岳小林 李晓玲 王美霞 白 桦 张卓然 王香平*

(1.首都医科大学宣武医院伦理委员会，北京 100053; 2. 北京积水潭医院临床试验机构管理办公室，北京 100035； 3.中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心，北京 100730)

北京市医学伦理审查互认联盟(以下简称联盟)于2020年12月1日成立，截至2021年3月，已有48家单位加入联盟。在北京市卫生健康委员会(以下简称北京市卫健委)领导下，联盟制订并发布了《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》[1]《北京市医学伦理审查互认工作实施细则》(内部文件)，建立了主审单位遴选标准，初步创立并试行北京市医学伦理审查互认信息平台，统一并发布伦理审查相关文件清单。为进一步推进互认工作，落实联盟发布的各项制度和举措，检验伦理互认的实施效果，北京市卫健委决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查。为此，首都医科大学宣武医院作为联盟首任秘书单位组织相关专家制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准，以保证检查的客观性和一致性。

1 评分标准制订的参考依据和制订过程

1.1 制定依据

2020年12月1日，北京市卫健委发布《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》[1]，这是北京市伦理审查互认的纲领性文件，文件对伦理审查互认的适用范围和审查时限做出了明确规定。北京市医学伦理审查互认联盟成立后，秘书单位对联盟单位的基本伦理审查情况做过详细调研，总体掌握各家单位的伦理委员会组织构架、制度体系和审查工作量等。

因此，北京市医学伦理审查互认督导检查评分标准(以下简称评分标准)主要参考《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》[1]的要求及25家医疗机构前期基本调研情况制订。

1.2 制订过程

北京市医学伦理审查互认联盟成立了核心工作组，由首都医科大学宣武医院、北京积水潭医院和中国医学科学院北京协和医院的伦理专家组成。评分标准由秘书单位首都医科大学宣武医院起草，并经三家核心工作组专家经过多轮讨论修订后定稿，最终通过了北京市卫健委审核，同意应用于北京市医学伦理审查互认现场督导。

2 评分标准

评分标准由3个一级指标、10个二级指标、13个三级指标构成(表1)。

表1 北京市医学伦理审查互认现场督导检查评分标准Tab.1 On-site supervision and inspection scoring standards for mutual recognition of medical ethics review in Beijing

续表1

伦理互认评分标准制订并无成熟的经验可借鉴。提升多中心临床研究的伦理审查效率是伦理互认的重要目的之一[2]，因此将审查效率作为结果指标；而要达到提高审查效率的目的，医疗机构必须制定相应制度并落地实施，因此将制度建设和互认实施情况作为过程指标。

多中心临床研究的伦理审查互认不仅仅是伦理委员会的工作，医疗机构内的项目管理部门——临床试验机构和科研管理部门的工作模式和工作效率也起着至关重要的作用，因此伦理委员会、临床试验机构和科研管理部门的制度建设必须同步进行。

在前期申办方/合同研究组织调研中，笔者发现申办方/合同研究组织对于统一各医院审查文件清单的诉求很高。因此联盟在广泛征求意见的基础上制订了统一的临床试验/研究审查申请相关文件清单(以下简称联盟清单)。联盟清单主要规定了初始审查和修正案审查的材料清单。初始审查清单分为三大类，分别为药物临床试验审查申请相关文件清单(共30项)、医疗器械临床试验审查申请相关文件清单(共36项)和科研项目临床试验审查申请相关文件清单(共29项)。要求成员单位在使用联盟清单时，须采用“院内统一”和“只减不增”的原则。临床试验的立项审查和伦理审查清单要保持统一；科研项目的学术审查和伦理审查清单要保持统一。由于联盟清单已经最大程度地满足了各成员单位的审查材料需求，因此成员单位应要求申办者/研究者按照统一的联盟清单递交材料，原则不得增加额外要求，在实际审查时，可根据自身的特点选择联盟清单中的文件进行审查。因此联盟清单是各成员单位制度建设的一个重要内容。

参与单位接受主审单位审查意见，采用简易审查方式进行审查，不再审查方案设计的科学性，而是重点审查本机构研究者资格和能力、人员配备、设备条件和知情同意书等内容，称之为伦理审查的结果互认。联盟成员单位采用统一的联盟清单递交和审查材料，称之为伦理审查的过程互认。结果互认和过程互认同步实现，才能有效地提升总体审查效率。因此在互认情况一级指标下设立了互认实施情况和联盟清单启用情况两个二级指标。而互认实施情况指的就是作为参与单位，接受主审单位审查意见，实施快审的项目比例。

