张 芙，李 晔，刘 畅

（河南省医疗器械检验所，河南 郑州 450000）

现阶段医疗器械已经成为辅助医生进行诊疗，提高医疗服务水平的重要方式。受医疗器械的功能、组成以及使用方式等特征影响，在检测和使用过程中常会遇到各种电气安全问题，长期漏检会对设备和检验性能造成严重损害，进而阻碍对患者的正常治疗。对此，为解决医疗器械电气安全检查的漏电流问题，将以GB9706.1-2007为标准逐步分析漏电流产生及造成的危害，以期做好针对医疗器械漏电流故障的专项整治工作。

1 漏电流的产生效应及检测标准

1.1 产生及影响

从医疗器械漏电流产生的故障机理可将该故障分为两种体现方式，即阻性电流和容性电流。其中，容性电流是指设备下电流在经过电容器时会产生出超过安全标准的电流，可通过公式得出该部分容性电流的大小，即：

上式中： i表示容性电流；f表示容性电流的频率；C表示电容量；V 表示电压差。

在医疗器械的电源端，因设备整体结构对滤波环境的需求，需要在电路中加入电容器进行滤波，受到滤波电容的结构特性影响，滤波电容越大所产生的电流同样也会越大。同时，因设备内部连接线、电路板以及元器件之间的电势差会造成一种类似等效电容的分布电流，所以可将容性电流归为分布电容。虽然此电容存在的等效电容量较小，但所生成的电流可视为影响器械正常运转，并造成漏电流故障的一部分。因此在检查医疗器械之前，电容的选择除需要考虑滤波效能等基础功效之外，还需要对产生漏电流的大小进行考虑。

阻性电流是指电路中电阻两端存在较高的电压差，进而形成电流的情况称为阻性电流。此类电流在直接接触器械外壳上常使用加隔离的方式约束漏电流，而对一些如直接接触采集生理信号的器械部分，则需要在电路回路中加设限制电流电阻的方式给予解决，从而避免电流过大对患者和设备造成的安全威胁。

从诊疗角度来看，人体具有较高的导电能力，当使用医疗器械进行诊断时，直接接触部分会与人体构成一个整体电路，若漏电流过高电流通过人体则会造成电击危险。对此，在GB9706.1-2007的附录A中对医疗器械安全漏电流进行约束，规定电流的危险频段为10～200 Hz之间，指明当医疗器械的正弦波电流超过0.5 mA时，受检患者会有明显的感知，并将能够引起人体感官感受的最小电流称之为感知阀。若正弦波电流超过0.5 mA甚至更大时，人体会失去自主摆脱电束缚的能力，经过已有实验验证得出“摆脱阀”值处于9～10 mA之间，由医疗器械产生的摆脱阀会随着漏电流频率的增加而增大。由医疗器械产生的直流电流安全系数会高于交流电流，同样漏电流大小对人体产生的危险值可降低约5倍，并且当直流电直接作用于人体心脏部位时，也只有纵向流经电流才会引发患者心室纤维性颤动的危险。器械产生高频电流的具有频率高和周期短等特性，作用于人体皮肤表层时只会造成轻微的灼伤，但通常不会刺激神经肌肉产生兴奋反应，因此不需要对该部分电流问题进行过多考虑。

1.2 标准要求

从现阶段医用电气设备的使用方法角度出发可将其分为，非接触式医疗器械和接触式医疗器械两大类。其中，接触式医疗器械的应用部分为直接接触患者或使用者的部分，通常使用特定材料隔绝内部电路和人体，例如心电图机中的心电电极；在使用过程中可能会与人体直接接触的部分，例如心电图机的导联线部分；长期会与患者接触到的医疗器械，例如移动式病床的床面。结合医疗器械应用部分的结构设计以及防电击程度，可将其分为B型、CF型以及BF型等应用部分。其中，B型部分的检验标准要求符合医用电气设备规定的电击防护能力，并且应当具有双重防护设计，且不直接贴近心脏部分。而BF型部分的相关检测要求对漏电流和电击防护能力的极值应当不低于B型部分的相关要求，并且应用部分以及其他带电电路应当支持F型的浮动隔离。CF型部分的相关检测要求医疗器械在结构设计方面与BF型部分要求相同，但可将应用部分直接接触到胸腔的心脏部位，由此要求应用部分具有更高的防电击等级设计，例如某些医疗器械的应用部分容许流经心脏部位的交流漏电流应当为BF应用部分的1/10。在GB9706.1-2007标准中明确直流、交流以及复合电流波形等电流形态的患者漏电流和连续漏电流容许值，详细数据见表1所示。在表1中给出的直流电流限值覆盖0～1 kHz范围，因此日常医疗使用50 Hz与60 Hz的电流也处在最危险的范围之内。

表1 连续漏电流和患者辅助电流的容许值

2 对连续漏电流的影响

2.1 漏电流

从医疗器械质检角度来看，漏电流故障属于一种非功能性电流故障，即出现漏电流问题并不会对设备造成直接影响，但会对设备和人体造成危险的电流。结合GB9706.1中提及的相关检验标准可将医疗器械漏电流测试项目分为患者漏电流、对地漏电流以及外壳漏电流等三种形式。其中，患者漏电流出现的主要原因在于设备应用部分存在过高漏电流，经过患者流经建筑或地面的电流，亦或是患者身上存在一个外部电源的干扰，导致应用部分电流会通过外部电源流经建筑或地面。对地漏电流为设备电源部分流经或跨过绝缘体进入保护接地导线或其他电传导途径的电流。外壳漏电流通常表示医疗器械正常使用过程中，患者或操作人员接触器械外壳而出现的导电情况，代指未经外部导电线路流经建筑或地面部分的电流。若医疗器械外壳的漏电流过大，当人体直接接触设备后容易造成电击事故，进而造成人员伤亡和设备的损坏。

