的药品不能上市销售，并且商标应在包装和标签上有所注明。中药产品由此开始通过注册商标来受到知识产权保护。在我国的商标法中并没有对中医药传统知识的产权问题进行专门界定，亦未特别涉及中医药商标的保护问题。中医药传统知识的商标权在医疗行业的各项法律法规中都鲜少被提及。

2.3 商业秘密保护

我国的药品管理法规定新型药品的生产者或销售者提交的试验数据受到法律保护，这些数据作为商业秘密直接与经济效益挂钩，中药产品的商业秘密权受到了法律保护，任何人都不能进行不正当的商业使用。中医药领域尚未公开的技术信息和经营信息都可以作为商业秘密的形式受到法律保护。

对中医药传统知识的商业秘密保护没有明确的时间限制，较专利保护更能符合中医药世代传承的特点。中医药传统知识很多秘而不传，或者仅以祖传或师徒相传的形式进行传承，商业秘密保护正符合中医药传承过程中保密性强的特点，是有效保护中医药传统知识、维护持有人权利的有效方式。

2.4 著作权保护的现状

中医药传统知识的一个主要流传方式是书籍著作，虽然目前尚没有专门保护中医药相关著作权的法律，但由于传统的中医药基础理论知识符合著作权保护的客体特征，受到著作权法的保护。《中华人民共和国著作权法》明确指出，著作权所保护的保护对象是理论的表达形式而不保护该非理论内容，因此只要以不同形式阐述同一中医药理论都能受到著作权保护。这种保护方式难以切实保护传承独创中医理论的持有人的权利。

3 中医药传统知识保护与知识产权制度的差异

3.1 两种制度的保护目的差异

知识产权制度存在的目的是保护发明创造、鼓励创新，其社会价值是促进了商品和服务质量的提升，促进文化艺术的发展[13]。专利保护尤其是以鼓励创新为目的[14]。中医药传统知识保护的最主要目的是保护中医药文化传承，维护中华文化的多样性，其目标既针对已经存在于历史长河中的传承性的知识，也同时注重鼓励根植于现有中医药知识的创新与创造。中医药传统知识保护的社会价值在于保护中医药的传承与发展，保障传统知识持有人和传承人的根本权利，确保其在中医药传统知识惠及社会过程中拥有知情同意和应有的利益分享权力。

3.2 中医药传统知识与知识产权客体差异

知识产权的客体是人们在科学、技术、文化等各种知识形态领域中所创造的精神产品，包括智力成果和商业标记[15]。著作权的客体是作品，专利权的客体是发明、外观设计、地理标志、植物新品种等。中医药传统知识保护的客体则是系统、完整的中医药全体知识群，既有历史传承下来的中医药的文物、理论、人物、资源、符号等，也包括在中医药知识形态领域创造的精神产品，包括与中医药相关的发明创造、服务、标识等[16]。相比较知识产权制度所鼓励的发明创造，中医药传统知识的保护范围更加宽泛，注重保护中医药领域与传统文化息息相关的具有传承性和地域性的知识[17]。中医药传统知识保护的客体目前没有公认的界定标准，法律专家宋晓亭[18]认为中医药传统知识保护的对象有3 个构成要件：①与中医药理论体系相一致；②具有明显的地域性；③具有明晰的传承人。

知识产权客体的重要特征是专有性，一个智力成果或商业标记只能认定一个知识产权，当多人创造出相同的发明，仅有其中一人能获得专利权[19]；如果商标的注册申请属于同类产品，或者商标高度相似，也只有一个权力人能获得商标局的商标权认证[20]。这种权力客体的专有性也可以说是垄断性在中医药传统知识保护当中并不完全适用。许多中医药传统知识是历代相传的民间治疗经验，在一定范围内大家都在使用，原住地集体都可以被认定为知识持有人，权力普惠共享[21]。

知识产权客体的另一个重要特征是对保护期限具有明确的时间限定，超过一定保护期，大家基本可以无偿使用。尤其是受到知识产权保护的智力成果，超出保护期就属于人类共享成果[22]。但商标的时间性可以延续，商标权力所有人可以在到达期限之前申请延长权力所有时间。但有些中医药传统知识是历朝历代延续下来，并且在可以预见的时间之内都会延续之前的传承方式，且知识本身具有可无限复制性，并不能受到明确的时间限制[23]。如果超出一定的期限大家可以无偿使用，从传统知识保护角度就存在不当占有和滥用的问题，知识公开以后知识持有人获得经济收益的权力无法得到根本保障。

3.3 两种制度的保护形式差异

知识产权保护作为国际通行法律制度，受到世界的认同，尽管特定的知识产权制度只在一定范围和特定地域有效，但知识产权保护的国际保护突破了这种地域性限制，世界各国的法律都赋予成果拥有者在一定期限内享有独占权[20]。中医药传统知识的发源地和权力持有人集中在发展中国家，不存在国际认同，也没有世界通行的法律[23]。一旦走出国门，或者超出相关法律法规所涉及的情况，中医药传统知识的保护工作就处在法律空白地带，在国际上处境尴尬，维权难度很大[24]。我国并没有针对中医药传统知识的专门立法，同一个中医药传统知识可能在多个法律法规条例中受到不同形式的保护，有时会出现保护力度不够或者相关司法行政机构权力模糊的问题。

