张媛　杨璐　张磊

【摘要】目的分析銀丹心脑通软胶囊治疗脑梗死的临床疗效。方法选取2017年2月—2019年2月之间在盘山县人民医院住院治疗的脑梗死患者为研究对象，共计212例，采用随机数字表分成研究组、对照组各106例。对照组给予常规治疗，研究组在此基础上加用银丹心脑通软胶囊（1.6 mg，tid）治疗，均连续服用1个月。比较两组临床疗效及治疗前后神经元特异性烯醇化酶（NSE）、神经营养因子（NTF）、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、血脂水平及不良反应发生情况。结果研究组的临床总有效率显著高于对照组（P<0.05）;治疗前，两组患者的血脂指标（LDL-C、TC、TG、HDL-C）、NSE、NTF比较无统计学意义（P>0.05），治疗后，两组患者LDL-C、TC、TG、NSE水平显著降低，HDL-C、NTF水平显著上升，研究组降低或升高的幅度大于对照组（P<0.001）;研究组的NIHSS评分和Barthel指数显著优于对照组 （P<0.001）;治疗期间两组均未发生明显不良反应。结论银丹心脑通软胶囊治疗脑梗死可有效改善患者的血脂水平，提高治疗有效率，保护神经细胞，促进患者生活能力的改善，且安全性较好。

【关键词】银丹心脑通软胶囊;脑梗死;血脂;神经功能;生活质量

中图分类号：R743.33文献标志码：ADOI：10.3969/j.issn.1003-1383.2022.06.006

Observation on effect of Yindan Xinnaotong soft capsule on cerebral infarction

ZHANG Yuan YANG Lu ZHANG Lei

（1. Department of Neurology， People's Hospital of Panshan County， Panshan 124112， Liaoning， China; 2. Department of

Neurology， Liaoning Oil Baoshihua Hospital of Xinglong Tai District， Panjin 124010， Liaoning， China）

【Abstract】ObjectiveTo analyze the clinical efficacy of Yindan Xinnaotong soft capsule in the treatment of cerebral infarction. Methods212 patients with cerebral infarction in our hospital from February 2017 to February 2019 were selected as the research objects， which were randomly divided into 106 cases for each study and control group. The control group was given conventional treatment， and the research group was additionally treated with Yindan Xinnaotong soft capsule （1.6 mg， TID） for 1 consecutive month. The clinical efficacy， neuron-specific enolase （NSE）， neurotrophic factor （NTF）， NIHSS levels， blood lipid levels and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups before and after treatment. ResultsThe total clinical effective rate of the study group was significantly higher than that of the control group（P<0.05）. There were no statistically significant differences in blood lipid indexes（LDL-C， TC， TG， HDL-C）， NSE and NTF  between the two groups before treatment（P>0.05）. After treatment， the levels of LDL-C， TC， TG and NSE of both groups decreased significantly， while the levels of HDL-C and NTF increased significantly， and the decrease or increase in the study group was greater than that in the control group（P<0.001）. The NIHSS score and Barthel index of the study group were significantly better than those of the control group（P<0.001）. There were no obvious adverse reactions in the two groups during treatment. ConclusionYindan Xinnaotong soft capsule can effectively improve the levels of blood lipid and effective rate of treatment in patients with cerebral infarction，  protect nerve cells， and promote the improvement of patients’ living ability with good safety.

【Key words】Yindan Xinnaotong soft capsule; cerebral infarction; blood fat; neural function; quality of life

脑梗死又称缺血性卒中，是由于各种原因所致的局部脑组织区域血液供应障碍，导致脑组织缺血缺氧性病变坏死，从而引起的一系列症状，具有致残率高及致死率高的特点，是威胁人类健康的重要疾病之一。在临床上，急性脑梗死患者发病后1个月的病死率在2.0%～3.3%之间，3个月内的病死率则上升到9.0%～9.6%，1年之内的病死率为11.4%～15.4%[1]。脑血栓形成是脑梗死最常见的发病机制之一[2～3]。在脑梗死发生后会伴随有炎症损伤反应，并且呈现出级联放大的过程，炎症因子包括IL-6、hs-CRP、TNF-α都会参与其中，且影响免疫功能的异常和神经细胞的损伤等过程。再者，动脉粥样硬化是脑血栓形成的病理基础，也是脑梗死的常见病因。而该病属于急症，当在发病后尽早采取针对性的治疗以提高治疗效果和改善预后。目前临床多在发病4个小时内采用静脉溶栓治疗，并用药物控制血糖、血压及血脂水平，治疗效果较好，但患者预后较差[4]。脑梗死在中医学上被称为“中风”，其辨证论治的中医治疗根本在于活血化瘀。有研究发现，银丹心脑通软胶囊具有保护神经元、改善脑部血液微循环及减轻炎症反应等作用，已用于临床治疗胸痹、心绞痛、脑动脉硬化及中风等症[5]。本研究旨在探讨银丹心脑通软胶囊治疗脑梗死的临床疗效。

