张锐钊 廖勇帆 彭新城 张文忠 樊翔 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要：通过基于YY 9706.102-2021标准中射频场感应的传导骚扰抗扰度试验要求进行理解和分析，对通用标准电磁兼容抗扰度测试符合性准则做了概述和理解，并对传导骚扰抗扰度标准条款、测试设备、试验场地、试验布置等重点要求进行分析；同时，对测试设备期间核查的要求和方法进行探讨，对期间核查有进一步的理解和应用；最后，通过几个传导骚扰抗扰度试验不符合案例的分析，分析其不合格情况和整改措施，为传导骚扰抗扰度项目试验不合格整改提供一些思路和启发。

医用电气设备在其使用的环境中往往会对其他设备产生电磁骚扰，而在同个电磁环境中其他设备对该医用电气设备也会产生电磁骚扰，所以医用电气设备既要减少对外部电磁骚扰，同时也需要通过提高自身电磁抗扰度，使其在电磁骚扰环境中不容易被干扰且能维持正常工作。电磁兼容的抗扰度试验可以检验设备抗电磁干扰能力，其中传导骚扰抗扰度是一项非常重要的抗干扰指标。医用电气设备或系统的各组成部分往往是通过线缆连接起来，由于互联线缆的长度，屏蔽效能等情况，各种电磁骚扰容易通过电源端口、等电位端子、信号线或者互联线缆进行串扰，这些端口和线缆都是骚扰进入设备的良好通道。

关于医用电气设备和系统的电磁兼容传导骚扰抗扰度要求主要来自15kHz～80MHz频率范围内。医用电气设备不仅在医院使用，像胎音仪、牙根尖定位仪、动态心电图等产品使用在公共低压电网中，如家庭、诊所或社区卫生服务中心环境，受到其他家电产品或公共电气设施的干扰情况比较复杂。试验的意义在于发现线缆耦合时骚扰出现时的对策，把电磁干扰屏蔽在外，避免临床使用时被电磁干扰而出现异常情况。

1.基本性能与符合性准则

最新的医用电气设备应符合通用标准为GB 9706.1-2020。通用标准增加了基本性能的要求，基本性能定义为与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险[1]。比如血液透析设备、婴儿培养箱、心电监护设备等新版的专用标准中都增补了基本性能的要求。

电磁兼容抗扰度在试验中的基本性能可以从以下几个方面进行考虑：①根据设备在使用中的预期功能，也就是本身设计的功能和临床使用的功能；②根据设备预期使用的电磁环境，如医院、诊所、社区中心、转运设备上、家庭环境等情况；③根据其预期使用的电磁环境，通过结合风险分析的方法，分析后评估出设备某些预期的功能或性能有可能给用户带来不可接受的风险，这些功能就可以定义为设备在电磁兼容抗扰度测试中的基本性能。

医用电气设备需要满足的电磁兼容最新标准为YY 9706.102-2021。其中，符合性准则要求为在标准规定的试验条件下，设备应能保持基本安全和基本性能，下列与基本安全和基本性能相关的性能降低，则不被允许[2]：器件的故障；可编程参数的改变；复位至默认值；运行模式的改变；虚假的报警；任何即使伴有报警的预期运行的终止或中断；任何非预期运行情况的产生，即使伴有报警；显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗；会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声；会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真；自动诊断或治疗设备在进行诊断或治疗时失效，即使伴有报警等。

对于多功能的医用电气设备或系统，该判定准则适用于每种功能、参数和通道。可以出现不影响基本安全和基本性能的性能降低，例如出现偏离制造商的技术要求的情况。

这里对电磁兼容抗扰度测试中的结论判定有几点思考：①制造商定义的基本性能中参数有带误差要求的，除了判定为符合要求可以写明测试结果的误差范围；②设备在试验中出现不影响基本性能和安全的性能降低，例如静电试验过程出现的屏幕闪烁、短暂黑屏等可自动恢复的现象，应在结论后面的备注处描述清楚；③基本性能应由制造商在随机文件说明，如制造商没有声明基本性能，应把所有的临床的性能都当成基本性能，对于多性能的产品选取典型的性能参数来做判定[3]。

2.传导骚扰抗扰度标准和场地要求

YY 9706.102-2021标准中射频场感应的传导骚扰中对非生命支持和生命支持的医用电气设备和系统均有要求。医用电气设备的使用环境基本上为中等电磁辐射环境，非生命支持的设备抗扰度试验电平为3V（有效值）。生命支持设备除此之外还需要在该频率内的工科医设备频段内，在10V（有效值）抗扰度试验电平上符合标准要求。对于患者耦合电缆使用电流钳进行试验，在电流钳不适用的情况下，使用电磁钳进行试验。