4 知识产权体系保护中医药传统知识存在的问题

现行的知识产权制度是以专利、商标、著作权、商业秘密等为主要保护内容，以公开为主要形式，以保护创新为主，只能保护中医药传统知识中的部分内容，或是知识的特定表现形式；超过一定保护期大家基本可以无偿使用，存在保护力度不足的问题[25]。由于中医药传统知识属于特殊的知识产权客体，而现行知识产权制度对客体构成要件的明确要求，并不能完全符合，因此并不能直接获得全面、有效的知识产权制度保护。唐新华[26]认为我国现有的知识产权制度在中医药保护上不够完善的主要原因有3 个：一是中西方文化之间存在差异，知识产权的概念起源于西方，中医药作为中国流传几千年的文化符号，其历史渊源、传承方式、发现规律都充满浓厚的中华民族文化色彩；二是知识产权体系尚不完善，我国知识产权体系建立时间较短，许多法律法规的制定仍待完善，专门体现传统知识保护的法律法规非常欠缺；三是人们对中医药传统知识的产权保护意识比较淡薄，中医药传统知识的传承人和持有人由于文化程度有限、经济利益驱使等原因，知识产权概念尚未普及，社会普法意识比较淡薄，缺乏知识产权意识，从心理上抗拒与政府职能机构合作，仅仅依靠知识产权法律制度保护持有人的合法权利并不完全适用于我国国情[27]。

目前我国现有的针对医药知识产权保护的法规政策大多是从西医思维出发制定的，忽视了中医药传统知识所特有的传统性和地域性特征，中医药传统知识中的方剂、古籍、中药制造方法和技术由于年代久远、口口相传，难以明确认定权利持有人，大部分都归属于公共知识领域，超出了知识产权制度的保护范畴。中医传承多为家传，或师徒传承，许多技艺和方书秘而不传，将之公布于众即意味着持有人和传承人失去了将知识转化为效益创收的机会，这些问题都是中医药传统知识受到合理合法保护的阻碍。

5 如何在现有知识产权体系下进行中医药传统知识保护

对中医药传统知识进行知识产权确权和保护是政府职能，是中医药行政管理部门的工作，知识产权强国建设纲要[28]指出要让现代知识产权制度和中医药传统知识保护有效衔接起来，尤其是基于中医药传统知识的特殊性，尊重中医药自身规律，对中医药专利要特事特办，进行特别审查，健全保护机制，从而与知识产权制度相互补充，建立起一个全方位的中医药知识产权综合保护体系。2021 年1 月颁布的《中医药传统知识保护条例（草案）》（征求意见稿）规定县级以上人民政府的中医药主管部门是中医药传统知识保护的责任主体，对于中医药传统知识持有人的权利作了明确规定，具体涉及传承使用、知情同意、利益分享、来源披露等诸多方面。条例中说明了中医药传统知识保护与知识产权、非物质文化遗产、生物遗产资源等相关法律法规的衔接问题。条例的颁布是对现行知识产权制度的有力补充。在中医药传统知识保护上我们既不能固守现有的知识产权制度，也不能完全抛弃知识产权体系另起炉灶，而是应当充分利用知识产权保护体系的包容性和扩张性，针对中医药传统知识这个知识产权特殊客体的特点完善制度，激发现有知识产权制度的潜力，修正和完善现行知识产权保护、行政法律保护等制度，推动中医药传统知识保护工作的管理架构和流程再造，建立适应中医药特色的综合保护体系。在专利保护上，可以建立中医药传统知识数据库，对中医药传统知识追本溯源，根据实际情况调整中医药相关专利的有效期限；在商标权保护方面，注重对道地药材的保护，加强对于未能批量生产的传承数代的家庭工坊产品的商标保护；由于涉及经济收入，商业秘密保护作为中医药传统知识持有人最关注的问题，可以通过修改法律法规来扩大商业秘密保护的范围，使更多能创造社会价值和经济效益的中医药传统知识受到保护；中医药的古籍著作浩如烟海，是知识当中最值得保护的部分，在著作权保护上可以建立针对于中医药传统知识相关著作的认证制度[7]。

目前有许多宝贵的中医药传统知识仍然在民间没有得到足够的重视，不能受到合理的保护，虽世代相传但仍有较大的遗失风险。保护好中医药传统知识，能够防止宝贵的传统资源流失，促进传统中医药发展，维护社会和平稳定，有利于保护国家文化安全。通过依法开展中医药传统知识保护工作，保护好中医药传统知识是国家利益，中医学界和法律学界学者都任重而道远。