胡红新，李娟，苏静

聊城市东昌府区妇幼保健院质管科，山东聊城 252000

医疗安全（不良）事件是指在医院内被工作人员主动发现的，除患者自身疾病自然过程外的各种因素所致的不安全或不良事件。它一般分为两类：一类是需及时处置或无需处置的及尚未形成事实的隐患，其可通过开展质量持续改进活动而避免发生；另一类是患者诊疗过程中意外发生的、不希望发生的或有潜在危险的事件/错误（国家法律法规明文规定医院应当署名通报的事件除外）[1]。医疗质量安全不良事件报告对于职能科室及相关监测人员进行不良事件的数据分析和事件调查有重要作用，能够有助于识别重大的新发危害，并生成警报（如安全用药），找到事件根本原因和影响因素，有助于提出事件的相应改良建议，从而提升医疗质量安全水平[2-3]。

近年来，随着医院评审标准中关于医疗安全(不良)事件条款的出台以及《医疗质量管理办法》《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》的颁布，不良事件管理逐步得到各级各类医疗机构的重视[4]。正确、早期地识别医疗安全（不良）事件，积极评估、有效处理医疗安全（不良）事件是确保患者安全、提高质量管理水平的关键。通过管理不良事件的上报，发现医院运行过程中各环节质量安全风险，改进工作流程及制度，注重有效整改措施的推广，提高医疗质量[5]。

FOCUS PDCA 是一种有系统的执行技法和流程，为戴明环PDCA 的延伸，利用FOCUS 理念及PDCA 的工作模式，达到质量管理不断持续改进的效果。 具体流程图如下。 见图1。

图1 FOCUS-PDCA 流程图

1 资料与方法

F：发现问题（2018 年7 月）。 2018 年7 月该院迎来二甲复审，参与评审的专家反馈该院质量安全管理方面存在突出问题：未进行系统的不良事件管理，部分医务人员不知晓上报流程。为进一步提高医院不良事件管理水平，增强核心竞争力及内涵建设，质控科更名为质管科，在党委会、质量与安全管理委员会领导和指导下开展工作，主要承担医院质量安全及不良事件的管理，对医院运行过程中的质量与安全进行全方位的监督、检查、分析和评价，推动医院质量与安全的持续改进。 2018 年第三季度全院共上报医疗安全（不良）事件30 例，第四季度全院共上报医疗安全（不良）事件55 例，全年共上报医疗安全（不良）事件157 例，上报例数较少，全院业务科室44 个，每月仍有大部分科室未上报任何不良事件。

O：成立持续质量改进小组（2018 年12 月）。由质管科牵头，联合各职能科室护理部、院感办、药学科、医学装备科、医务科等多部门，成立持续改进小组，充分发挥各职能科室作用，提高不良事件上报率。 明确小组人员的责任及分工，组长总负责本项目工作的组织筹划，根据实施方案，督导落实项目工作；副组长负责组织相关会议、项目工作推进及督导整改措施的落实；组员负责统计原因分析、制定整改措施、督导整改措施落实情况、材料分析、汇总统计等。

C：明确现有的流程和规范（2019 年1 月）。 通过进行全院人员的访谈或调查，梳理该院不良事件上报的现状，明确需要重点改善的环节、流程。①以前由医患办负责管理该院不良事件，医患办主要管理有纠纷的不良事件，对其他不良事件的上报、原因分析、整改落实等方面管理较少。 ②有不良事件管理制度，但未按照制度要求落实，上报流程不明确。 ③全院人员均对不良事件认识不足或上报意识欠缺，如门诊开药剂量错、发药厂家错但及时发现给予更换，经补救后无不良后果，此类事件大部分未上报不良事件；④部分人员上报不良事件后担心受到处罚或给科室带来不好的影响。

U：问题的根本原因分析（2019 年1 月）。 ①职能科室未督导，有不良事件管理制度，但未重视不良事件的管理，未对上报情况进行统计，未督导不良事件的整改落实情况。 ②无明确的不良事件上报流程。 ③大部分医护人员对不良事件认识不足，不知晓什么类型的事件需要上报。 甚至部分人员不知晓上报的意义，把上报当成负担与任务。 ④上报后担心受到处罚，医院文化氛围陈旧，发生不良事件后在大会小会上进行通报批评，甚至会受到处罚。 ⑤不良事件报告表通过“文件上传”的报告模式、不能匿名上报、需要上报的职能科室较多等都会影响医务人员的上报意愿[6-8]。

S：选择可改进的流程（方案）（2019 年2 月）。 通过持续质量改进小组人员讨论以及调查访谈医院职工，从组织体系、制度流程、培训、奖惩、联合督导等方面进行改进。