对于耦合/去耦网络CDN以及每根电缆的注入，试验信号应根据医用电气设备或系统的预期用途，在表1规定的调制频率上进行80%幅度调制。对于需要以2Hz试验的医用电气设备或系统，不用再进行1kHz试验。对于预期监护或测量生理参数的医用电气设备或系统，应适用表1中规定的生理模拟频率限值。对预定用于控制生理参数的医用电气设备或系统，也应适用表1中规定的工作频率限值。

表1.调制频率、生理模拟频率和工作频率

驻留时间上，应注意设备以2Hz调制频率试验的驻留时间至少为3s，对于其他所有的设备驻留时间至少为1s，且驻留时间应不小于最慢响应功能的响应时间加上射频传导抗扰度试验系统的调整时间。

内部供电医用电气设备在电池充电期间不能使用、包括所有连接电缆的最大长度在内其最大尺寸＜1m且未与地、通信系统、任何其他医用电气设备或系统或患者相连的内部供电设备，免予试验。

对于模拟手的使用，与患者没有导电接触的患者耦合点，端接模拟手和RC元件。应注意模拟正常使用时与患者耦合的相似的面积和位置去匹配金属箔的尺寸大小和放置位置。RC元件的M端连接模拟手的金属箔，另一端连到接地参考平面。另外手持式设备和正常使用中要用手握持设备部件也需要接模拟手。

根据CNAS-CL01-A008中实验室应配置正确开展医用电气设备电磁兼容的传导骚扰抗扰度检测活动所需要的设备要求，对试验信号发生器、功率放大器、衰减器、电源端口耦合和去耦网络CDN、电流注入探头、电磁钳、模拟手等设备做出技术要求和校准要求。

其中，对传导骚扰抗扰度主要设备试验信号发生器需要满足要求[4]：①产生覆盖频率15kHz～80MHz的载波，以及覆盖频率0.1Hz～1kHz的正弦波幅度调制，调制深度包括80%；②扫描步长程序可调，不应超过先前频率值的1%；③驻留时间程序可调，不应低于设备运行和响应的必要时间，但不低于0.5s。

试验布置应满足GB/T 17626.6-2017标准的要求。对于受试设备布置要求如下[5]：①受试设备应放置参考地平面上面0.1m高的绝缘支架上；②受试设备与耦合去耦网络之间的距离为0.1～0.3m；③受试设备距试验设备以外的金属物体至少0.5m。

根据标准要求，通常传导骚扰抗扰度试验可不在屏蔽室内进行，因为骚扰电平和试验配置的几何尺寸不可能辐射太高能量，尤其在低频段，辐射能量越小。而对于来自试验布置产生的辐射应符合有关的无线电法规，当辐射能量超过允许的电平时，则应在屏蔽室中进行测试。

被测设备应在预期的运行和气候条件下进行测试。实验时，在耦合装置的EUT端口上设置骚扰信号的试验电平，该信号使用1kHz正弦波调幅（80%AM制射频信号）来模拟实际骚扰影响。以GB/T 17626.6-2017标准中试验等级1为例，发生器输出归一化到1.0V（有效值）的未调制波形和相应的调制波形。

3.期间核查

期间核查是实验室验证检验设备在两次检定/校准时间之间，对设备准确性及是否可以正常工作开展的检查。目的是确保检验设备在检定周期内能够在正常工作状态下使用，以保证准确性的一种方法。对于使用年限较长、使用频繁、恶劣环境下使用或测量重要关键项目对测量准确度要求较高的设备均需要开展期间核查。

为确保射频场感应的传导骚扰抗扰度测试设备在检定期内输出电平数据的准确性，以及及时发现设备是否正常工作，传导骚扰抗扰度项目应开展期间核查工作，并制定设备期间核查规程。实验室制定期间核查计划，一般需要确定核查内容、核查方法和判定准则。应根据使用的频率来确定期间核查的时间，一般是在两次检定周期间进行，在使用频率高的情况下，可以每季度进行一次期间核查。核查连续波模拟器输出电平，传导骚扰抗扰度系统的准确性。传导骚扰抗扰度项目设备的期间核查方法为使用已知结果进行核查，本文主要通过连接示波器验证输出电平进行期间核查，该方法简单有效，满足正常测试前对输出电平的确认。