1资料与方法

1.1一般资料选取2017年2月—2019年2月之间在盘山县人民医院住院治疗的脑梗死患者为研究对象，共计212例，采用随机数字表分成研究组、对照组各106例。对照组男60例，女46例，年龄48～65岁，平均（56.35±7.11）岁;梗死部位：大面积梗死28例，脑叶梗死25例，基底节区梗死53例。研究组男58例，女48例;年龄46～68岁，平均（57.04±7.26）岁;梗死部位：大面积梗死22例，脑叶梗死28例，基底节区梗死56例。本研究经我院医学伦理委员会批准，且患者知情同意。两组患者的临床基线资料具有可比性 （P>0.05）。

1.2纳入与排除标准纳入标准：①符合《各类脑血管疾病诊断要点》[6]，并经过CT或核磁共振检查确诊为脑梗死;②发病至入院治疗时间不超过4小时;③均为脑梗死第一次发病;④无神经功能损伤。排除标准：①先天性血管畸形、血管壁发育不良等引起的脑梗死者;②合并严重精神系统疾病者;③对本研究药物过敏者;④大面积脑梗死致深度昏迷者。

1.3治疗方法对照组予常规治疗，具体包括溶栓治疗，控制血糖、血压、调脂、减轻脑水肿、维持水电解质平衡治疗等。以上治疗为基础，研究组再给予银丹心脑通软胶囊（贵州百灵药业，国药准字Z20027144）辅助治疗，剂量为1.6 g（0.4 g/粒，4粒），tid，持续用药1个月。

1.4观察指标①比较两组的临床疗效。依据患者的血脂指标水平改善程度以及美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分进行评价，具体分为：以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平及总胆固醇（TC）水平相比于治疗前均下降超过20%，甘油三酯（TG）水平较治疗前下降超过45%，NIHSS评分减少≥90%为基本治愈;以LDL-C及TC水平均下降10%～20%，TG水平下降15%～45%，NIHSS评分下降50%～89%为显著好转;以LDL-C及TC水平均下降5%～9%，TG水平下降5%～14%，NIHSS评分下降25%～49%为有所好转;以LDL-C、TC及TG水平未下降或者升高，NIHSS水平未下降或者升高则是无效。基本治愈+显著好转+有所好转合计为总有效率。②对比两组治疗前后血脂水平：LDL-C、TC、TG、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。③采集肘静脉血4 mL，提取血清，采用双抗体夹心酶联免疫吸附法测定神经元特异性烯醇化酶（NSE）、神经营养因子（NTF）水平。④比较两组治疗前后NIHSS评分及日常生活能力（Barthel指数），NIHSS评分越高，神经功能缺损状况越差，Barthel指数评分越高，生活质量越好。⑤对比两组治疗时出现的不良反应。

1.5統计学方法采用SPSS 20.0软件，计量资料符合正态分布用（±s）表示，组间比较采用独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对t检验;计数资料用例数或百分比（%）表示，组间比较用χ2检验。检验水准：α=0.05，双侧检验。

2结果2.1两组的临床疗效治疗后，研究组治疗总有效率为90.57%，对照组治疗总有效率为81.13%。经统计学检验，研究组的总有效率显著高于对照组（P<0.05）。见表1。

2.2两组治疗前后血脂水平两组患者的血脂指标（LDL-C、TC、TG、HDL-C）在治疗前比较无统计学意义（P>0.05）;经过治疗后，两组的上述指标均显著改善，且研究组LDL-C、TC、TG低于对照组，HDL-C 高于对照组（P<0.001）。见表2。

2.3两组治疗前后的血清NSE、NTF水平治疗前，两组血清NSE、NTF水平比较无统计学意义（P>0.05）;治疗后，两组NSE均显著降低，且研究组低于对照组，NTF水平显著上升，研究组高于对照组（P<0.001）。见表3。

2.4两组治疗前后NIHSS评分及Barthel指数两组的NIHSS评分和Barthel指数在治疗前比较无统计学意义（P>0.05）;经过治疗后，两组患者的上述指标均显著改善，且研究组的NIHSS评分显著低于对照组，Barthel指数显著高于对照组 （P<0.001）。见表4。

