黄倩 王宏梗 黄东红 张小路 陈惠玲 黄伟玲 福建医科大学附属第二医院 （福建 泉州 362000）

内容提要：目的：探讨过氧乙酸与过氧化氢两种低温等离子体灭菌器灭菌性能及残留方面的区别。方法：自2020年5月至2021年3月，某院消毒供应中心引进过氧乙酸灭菌器以来，以盲端PTFE管腔、盲端SUS管腔和多孔硅胶片为实验对象，以过氧乙酸灭菌器为观察组，以过氧化氢低温灭菌器为对照组，对比两种灭菌器在灭菌效果、环境残留和器械残留方面差异。结果：过氧乙酸灭菌器对内径1mm、长度为1000mm的盲端PTFE管腔和内径0.7mm、长度为500mm的盲端SUS管腔灭菌微生物培养合格率（99.75%、99.50%）显著优于过氧化氢灭菌器（72.00%、84.50%）（χ2=126.9、61.14，P＜0.05）。过氧乙酸灭菌器灭菌过程中排出的过氧化氢气体浓度、灭菌后腔体中残留的过氧化氢气体浓度等合格情况（95.00%、97.50%）明显高于过氧化氢灭菌器（80.00%、82.50%）（χ2=4.12、5.56，P＜0.05）。过氧乙酸低温灭菌器灭菌后单位面积过氧化氢平均残留量为4.8μg/cm2，远小于过氧化氢低温灭菌器灭菌后单位面积过氧化氢平均残留量28.15μg/cm2（P＜0.05）。结论：过氧乙酸灭菌器盲端管腔灭菌性能明显优于过氧化氢灭菌器；过氧乙酸灭菌器单位面积过氧化氢残留量小于过氧化氢灭菌器，虽然过氧乙酸灭菌器灭菌后在器械表面和环境中产生一定量的过氧乙酸残留，但依然在安全范围内。

随着医疗技术的不断发展与创新，越来越多的盲端管腔器械，如微创手术器械、呼吸装置、心脏起搏器等进入消毒供应中心，此类医疗器械运用现代数字成像及监控技术，使器械直接作用于手术部位，避免术者的手进入患者体内，减少对脏器的损伤和对功能的干扰，在创伤最小的情况下完成手术，减小患者痛苦，术后恢复更快，可以提高手术质量，但其复杂的内部结构也给器械消毒灭菌工作提出更高的标准和要求[1]。目前，低温灭菌技术主要有甲醛灭菌、环氧乙烷灭菌和过氧化氢等离子灭菌，其中，甲醛灭菌不受管腔长度和内径限制，器械兼容性好，不会造成器械腐蚀，但灭菌效率比较低；环氧乙烷灭菌在稳定性、兼容性方面优势明显，但其具有很强的毒性和致癌性，若无及时有效的处理措施，会对周围环境和操作者人身安全产生较大的威胁；过氧化氢等离子灭菌普及率和应用率较高，但灭菌范围受盲端管腔限制，不利于进一步发展和应用[2,3]。

上述三种低温灭菌方式，从灭菌效率、灭菌能力、稳定性、兼容性、灭菌剂毒性等方面综合考虑，都不能完成盲端管腔医疗器械的灭菌工作。因此，开展过氧乙酸和过氧化氢两种低温灭菌器在盲端管腔灭菌能力、器械残留和环境残留等方面的研究，提高盲端管腔器械灭菌能力和灭菌效率，为低温灭菌领域、尤其是盲端管腔灭菌领域提供更好的选择，以替代传统过氧化氢等离子灭菌并逐步普及、应用。

1.材料与方法

1.1 一般材料

自2020年5月至2021年3月，某院消毒供应中心引进过氧乙酸灭菌器以来，以盲端PTFE管腔、盲端SUS管腔和多孔硅胶片为实验对象，以过氧乙酸灭菌器为观察组，以过氧化氢低温灭菌器为对照组，对比两种灭菌器在灭菌效果、环境残留和器械残留方面差异。

仪器和器材：内径1mm、长度1000mm盲端PTFE管腔；内径0.7mm、长度500mm盲端SUS管腔；50mm×50mm×2mm多孔硅胶片；试管及试管架，钢针。其中，嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953，溴甲酚紫蛋白胨培养液，58°C恒热培养箱，RQflex Plus反射式光度计（MERCK公司，德国）和浸渍实验纸，C16 Porta SensⅡ气体检测器（ATI公司，美国），SA-100C过氧乙酸低温灭菌器和PS-100XP过氧化氢低温等离子灭菌器由山东某公司提供，均在有效期内使用。

1.2 方法

1.2.1 对盲端SUS管腔灭菌

以内径1mm、长度为1000mm的盲端PTFE管腔和内径0.7mm、长度500mm盲端SUS管腔为实验对象，将嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953涂抹在钢针上，同时用过氧化氢和过氧乙酸两种低温灭菌器分别对盲端PTFE管腔和盲端SUS管腔进行灭菌。灭菌完成后：①将管腔里的钢针取出并浸泡在培养液里，用58°C霉菌恒热培养箱进行微生物培养，观察试管中培养液颜色变化，若培养液颜色无变化，则生物培养合格，若培养液颜色由紫色变为黄色，则生物培养失败，统计生物培养合格数与不合格数，并分别计算合格率、χ2和P。②用气体检测器分别对真空腔体外、真空腔体内（没有堆积任何物品）的气体浓度进行检测，统计每一锅次后过氧乙酸与过氧化氢的浓度值，并与标准值做比较，同时计算浓度排放合格率和P值。