2.2 剩余电压

由剩余电压导致的漏电流同样是检测过程中常见的故障形式，该故障通常体现在设备连接电源在拔断插头的瞬间，插头电路中各电源插脚残留的残余电压或者切断电源瞬间设备内部储能元件所残留的电压。由漏电流造成剩余电压出现的主要原因在于电气设备电路中各种储能元件的影响，例如电感和电容等常见储能元件，当受到电路设计、容量、电阻回路和充放电速率的影响，便会在切断电源的瞬间出现剩余电压情况。结合GB9706.1中相关规定可知，对医疗器械剩余电压的检测应当保证插头与供电网连接状态断开后1 s时，各级设备的电源插脚和电源插脚与外壳间的电压差值应当小于60 V。若医疗器械使用干扰抑制电容器，并且每根接地线对地的额定电容量小于或等于250 V时且小于3000 pF，额定电压小于5 000 pF且小于或等于125 V时，可不对医疗器械每线与外壳间的电压差值进行检测。

2.3 电介质强度

在检验医疗器械漏电流故障时，可将电介质强度作为评价医用电气设备绝缘能力的指标，借助高电压的方式检验医疗器械是否存在电气绝缘结构的薄弱部位。通过设置绝缘介质可有效预防医疗器械出现漏电流电击的事件发生，医疗器械常用的绝缘介质类型包括基本绝缘、加强绝缘、双层绝缘以及辅助绝缘，而可以决定电介质强度的指标因素为电气间隙和爬电距离。其中，电气间隙表示两个导体间存在的空气路径，而爬电距离则表示两个导体间绝缘介质表面的最短路径。若上述两个决定因素无法满足设计安全标准时，在施加高压电流下其绝缘材质便容易被击穿，此时受漏电流因素影响，会增加操作和检验人员电击风险的概率。在GB9706.1中针对不同材质的绝缘介质提出不同的试验电压标准，例如当试验基准的电压设为AC220 V时，则基本绝缘的介质试验电压应当设为1500 V，双层绝缘与加强绝缘的试验电压应当设为4 000 V，经过检验合格后的绝缘介质可承受工作温度以及潮湿等因素影响，仍保持较高的绝缘性。

3 结合电磁兼容性的整改方法

3.1 漏电流整改

为保障医疗器械漏电流治理工作能够满足电磁兼容电快瞬变速脉冲群、传导发射以及传导抗扰强度等要求，需要在整改维修时重点对电容与电感类滤波元件进行检查，选择合适的替换元器件进行维修。整个计算公式为：

上式各元素皆为基本电力符号。

考虑到地漏电流变化会随着电路中Y电容容量的增大而增加问题，要求在对电源端使用Y电容进行电路滤波处理时，精确计算所需滤波电容的大小，从而挑选出最适Y电容进行设计，由此即可以起到滤波的作用，同时也可以抑制漏电流问题的影响。另外，因屏蔽材料与元器件的布局设计会影响漏电流的测试精度，所以在实际检测过程中，检测人员应当结合医疗器械电路实际设计合理调整Y电容的选型，漏电流整改的措施如表2所示。

表2 漏电流整改

3.2 漏电流整改与剩余电压

由上述分析可知医疗器械的剩余电压主要与设备电路中一些储能元件有关。在对医疗器械漏电流引发剩余电压的整改设计中，常用电源滤波器、电容、电感以及带有滤波能力的开关电源等器件提高设备整体的电磁兼容性。但是由上述分析可知，滤波电容会直接引发漏电流事故，并导致剩余电压值在切断电源时超过标准限值的情况发生，同时若电容与电感混合使用还会造成振荡和剩余电压的无规律波动。特别在使用滤波开关电源的同时又在供电电源侧添加装有X或Y电容的滤波器时，若仅对滤波器所产生的电容量进行考虑，则会在短期内造成漏电流故障的发生。

3.3 漏电流整改与电介质强度

从医疗器械漏电流的绝缘介质角度出发，在整改漏电流的过程中应当重点对滤波、接地、屏蔽以及瞬态干扰抑制等因素对电介质的影响进行考虑。以此为评价指标，在选择替换元器件中调整元器件间的配比与布局设计，并以此为基础优化电气间隙和爬电距离问题，从而提高医疗器械运行过程的结构稳定性，降低其他因素干扰造成漏电流故障发生的概率。部分整个的关联措施如表3所示。

表3 漏电流整改与电介质强度关联

4 结语

综上所述，文章以GB9706.1 2007的相关检验标准为基础，对现阶段医疗器械检测中常见的漏电流故障进行探究，以漏电流故障主体、剩余电压和电介质强度等因素为切入点，重点对医疗器械检测过程中漏电流和导致漏电流与漏电流故障衍生故障进行分析，并提出相应的解决建议。文章未对所提建议的实用性和科学性进行验证，可在后续实验中进行深入研究，以期降低医疗器械漏电流及其衍生故障发生的概率。