P：计划（2019 年2 月）。明确各步骤工作内容及时间节点；制定改进目标：不良事件上报例数达到1 000 例/年。

D：实施（2019 年3 月-12 月）。①建立组织体系，提升管理水平：不良事件主管部门由医患办改为质管科，主抓不良事件管理，并根据《质管科兼职副主任及院级质控员选拔方案》，选拔医院骨干力量，参与全院不良事件管理。 对质管科兼职副主任及院级质控员进行分工，负责关注分管科室发生的不良事件，参加其讨论，并对科室上交的不良事件监测整改记录进行审核，对不符合要求的不良事件监测整改记录给予退回重写。建立该院不良事件管理的微信群，每个科室设不良事件管理员，协助科主任，参与本科室不良事件管理。科室不良事件管理员及院级质控员对不良事件的日常管理，职能部门每月对本部门的不良事件进行汇总分析，质管科每月对不良事件进行督导，每季度在医院总委员会进行汇报。②不断修订制度，优化上报流程：修订第一版制度，明确需上报的不良事件类型及上报流程，上报至各分管职能科室，让不良事件管理有法可依，调动全院人员上报不良事件的积极性。修订第二版制度，转变不良事件管理模式，简化上报流程，从临床科室的角度出发，统一不良事件报送质管科，由质管科反馈至主管职能科室，减轻临床报送任务；根据事件性质由科主任确定参加讨论人员及特殊事件讨论时间，将主动权归还临床科室负责人。 修订第三版，完善需上报不良事件类型，要求对不良事件的原因进行内涵性分析并持续督导其落实。明确整改措施应具有可落实性，降低同类型不良事件重复发生率。 ③引进不良事件管理信息化系统：不良事件管理信息化系统可以匿名上报，有效地减轻上报人员的思想压力；与电子病历系统对接后，患者信息可以自动提取，大部分为选择项，可以通过手机钉钉上报，缩短上报时间；可实现药品、器械不良事件直接上报国家信息平台；可编辑不良事件的处理流程；自带现代化的质量管理工具，可生成鱼骨图、RCA 等，从中分析出医院内部潜在的问题和风险，便于制定相应整改措施并落实；系统可以自动抓取不良事件信息，主动预警，让医疗安全事件管理更科学、严谨。④培训学习，提高不良事件认知水平：每次修改医疗安全（不良）事件制度后，利用周一晨会，对全院人员进行不良事件制度培训，提升全院人员的不良事件上报意识。每季度由护理部等职能科室组织培训不良事件，对典型不良事件进行学习分享，提高对不良事件防范意识。质管科利用每月的联合督导培训会对院级质控员进行不良事件培训，提高不良事件管理水平。⑤每月汇总，落实奖惩措施：鼓励全院各科室积极上报不良事件，质管科每月进行汇总全院不良事件上报情况，对上报的科室进行奖励，20 元/例；对漏报瞒报科室按照制度罚款，对未上报不良事件的科室在每月的质量与安全月刊中进行通报批评。⑥定期督导，不断持续改进：将不良事件管理列入每月督导内容中，重点督导不良事件上报的例数及讨论不良事件后制定的各项整改措施的落实情况，查看制订的整改措施，无可落实性的，进行扣分；对已落实整改措施的科室进行加分。

C：检查阶段（2020 年1 月）。 通过收集每月的上报数据，对2018 年第四季度、2019 年第四季度的数据进行对比，评估落实各项措施后的效果。若各项改进措施落实后未得到具有显著性差异的结果，则需进一步调整并更改整改措施[9]。采取相应的整改措施后，不良事件上报例数从每季度的50 例上升至210 例，增长3 倍，见表1。

表1 2018 年、2019 年第四季度不良事件上报例数

A：处理阶段（2020 年2 月至今）。 持续质量改进小组对有效措施进行标准化：修订不良事件制度至第三版，优化工作流程，明确奖惩措施，并严格落实；改变管理模式，充分利用院级质控员队伍，发挥质管科兼职副主任专长，对所分管部、室所发生的不良事件专人管理、按时参加不良事件讨论，注重不良事件的原因分析，重点关注不良事件的整改落实。 职能科室、质管科兼职副主任及院级质控员、科室不良事件管理员按照职责要求，做好分管工作。 职能科室组织定期的培训学习，每月进行督导，对不良事件管理工作常抓不懈。