2.5两组不良反应情况两组患者均未发现明显的不良反应，未出现因为不良反应退出研究的患者。

3讨论

在临床上，诸如高血压、糖尿病、过度的精神压力及抑郁、饮食不当、缺乏运动等危险因素均可引起脑梗死的发生，且为产生动脉粥样硬化的因素。血管内膜上的斑块发生破裂后，引起血小板和纤维素发生聚集、沉积形成血栓，血栓脱落形成栓子，导致远端动脉发生堵塞，进而引发脑梗死[7～9]。同时，造成血管的管腔狭窄闭塞，血液黏度加大，进而出现大脑局部区域供血量降低。根据该病的发生机制，治疗时给予溶解血液斑块、扩张血管、控制血脂水平具有重要意義[10～12]。另外，缺血缺氧条件下易导致脑组织损伤，以及具有细胞毒性作用和酸中毒效应的兴奋性氨基酸也会诱发脂质过氧化过程，进而对神经细胞造成损伤，患者治疗后后遗症较普遍[13～14]。目前，在有效的治疗窗内进行溶栓治疗的治愈率较高，但是由于治疗条件的限制，部分患者无法得到有效治疗，整体治疗有效率不甚理想[15]。脑梗死发展迅速，若得不到及时治疗则易造成偏瘫，甚至死亡，严重威胁人们的生命，因此，寻找与疾病相关的标志物并给予及时治疗是改善患者预后的关键。

脑梗死在中医学中被称为“中风”，其病机在于正虚积损，内生火、风、瘀等邪实，郁而不解，损伤脑络，出现脑部气络受损功能障碍的表现[16～19]。银丹心脑通软胶囊，其名字中包含了几味重要的中药，如银指的是银杏叶，丹指的是丹参，同时还含有灯盏细辛、三七、绞股蓝、山楂、艾片、大蒜等配伍，经过特殊的工艺加工而成的中成药，具有良好的活血化瘀的功效。银杏叶化浊降脂;丹参凉血消痈;灯盏细辛可祛风解表、活络止痛;绞股蓝可消炎解毒;三七消炎定痛、止血散瘀;山楂可消积食、散淤血;艾片开窍醒神、清热止痛;大蒜具有消炎、保护心脑血管系统等作用。多种药物的配合使用，可活血化瘀，促进血液循环，抗栓溶栓，保护脑血管功能，行气止痛，降低血脂水平，治疗脑梗死的疗效较理想[20～23]。

本研究结果显示，研究组的总有效率显著高于对照组，而且NIHSS评分和Barthel指数也均显著优于对照组，说明使用银丹心脑通软胶囊辅助治疗能够提高临床治疗的总有效率，进一步改善脑梗死患者的神经功能，从而促进患者恢复。NSE是由大脑神经元和神经内分泌细胞分泌产生的，当脑组织发生损伤时会出现细胞代谢变化，引起神经元的完整性被破坏，导致过量 NSE经血脑屏障释放入血，引起血清中NSE水平升高，是作为评估脑损伤的敏感性指标;NTF是神经细胞保护性细胞因子，具有促进神经细胞再生、轴突生长的作用，能够增强神经功能。本研究结果显示，治疗后，两组NSE均显著降低，且研究组低于对照组，NTF水平显著上升，研究组高于对照组。动物实验研究发现，银丹心脑通软胶囊可明显减少脑中动脉血栓形成大鼠的脑梗死范围，抑制血小板聚集[24]。现代药理研究发现，银杏叶中的有效成分能够对受损的血管进行修复并且恢复血管弹性;三七、绞股蓝、大蒜、山楂中均有降低血脂的有效成分[25～30]。最后，研究发现两组均未出现明显不良反应，说明银丹心脑通软胶囊的安全性较高，不会增加不良反应的发生率。然而本研究尚存在一些局限性，如样本数较少，未开展随访研究检测患者的血脂水平，可能会影响到结论的准确性，故仍需进行大量的临床实践来明确。

综上所述，针对脑梗死患者现有的临床研究证实，银丹心脑通软胶囊治疗对急性脑梗死患者神经功能、不良事件有积极影响，可改善患者的血脂水平，提高治疗有效率，保护神经细胞，促进患者生活能力的改善，且具有较高的安全性，未发生明显不良事件，可作为治疗急性脑梗死的主要用药，值得临床推广与运用，但本研究时间较短，样本量不足，后期应加大样本量进一步深入研究，为提高急性脑梗死的临床疗效指明研究方向。

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（编辑：潘明志）