傅佩顺 曾凯 丁洪勇

摘 要：蒸汽灭菌器选型对设备运行的稳定性、经济性、合规性等具有重要影响。合理选型是综合评估设备投资、运行成本、工艺流程、认证标准等多重因素，全面平衡后做出的最佳选择。现通過对蒸汽灭菌器的灭菌负载进行分类，提炼了每类灭菌负载的核心需求，以此作为蒸汽灭菌器选型的关键点。然后根据灭菌负载装载量、装载方式、灭菌器腔室截面选择、灭菌器尺寸与现场空间匹配等因素进行灭菌器容积选型，再根据灭菌负载特殊需求进行功能选型或选择特定类别的蒸汽灭菌器，最终完成设备选型，可为制药行业蒸汽灭菌器选型提供参考。

关键词：蒸汽灭菌器;选型;分类;制药行业

中图分类号：TH77    文献标志码：A    文章编号：1671-0797（2022）12-0072-04

DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2022.12.020

0    引言

压力蒸汽灭菌技术已有100多年的应用历史，相比低温、干热、辐照、微波等灭菌方式，蒸汽灭菌在穿透性、灭菌效率、灭菌效果、可验证性等方面具有明显优势。压力蒸汽灭菌是目前世界范围内公认最可靠的灭菌技术，也是制药行业内无菌保障领域应用最广泛的灭菌技术。因此，蒸汽灭菌器的合理选型对药厂GMP认证、项目投资等具有重要意义。

1    灭菌负载及蒸汽灭菌器类别

1.1    第一类灭菌负载

第一类灭菌负载包含金属工器具、玻璃器皿等组件，无菌服、免洗胶塞、滤芯等多孔负载及非密闭性液体。处理此类负载的灭菌器在本文中定义为A型蒸汽灭菌器，其选型关键点为通用性：一台蒸汽灭菌器可对多种负载进行灭菌处理，对控温精度、灭菌负载干燥度、整个灭菌流程时间等无特殊需求，仅需符合国标、行标中的基本要求。……