传导骚扰抗扰度测试仪器设备组成，一般包括连续波模拟器、衰减器、耦合/去耦网络CDN、电磁钳、电流注入钳、校准需要用到校准用适配器。将校准连接中用到的150Ω/50Ω适配器连接到耦合/去耦网络，注意选择示波器的内部输入阻抗为50Ω，连续波模拟器通过50Ω同轴电缆接6dB/150W衰减器再接到耦合/去耦网络，以CDN-M3为例，CDN电源输入端连接150Ω/50Ω适配器，被测样品端先接入100Ω适配器，再通过50Ω同轴电缆连接到示波器，连接方法如图1所示。

图1.CDN-M3期间核查接法

在设备或者配套软件上设置参数，频率范围设置为150kHz～80MHz，驻留时间设置1s，选择未调制射频信号CW，根据要核查耦合/去耦网络选择相应校准文件（CDN-M1，CDN-M2，CDN-M3，CDN-M5，电磁钳，电流钳分别对应的校准文件）。用示波器抓取输出电平信号，测得电压有效值。

满足医用电气设备的试验电平通常为试验等级2，这里以该等级为例，核查输出电压为3V（有效值）时，未调制射频信号和80%AM调制射频信号在示波器读取的有效值和峰峰值如下：

另外应注意，期间核查结果如发现输出试验电平不符合要求，应马上停用，并重新校准文件，核查输出结果符合要求才能继续使用。

4.不合格案例分析

4.1 案例1

现象描述：某牙根尖定位产品，产品通过测量线测量显示牙根尖定位参数，在进行测量线钳注入试验前，挫夹和唇钩之间连接校准件，产品显示一个稳定数值，试验开始后，根测显示参数异常，产生了随骚扰信号频率变化而变化的测量值，传导骚扰抗扰度不合格。

原因分析：经过分析发现，传导骚扰主要是通过测量线传导进主板芯片，产品出现异常现象时的干扰信号频率比较随机。

整改措施：在测量线输入端串两个磁珠滤掉干扰信号，屏蔽了主板受到的外部电磁干扰，整改后测试通过。

4.2 案例2

现象描述：某输血输液加温器，该样品带输液滴速监测功能，分别对电源端口进行CDN注入试验以及滴速传感器线缆电磁钳注入试验，均出现滴速显示异常。

原因分析：电源端口接地线接地不良，出现松动，内部走线与滴速传感器线缆距离太近，内部线间耦合因素较大，将滴速传感器线换成屏蔽线后，测试结果有改善但仍然会有异常。

整改措施：更换为带屏蔽滴速传感器线缆，并把屏蔽线与原来接地线一起接地良好，产品内部电源电路串入共摸电感进行共模抑制，增强设备的共模抗干扰的能力，测试滴速显示正常。

该产品原来辐射骚扰也超过限值，通过将接地线有效接地，辐射骚扰可以降低到限值以下，这也说明了可靠接地对产品的电磁兼容可以起到重要作用。

4.3 案例3

现象描述：某动态心电记录器，在进行心电导联线钳注入试验，高频部分70～80MHz记录的波形受到干扰，显示的波形错乱，不能记录正常心电信号。

原因分析：设备通过HDMI接口连接心电导联线，心电导联线为非屏蔽线，电磁骚扰通过线缆进入HDMI接口，从而影响了数据的正常记录。

整改措施：主机HDMI接头增加磁珠接地（见图2）所示，在接口端可以有效增强抗干扰能力，同时更换带屏蔽线心电导联线，重新测试，心电信号显示正常。

图2.增加磁珠接地

4.4 案例4

现象描述：某内窥镜摄像系统，对线缆进行钳注入试验时，出现画面停止和卡顿现象，不能正常显示摄像影像。

原因分析：电磁干扰通过线缆耦合进主机芯片，导致出现死机现象。

整改措施：在手柄里内部线缆绕磁环屏蔽，有效阻隔了电磁干扰，测试通过。

信号线的传导骚扰，往往是因为屏蔽没有做好，更换为屏蔽线缆一般可以起到较好效果。对于有传输距离较长和容易受串扰的差分信号线，通过串入共模电感、电容、磁珠等滤波抑制器件，可以增强共模抗干扰能力[6]。

5.小结

随着家用医疗器械越来越多，产品的电磁兼容性、可靠性、可用性、基本安全和基本性能检验都非常重要，制造商在设计产品时既要考虑产品准确安全好用，还要关注其电磁兼容性，传导骚扰抗扰度作为验证抗扰度能力的重要项目，容易出现不合格情况，产品整改起来也有一定难度。确保传导骚扰抗扰度测试系统有效，保证测试结果的准确性，通过考虑线缆、端口等的抗干扰能力，为产品在设计和验证阶段提供准确直观的测试结果，具有十分重要的意义。