公茂旺 王颖超 陈孝华 王春红 王磊 尹梅

[摘要]目的探討四通胶囊治疗下肢深静脉血栓（DVT）形成的临床疗效。方法选择2019年6月至2021年9 月在泰安市中医二院外科住院治疗的湿热下注证 DVT 患者60例为研究对象。按照随机数字表法分为观察组（ n=30）和对照组（ n=30）。观察组给予四通胶囊，对照组给予血塞通片，比较治疗后两组患者仍存在的临床症状情况、实验室指标及患侧肢体周径差变化，统计两组治疗安全性和临床效果。结果治疗后观察组仍存在患肢粗肿、患肢胀痛和患肢体征（粗肿、皮色、皮温、弹性）改变的比例均显著低于对照组（P <0.05）;治疗后观察组中性粒细胞与淋巴细胞比值、血小板与淋巴细胞比值、D-二聚体和纤维蛋白原水平低于治疗后对照组（P <0.05）;观察组治疗前后患侧肢体周径减少比例大于对照组（ P <0.05）;观察组血常规异常、尿常规异常、大便常规异常、肝肾功能损伤、心电图异常及呼吸功能异常总发生率显著低于对照组（P <0.05）;观察组治愈率高于对照组（P <0.05），无效率低于对照组（ P <0.05）。结论四通胶囊治疗下肢 DVT 患者，可较快缓解患者临床症状，改善高凝状态，安全性和有效率均较理想。

[关键词]四通胶囊;下肢;深静脉血栓;临床症状;生化指标;并发症;有效性

[中图分类号] R259  [文献标识码] A   [文章编号]2095-0616（2022）09-0107-04

Observation on the efficacy of Sitong Capsules in the treatment of lower extremity deep vein thrombosis

GONG  Maowang    WANG  Yingchao    CHEN  Xiaohua    WANG  Chunhong    WANG  LeiYIN  Mei

Department of Surgery， the Second Traditional Chinese Medicine Hospital ofTai'an， Shandong， Tai'an 271000， China

[Abstract] Objective To investigate the clinical efficacy of Sitong Capsules in the treatment of lower extremity deep vein thrombosis （DVT）. Methods A total of 60 DVT patients with syndrome of downward diffusion of damp-heat who were hospitalized in the Department of Surgery of the Second Traditional Chinese Medicine Hospital of Tai'an City from June 2019 to September 2021 were selected as the research objects. They were divided into the observation group （n=30） and the control group （n=30） according to the random number table method. The observation group received Sitong Capsules， while the control group received Xuesaitong Tablets. The clinical symptoms still existing after treatment were compared between the two groups， the changes in laboratory indexes and the difference in the circumference of the affected extremity were compared between the two groups before and after the intervention， and the safety and clinical efficacy of the treatment were calculated. Results After treatment， the proportions of swelling of the affected extremity， swelling and pain of the affected extremity and changes of the signs of the affected extremity （thickness， skin color， skin temperature， elasticity） in the observation group were significantly lower than those in the control group （P <0.05）. After treatment， the ratio of neutrophils to lymphocytes， the ratio of platelets to lymphocytes， and levels of D-dimer and fibrinogen in the observation group were lower than those in the control group （P <0.05）. The reduction proportion of the circumference of the affected extremity before and after treatment in the observation group was greater than that in the control group （P <0.05）. The total proportion of abnormal blood routine， abnormal urine routine， abnormal stool routine， liver and kidney function damage， abnormal electrocardiogram and abnormal respiratory function in the observation group were significantly lower than that in the control group （P <0.05）. The recovery rate of the observation group was higher than that of the control group （P <0.05）， and the ineffective rate was lower than that of the control group （P <0.05）. Conclusion Sitong Capsules in the treatment of lower extremity DVT patients can quickly relieve the clinical symptoms and improve the hypercoagulable state， with satisfactory safety and efficacy.