2 结果

该院2020 年共上报不良事件1 018 例，较2018 年的157 例，上报例数明显上升,增长5.5 倍（见表2）。按事件不同类型，医疗医技、护理不良事件上报例数增长2 倍以上，院感、药物、总务后勤、职业暴露等也由以前的不上报到现在上报例数大幅度上升（见图2）。不良事件上报例数不断上升与质管科重新修订的医疗安全（不良）事件管理制度的下发、学习及每月联合督导中加入不良事件管理内容并将联合督导分数纳入绩效考核等一系列的措施是密不可分的，医护人员医疗安全不良事件主动报告意识增强，各科室对医疗安全的重视程度大大提高。

图2 2018—2020 年不良事件上报类型的例数对比

表2 2018—2020 年不良事件上报例数

3 讨论

现阶段医院的不良事件管理体系不成熟，常见的问题有制度不完善、上报率低、分析不及时等[10]。 不良事件管理应重点完善组织体系及医疗安全（不良）事件报告制度、奖惩措施，通过培训及信息化平台，不断提高全院不良事件管理水平[11]。 结合该院现状，提高不良事件上报率，是当前不良事件管理工作的重中之重。

3.1 完善组织体系，明确分管职责

通过院级质控员、科室不良事件管理员对不良事件的日常管理，职能部门每月对本部门的不良事件进行汇总分析，质管科每月对全院不良事件汇总及联合督导，每季度在总委员会进行汇报，形成了质管科-职能科室-临床科室联动性管理。健全的组织管理体系，提高了不良事件上报率，从而提升患者安全管理水平。

3.2 利用信息平台，优化上报流程

引进不良事件上报信息平台，实现简捷上报，统一上报质管科管理，节省上报时间，调动上报积极性；各职能部门实现信息的共享，避免出现管理部门较多、协调难度大、信息分享率低等问题；通过分析全院上报不良事件，重点关注每季度发生大于3 例的不良事件及对患者造成严重影响的不良事件，由分管职能科室牵头，查找原因制订整改措施并对整改情况进行督导，从而达到改进质量的目的。很多医院已上线不良事件上报信息平台，提高了上报率[12]。 利用不良事件上报系统实现闭环式管理，对医疗缺陷明显增多的科室和个人进行管理分析，提前发现并处置可能引起不良事件的风险要素，利用鱼骨图、RCA 等管理工具寻找根本原因，制定可落实的整改措施并落实，分享PDCA 成果、推广可行性整改措施。

3.3 培训

通过培训提升医院员工对不良事件的认识及理解。引导医务人员重视不良事件，提高不良事件的上报意识；业务职能科室每季度召开不良事件培训会，就不良事件发生情况及整改措施落实情况进行总结，对突出的医疗纠纷或典型案例进行分享， 增强全院医疗安全防范意识，确保患者安全[13]。 特别是新进医务人员，对不良事件的定义及分级、分类标准、上报流程不熟悉，应重点关注其培训效果。通过组织不良事件培训，提高医务人员早期识别与防范医疗不良事件的意识和能力，引导和鼓励医务人员主动发现和上报不良事件，减少医疗安全隐患。

3.4 奖惩

完善不良事件奖惩措施是医院安全（不良）事件上报管理及持续改进的重要途径。质管科每月汇总不良事件的上报情况，并通过访谈、查看病历等检查有无漏报、瞒报不良事件。每月统计全院各科室上报的不良事件例数，按每例20 元进行奖励；对有漏报、瞒报不良事件及未上报不良事件的科室进行通报批评并罚款。

下一步将以质管科为牵头科室，联合各职能科室共同统筹管理，避免出现单一归口管理导致的职能科室由于权责限制，互相推诿的现象。 督促发生不良事件的科室进行讨论，并审核其整改记录，督导其整改措施的落实情况，从而不断改进该院工作流程及制度，积极推广有效的整改措施，避免类似不良事件的发生[14-16]。充分利用不良事件信息平台，负责此不良事件的主管部门可以选择协办部门，将不良事件的信息传递给协办部门负责人，由多科室共同记录不良事件处理进程和反馈意见。对全院质量安全管理将以不良事件为切入点及排查风险点，依托不良事件信息化管理平台，尤其是针对类似不良事件集中发生的部门或科室进行重点排查，对发生频率高的事件进行定位分析，从而发现医院各环节质量安全风险，实时掌控全院上报不良事件情况，启动风险预警机制[17]。

综上所述，尽管医院不良事件的发生不能避免，但医务人员积极上报及讨论不良事件，有利于医疗机构的良性发展。通过建立组织体系，修订管理制度，制订并落实奖惩措施，应用不良事件上报系统，有利于不良事件上报率的提高。不良事件管理融合FOCUS-PDCA 理念，可以增强医疗安全防范意识，降低医疗风险。