审查效率作为结果指标，是最重要的考核指标，赋予了45分的分值，其中40分是客观指标。表1中3.1和3.2两个二级指标主要考察的是伦理审查效率。伦理审查效率主要基于《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》[1]的要求制订。伦理审查效率获得满分的条件是主审单位和参与单位出具伦理审查意见/批件的时间需分别达到15个工作日和10个工作日。表1中3.3和3.4两个二级指标考察的是临床试验和临床科研项目在医疗机构内的综合审查效率，既考察伦理委员会的工作效率，也考察项目管理部门——临床试验机构和科研管理部门的工作效率，以及各部门之间的配合与衔接模式。综合审查效率是申办者和研究者更为关注的内容。《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》[1]并未对综合审查效率作出规定，因此综合效率指标主要参考各成员单位前期调研的实际情况制订。综合审查效率获得满分的条件是临床试验和临床科研项目的伦理意见/批件获得时间均须达到30个工作日。

考虑到提高伦理审查的同质性和质量也是伦理互认的目标之一，且近几年各联盟成员单位均比较重视伦理审查工作，推出了多项适合本单位的伦理审查管理模式。因此在审查效率一级指标项下设计了5分的主观指标——提高审查质量和效率的策略。以期各成员单位自由发挥，提出可借鉴可推广的举措，供联盟成员单位间互相学习提升。

由于现场督查的25家医疗机构加入联盟的时间并不相同，第一批15家于2020年12月加入，第二批10家于2021年3月加入，因此对于互认情况和审查效率指标下的统计时间段大部分均以本单位加入联盟到2021年6月计算，且主要考察互认项目。但表1中3.3和3.4考察的是综合审查效率，且各成员单位之间审查项目数量差别较大，因此这两项指标统计了2021年1月1日至6月的所有项目(不限于互认项目)，且为了方便项目数量多的医疗机构的数据统计，设置为：统计时间段的药械临床试验(科研项目)≥50项，则从2021年1月1日起，连续选择50项进行统计；统计时间段的药械临床试验(科研项目)<50项，则全部项目纳入统计。

3 评分标准的初步应用

2021年7月，北京市医学伦理审查互认联盟采用本评分标准对25家具备主审资质的医疗机构进行了现场督导，每家医疗机构的督导小组至少包括1名伦理委员会工作人员(组长)、1名临床试验机构工作人员和1名科研管理部门工作人员。结果表明，项目的结果互认实施率已达87.5%，互认项目245项，项目审查时间达标率都达到了80%以上。具体的督导过程和结果将在《北京市医学伦理审查互认现场督导检查结果及分析》(待发表)一文中体现。

4 评分标准局限性

督导专家和被督导单位对评分标准均有较高的认可度，但也发现一定局限性。首先是临床科研项目的学术审查清单是否有必要与伦理审查清单保持一致存在一定争议。药械临床试验的立项清单与伦理审查清单保持一致得到了大多数医疗机构的认可，且容易实施；但对于临床科研项目的学术审查清单，部分医疗机构提出了质疑。主要原因是各医疗机构对于临床科研项目的科学性审查模式大相径庭。2021年9月，国家卫生健康委员会发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》[3]，要求开展临床研究的医疗卫生机构应当设有临床研究管理委员会，并明确专门部门(以下称临床研究管理部门)负责临床研究管理。临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结项管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查。随着上述管理办法的推行，科学性审查和伦理审查清单的统一必然会有进一步推进。其次，审查效率指标需要统计多个审查节点，尤其是表1中3.3和3.4，还要统计不同部门的审查节点，对于尚无临床研究管理系统和/或伦理审查管理系统或这些系统功能不健全的医疗机构来讲，有极大困难。在现阶段，如果将审查效率指标作为常态化的评价指标，将给医疗机构带来较大工作负担。但随着信息化建设的发展，此类数据调研难题也将逐步得到有效解决。

5 讨论

北京市医学伦理审查互认督导检查评分标准为北京市医学伦理审查互认推进的重要工具，尽管个别指标在现阶段有使用上的局限性，但总体上能较全面地考察伦理互认实施情况及效果，且有一定可操作性。评分标准也可作为医疗机构科研管理绩效考核的依据，纳入政府部门的绩效考核体系。2022年1月12日，北京市卫健委等部门印发《关于加快促进北京市研究型病房优质高效发展的若干措施》的通知[4], 要求“对标国际一流机构，优化注册临床试验项目的院内审核审批流程，提升工作效率，全方位与国际接轨。”对于研究型病房的伦理审查时间、合同受理时间、立项时间、首例首访时间和结题时间都提出了更高的要求。此外，本评分标准的指标设计较为单一，未考虑伦理审查互认各方的满意度，如发起方北京市卫健委的意见、申办方的满意度、伦理委员会人员的工作感受等。联盟将在未来的互认工作推进中不断优化评分标准及联盟清单等支撑材料，以更好地适应现有的法规政策及北京各医疗机构的实际需求，更全面更准确地反映伦理互认的工作成效。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突。

作者贡献声明岳小林：提出督导标准制订的总体思路；李晓玲：起草督导标准和论文；王美霞、白桦：督导标准的讨论与优化；张卓然：数据调研与分析；王香平：总体把关、审订论文。