[Key words] Sitong Capsule; Lower extremity; Deep vein thrombosis; Clinical symptoms; Biochemical indicators; Complications; Efficacy

深静脉血栓形成（deep vein thrombosis，DVT）的发病率正在以每年千分之一的速度递增，其急性期可并发肺栓塞而导致猝死。肢体肿胀、瘀积性皮炎和小腿溃疡等后遗症严重影响患者的生活质量[1]。现代医学对 DVT 的治疗措施有抗凝、溶栓、降纤、祛聚及手术等，但存在出血、术后再血栓等风险，尤其对进入慢性期的 DVT 患者疗效不佳[2]。祖国医学通过中医的辨证论治理论，针对本病主要病机，采用内服药物治疗，凸显其独特优势，取得了较好疗效[3]。 DVT 属于中医“股肿病”范畴[4]，其主要病机为血瘀证。四通胶囊为泰安市中医二院的自制制剂，以活血化瘀中的破血逐瘀为其主要用药特点，针对 DVT 的瘀血重症具有独到的疗效。本研究针对 DVT 患者使用四通胶囊进行干预，观察其临床疗效，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选择2019年6月至2021年9月在泰安市中医二院外科住院治疗的湿热下注证 DVT 患者60例为研究对象。纳入标准：①西医诊断以1995年中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会《下肢深静脉血栓形成诊断标准》[5]为基础，中医诊断则进行辨证分型（湿热下注型、血瘀湿重型和脾肾阳虚型）后进行干预;②年龄30～70岁;③病程在30 d 内;④辨证分型为湿热下注型;⑤均存在患肢粗肿、患肢胀痛和患肢体征（粗肿、皮色、皮温、弹性）改变;⑥入组前签署入组知情同意书。排除标准：①溶栓、抗凝禁忌证;②严重肢体动脉闭塞性疾病;③并发股青肿或下腔静脉阻塞综合征，④妊娠或哺乳期妇女;⑤对拟定药物及其成分过敏者;⑥精神病;⑦严重心、肝、肾功能损害;⑧活动性肺结核。按照随机数字表法分为观察组（ n=30）和对照组（ n=30）。观察组男19例，女11例;年龄30～70岁，平均（48.8±2.5）岁;病程3～7 d，平均（4.5±1.2）d。对照组男20例，女10例;年龄30～70岁，平均（49.1±2.7）岁;病程3～7 d，平均（4.8±1.3）d。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.0.5），具有可比性。本研究经泰安市中医二院医学伦理委员会批准。

1.2方法

所有入组者均使用四妙勇安汤加味，组方为：金银花30 g，玄参30 g，当归15 g，生甘草10 g，赤芍药15 g，川牛膝15 g，黄柏10 g，黄芩10 g，栀子10 g，连翘10 g，苍术10 g，紫草10 g，红花6 g，水煎服，1剂/d。同时观察组给予四通胶囊（泰安市中医二院制剂室，鲁药制字 Z09080119），组方为：山全蝎、蜈蚣、土鳖虫、地龙、山药、白术组成，按1∶ 1∶1∶ 1∶2∶ 2的比例配伍，研细粉，装入胶囊，规格：0.25 g/粒），4粒/次，3次/d，口服。对照组给予血塞通片（昆药集团，国药准字 Z20093021），0.1 g/次，3次/d，口服。连续治疗10 d 为1个疗程。

1.3观察指标

比较治疗后两组患者仍存在的临床症状 ， 如患肢粗肿、患肢胀痛、患肢体征（粗肿、皮色、皮温、弹性）改变情况;比较两组干预前后实验室指标 ， 如中性粒细胞与淋巴细胞比值、血小板与淋巴细胞比值、D-二聚体及纤维蛋白原水平;患侧肢体周径差变化;统计治疗安全性和临床效果。

1.4评价标准

呼吸功能异常指标主要包括：咳嗽、咯血、胸痛及呼吸困难等症状;临床效果评定分为治愈、显效、有效和无效[6]，其中治愈为患者持续站立20～30 min 结合平地行走1.5 km，无明显临床症状，治疗后下肢水肿消退较治疗前周径减小超过2 cm，彩色多普勒超声提示靶血管再通率>75%或存在明显的侧支循环形成;显效为患者持续站立15～20 min 结合平地行走1.0 km，临床症状显著好转，治疗后下肢水肿减轻，彩色多普勒超声提示靶血管再通率在50%～75%，侧支循环形成可部分代偿靶血管功能;有效为患者持续站立10 min 以内，平地行走0.5 km，临床症状较前好转，但仍存在一定组织，下肢水肿减轻，彩色多普勒超声提示靶血管再通率在25%～50%，或有少量侧支循环形成，小部分代偿主干静脉;无效为治疗后两组症状与体征无改善甚至加重。

1.5统计学方法

使用 SPSS 20.0统计学软件进行数据处理，计量资料用均数±标准差（ x ±s）表示，采用 t 检验，计数资料用[n （%）]表示，采用χ2检验， P <0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组患者治疗后仍存在的临床症状比较