1.2.2 对多孔硅胶片灭菌

以50片50mm×50mm×2mm多孔硅胶片为研究对象，用过氧化氢和过氧乙酸专用纸塑包装袋包装后，分别放入过氧乙酸和过氧化氢灭菌器灭菌，灭菌完成后利用精制水将多孔硅胶片上残留物溶出，同时将试验纸浸染到残留物溶液中，用反射式光度计测量单位面积过氧化氢和过氧乙酸残留量，并统计过氧化氢和过氧乙酸单位面积残留量。

1.3 统计学分析

数据统计应用SPSS23.0，计量数据用±s表示；计数资料用n、%表示；P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 两种灭菌器管腔微生物合格率对比

过氧乙酸和过氧化氢两种低温灭菌器各运行标准循环40锅次后，结果表明，对盲端PTFE管腔灭菌后，过氧乙酸微生物培养合格率高于过氧化氢灭菌器（P＜0.05），对盲端SUS管腔灭菌后，过氧乙酸微生物培养合格率高于过氧化氢灭菌器（P＜0.05）具体见表1。

表1.过氧乙酸与过氧化氢对盲端PTFE管腔和盲端SUS管腔微生物培养合格率对比(n=400,n/%)

2.2 灭菌剂残留量对比

过氧乙酸和过氧化氢两种低温灭菌器各运行标准循环40锅次后，结果表明，过氧乙酸灭菌器灭菌后的过氧化氢平均残留量小于过氧化氢灭菌器（P＜0.05），具体见表2。

表2.过氧乙酸与过氧化氢灭菌后灭菌剂残留对比(n=40,μg/cm2)

2.3 过氧化氢气体环境残留量合格率对比

过氧乙酸和过氧化氢两种低温灭菌器各运行标准循环40锅次后，结果表明，过氧乙酸灭菌器真空腔体中残留过氧化氢气体浓度合格率高于过氧化氢灭菌器（P＜0.05），过氧乙酸灭菌器灭菌后排出过氧化氢气体浓度合格率高于过氧化氢灭菌器（P＜0.05），具体见表3。

表3.过氧乙酸与过氧化氢灭菌后过氧化氢灭菌剂环境残留量合格率对比(n=40)

3.讨论

研究结果显示，无论对内径1mm、长度1000mm盲端聚四氟乙烯管腔，还是内径0.7mm、长度500mm盲端不锈钢管腔进行灭菌，从微生物培养结果表明，过氧乙酸低温灭菌器比过氧化氢低温灭菌器的灭菌效果好、灭菌能力强。这主要因为它本身所具有的强氧化作用以及过氧化氢和乙酸的协同作用，过氧乙酸可以和酶、氨基酸、核酸等发生广泛的反应，不但可以分解DNA的碱基，还可以使DNA双链解开和断裂。且过氧乙酸低温所使用的Steriliquid灭菌剂不仅可以产生羟基自由基，还能产生过氧化羟基自由基和其他有机自由基等杀菌力高的自由基，有助于破坏微生物蛋白质代谢的酶的结构，使其失去活性，而传统的过氧化氢低温灭菌器所使用的过氧化氢灭菌剂只能产生羟基自由基，通过改变微生物的通透屏障，作用于DNA的磷酸二酯键而使其断裂，并只对DNA的四种碱基成分有破坏作用，因此过氧乙酸低温灭菌器比过氧化氢低温灭菌器有更强的杀菌力[4]。

同时，过氧乙酸灭菌器比过氧化氢灭菌器器械表面过氧化氢残留量更低；过氧乙酸灭菌器灭菌完成后排出过氧化氢气体浓度和残留在真空腔体内过氧化氢浓度低于过氧化氢灭菌器，这是因为过氧化氢低温灭菌器所使用的灭菌剂为55%～60%过氧化氢溶液，经过过氧化氢等离子体灭菌器提纯后的过氧化氢溶液浓度高达90%以上，灭菌时高浓度的过氧化氢气体直接作用于器械表面，且灭菌完成后过氧化氢灭菌剂不经处理直接被排出设备外；而过氧乙酸灭菌器所使用的Steriliquid灭菌剂由8%过氧化氢溶液和10%过氧乙酸溶液组成，其含有的H2O2的浓度为传统过氧化氢溶液的1/7，为提纯后的过氧化氢溶液的1/11，过氧乙酸溶液通过等离子过程，过氧化氢溶液大部分被解析成水、氧气和二氧化碳等无害物质，且过氧乙酸灭菌器带有尾气处理装置，可以对灭菌完成后的未解析的过氧化氢进行充分的吸附处理和化学中和反应处理，充分解释了过氧乙酸灭菌器比过氧化氢灭菌器器械表面、腔体中和环境中过氧化氢残留更小的原因[5,6]。

过氧乙酸灭菌器在灭菌过程中及灭菌完成后，真空腔体内、外的过氧乙酸浓度值分别为0.022mol/L、0.024mol/L，都达到了过氧乙酸的臭临界值0.006mol/L，操作人员可以闻到过氧乙酸气味，但依然在安全范围内，对操作者的人身安全没有任何伤害[7-9]。针对上述问题，根据WS310.3-2016[10]的要求，对盲端细长类器械灭菌时，应配备专人负责过氧化氢和过氧乙酸两种低温灭菌器操作，加强操作人员专业知识和技能培养。其次低温灭菌间加强通风，换风频率应≥10次/s。

综上所述，医院消毒供应中心引进过氧乙酸低温灭菌器以来，与过氧化氢灭菌器在灭菌能力、器械残留和环境残留方面进行对比，通过大量的实验数据表明，过氧乙酸低温灭菌器比过氧化氢低温灭菌器有更强的灭菌能力，更小的器械表面过氧化氢残留量和环境过氧化氢残留量，大大地提高了消毒供应中心低温灭菌的能力和效率，尤其是盲端管腔的灭菌，为器械灭菌提供更广阔的灭菌选择。