齐永超

继2021年年底多款中药创新药密集获批上市之后，2022年1月10日，新年首个中药创新药——淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊获批上市，这预示着中药创新药“井喷”状态得到保持。

中药创新药的集中出现，离不开政策的支持。目前，很多中药企业均在加大中药创新药布局，甚至有的企业有数个在研中药新药项目。有分析人士向《红周刊》记者表示，市场对于中药创新药的认知还处在0～1的“起步阶段”，不过，随着中药创新药的价值逐渐显现，中药创新药未来3-5年的投资机会已经出现。

《红周刊》记者查询国家药监局数据显示，2021年12月，共有健民集团的七蕊胃舒胶囊、以岭药业苏夏解郁除烦胶囊、一力制药虎贞清风胶囊3款中药创新药获批上市。而在之前的11月，有方盛制药的玄七健骨片中药、康缘药业的银翘清热片中药等4款中药创新药获批上市（见表1）。

需要指出的是，2021年年底两个月内批复了7款中药创新药，占了全年总计获批12款新药的绝大多数，而全年获批数量更是超过此前四年（2017～2020）之和（共8款）。

中药创新药获批数量在近期出现井喷，离不开政策的积极支持。《红周刊》记者注意到，在2020年，为鼓励中药研发创新，国家药品监督管理局制定了《中药注册分类及申报资料要求》，据该分类要求，中药注册被划分为四大类，如中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。相较于2007年《药品注册管理办法》，新版将创新中药进行了单列。该申报文件成为2021年中药创新药获批放量的重要催化因素。……