治療后观察组仍存在患肢粗肿、患肢胀痛和患肢体征（粗肿、皮色、皮温、弹性）改变的比例均显著低于对照组（ P <0.05），见表1。

2.2两组患者治疗前后实验室指标比较

治疗前两组各实验室指标比较，差异无统计学意义（ P >0.05）;治疗后两组中性粒细胞与淋巴细胞比值、血小板与淋巴细胞比值、D-二聚体和纤维蛋白原水平均低于治疗前（ P <0.05），且观察组低于治对照组（P<0.05）。见表2。

2.3两组患者治疗前后患侧肢体周径差变化比较

观察组治疗后患侧肢体周径减少（3.7±0.3）cm，对照组治疗后患侧肢体周径减少（1.5±0.4）cm，观察组治疗前后患侧肢体周径减少比例大于对照组（ t=24.100，P=0.000）。

2.4两组患者治疗安全性指标比较

观察组血常规异常、尿常规异常、大便常规异常、肝肾功能损伤、心电图异常及呼吸功能异常总发生率显著低于对照组（ P <0.05），见表3。

2.5两组患者临床效果比较

观察组治愈率高于对照组（ P <0.05）;观察组无效率低于对照组（ P <0.05）。见表4。

3讨论

DVT 属于骨折术后较为常见并发症，目前其发病机制尚未完全阐明，多认为其与静脉血流减缓、血管内皮损伤以及高凝状态等相关。现代医学认为，骨折患者多因高能量损伤所致，绝大多数合并有血管损伤[7]，受到手术、麻醉、应激等多种因素影响，机体处于高凝状态，且治疗前后的长时间卧床[8]，进一步加重静脉血流的淤滞，进而形成下肢深静脉血栓[9]。祖国医学则认为气为血之帅，气血不畅而瘀滞，淤阻脉络而不通，血运回流受阻而致津液外溢聚生湿热，故将其纳入“股肿病”之范畴，其湿热及血液瘀滞而本病形成之主因，应以清热利湿、活血化瘀为其治法[10-12]。

针对下肢 DVT 患者，在使用四妙勇安汤加味基础上，观察组给予四通胶囊，对照组给予血塞通片，比较治疗后两组患者仍存在的临床症状，发现治疗后观察组仍存在患肢粗肿、患肢胀痛和患肢体征（粗肿、皮色、皮温、弹性）改变的比例均显著低于对照组。说明四通胶囊治疗下肢 DVT 患者，能较快地改善患者临床症状。另外比较两组干预前后实验室指标发现，治疗后观察组中性粒细胞与淋巴细胞比值、血小板与淋巴细胞比值、D-二聚体和纤维蛋白原水平低于治疗后对照组。证实四通胶囊治疗下肢 DVT 患者，能有效降低中性粒细胞与淋巴细胞比值、血小板与淋巴细胞比值、D-二聚体和纤维蛋白原水平，达到抑制机体炎症反应，改善高凝状态的目的。同时比较治疗前后两组患侧肢体周径差变化发现，观察组治疗前后患侧肢体周径减少比例大于对照组。提示四通胶囊治疗下肢 DVT 患者，对缩小患侧肢体周径有重要意义。最后统计两组治疗安全性和整体治疗效果发现，观察组血常规异常、尿常规异常、大便常规异常、肝肾功能损伤、心电图异常及呼吸功能异常总发生率显著低于对照组，且观察组治愈率高于对照组，无效率低于对照组。进一步说明四通胶囊治疗下肢 DVT 患者，相对于血塞通安全性和有效性更高。

本研究观察组使用的四通胶囊，其由山全蝎、蜈蚣、土鳖虫、地龙等多种中药制粉入胶囊而成，其中山全蝎其味咸性辛，可祛风解毒通经活络[13]，蜈蚣亦味辛但性温，能定惊并具有以毒攻毒，散结化瘀之功效[14]，另土鳖虫其味咸性寒，可破血化瘀续筋接骨[15]，而地龙则味咸且性寒，可清热平肝、通经活络[16]。观察组四通胶囊其君药为蜈蚣，是一种熄风镇痉、攻毒散结之良药，山全蝎为臣药，起到散结通络祛痛之作用，结合土鳖虫则加强次方之化瘀续筋接骨作用，联合使用地龙则可加强药物的定惊通络清热利尿之能[17]。多药联合使用后起到现代药理学的改善血液循环、修复血管内皮，降低全血黏度，增强纤溶作用，达到预防和溶解血栓，改善血液流变学的目的[18]。

综上所述，四通胶囊治疗下肢 DVT 患者，可较快缓解患者临床症状，改善高凝状态，安全性和有效率均较理想。

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（收稿日期：2021-12-15）