项少南，王春燕

苏州市吴江区中医医院检验科，江苏苏州 215221

室内质控为各个实验室对工作效率、质量进行检测与评估，以决定检测报告是否可以发出而进行的，其最终的目的是为检测、控制好实验室中各项工作的精确度，并全方位掌握其精确度是否发生变化，以提升实验室各项工作中批间的日间标本检测的统一性、一致性。 在生化室中，质控发生失控的相关原因各式各样，比如仪器、质控品、试剂等方面的失控较为普遍。对此，需要在发出检测结果以前，对室内质控进行研究、分析，以保障最终的结果更为精确、可靠。找出失控相关的原因，并对其进行纠正，已经成为生化室中的核心问题[1]。该文主要研究2020 年6 月—2021 年8 月该院临床生化室中19 个临床生化项目质控相关的失控原因与其处理方法，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

该院对19 个临床生化项目应用全自动生化分析仪（型号即为日立7600-020）进行检测，对不同浓度下的定值质控血清进行检测，该研究已获得该院伦理委员会授权，排除受到污染的质控品。

质控品种：应用不同浓度下的定值质控血清（型号即为伯乐），都处于有效期中。参照相应的说明书进行各项操作，应用5 mL 的蒸馏水对其进行溶解，并加盖，处于室温下，静置共20 min，为保障质控品能够被更为充分地溶解，在此期间，需要对其进行颠倒静置，再应用离心管对其进行分装，0.4 mL/支，把其放进-20℃中进行储存，需要处于37℃的水浴箱中进行30 min/d 的复溶。

1.2 方法

室内质控：每天需要取两支不同浓度下的质控血清，在对其进行检测以前，需要先应用全自动生化分析仪对其进行研究、分析，把最终的结果自主传至瑞美实验室信息系统，应用Westgard 多规则性质控方式，在12 s:1个的质控结果超出（±2 s）后，即警告规则；在13 s:1 个的质控结果超出（±3 s）后，即失控；在22 s:2 个的连续性质控结果一同超出+2 s 或是-2 s 后，即失控，在R4 s:1个的质控结果超出均值+2 s，另外一个质控结果超出-2 s后，即失控；在10x:10 个的连续性的质控结果一同超出均值+1 s 或是-1 s 后，即失控；在41 s:4 个的连续性的质控结果一同超出均值+1 s 或是-1 s 后，即失控。 若有违以上的相关原则，需马上找出相对应的失控原因，并加以处理，记至质控图表。室间质控：每一年需要按照要求添加到临检中心所给予的质评计划中，以掌握是否出现失控。

1.3 观察指标

检测后，对失控原因进行分析，包括试剂原因、质控品原因、校准原因、仪器原因、其余原因。

1.4 统计方法

采用SPSS 21.0 统计学软件分析数据，计数资料采用频数和百分比（%）表示。

2 结果

对全部临床生化项目进行室内质控，共1 201 953 项次，失控共1288 项次，总失控率为0.11%（1 288/1 201 953），总合格率为99.89%（1 200 665/1 201 953）。 其中，试剂原因、仪器原因、质控品原因、校准原因、其余原因依次是61.80%、15.61%、12.50%、9.01%、1.09%。 见表1。

表1 1 288 项次失控原因统计

3 讨论

对于临床生化室，其质控最终的效果、质量能够决定之后的各项治疗、干预，可以给其给予相应的参照[2]。但是，在生化室中，质控会出现部分失控，其中，最为普遍的是试剂失控，接着是仪器失控、质控品失控，校准失控相对来说较少，部分项目中试剂的稳定性不够理想，在不同的时间中对相同的项目进行检测，其在结果方面会体现出趋势性改变，并在很多实验室中都是较为普遍的问题。

（1）处理好试剂失控：①试剂变质。这是最为普遍的原因，会由于储存不够理想、放置太久、开瓶后不够稳定等所引发。在对新试剂进行开瓶后，因为其接触到空气、微生物等，会由于吸水、污染、沉淀析出等逐步发生变质，进而引发失控[3]。 ②试剂混合不够正确。 部分试剂需要把其R1、R1A 间进行混合，比如UIBC（型号即为贝克曼），在混匀不够正确后，会引发最终的结果错误。 ③剩余试剂处理不够正确。每瓶试剂在剩余较少后，部分人员会把其与新试剂间一同混用，使得发生变质的试剂逐步融入新试剂中；部分实验室会把其丢弃。实际上，可以把剩下的试剂加以收集，如果其能够通过质控，就可以应用，相反，就需要将其丢弃[4]。以上原因所引发的失控，需要先找出相应的原因，再更换好试剂，并对其进行校准，再进行检测。

（2）处理好实验室条件改变失控：①对于部分浓缩型试剂，其需要应用水进行反应，生化仪器中的水大多来源于自动制水机， 在对水机中的渗透膜进行更换后，会使得水中部分参与到反应中的微量元素有所增多或是降低而引发失控。在对反渗透膜进行更换后，需要更为关注水质中的导电率，以符合于相关的条件[5]。②电压改变引发失控会出现在电解质检测中，尤其是对于接地电压，其需要低于规定，若超出规定，需要对其进行调节。

（3）处理好质控品失控：①质控品配制不够正确，大多是因为移液器不够正确、人为等所引发，使得质控品的浓度出现稀释或是浓缩[6]。②质控品存储不够正确，一般在对质控品进行分装后，需要存储在-20℃，但在冰箱出现故障或是停电后，会引发质控品变质[7]。③部分厂商的质控品在被开瓶后，项目不够稳定。在没有进行开瓶以前，质控品瓶中大多都具有惰性气体。在开瓶后，环境、部分物质均会出现改变。 以上该类情况需要重新对质控品进行配制。

（4）处理好生化仪器失控、假性失控：生化仪器失控包括没有对比色杯进行清洁、反应温度太高或是太低、光源灯出现老化等。假性失控是因为项目靶值、CV 值的设定不够准确，引发假性失控[8]。 对此，需要定期对各类仪器进行检测、养护，让其能处在最为理想的状态。 同时，依据卫生部所公布的各个项目的允许误差，参照每个项目累计计算出CV 值，除操作失误而超出3SD 外的值以计算出CV 值，一般不超过1/3 的CLIA88 规定的CV值以确立各个项目的变异，从而确定各个项目的标准差，SD 对CV 值低于标准，但是较少出控的项目一般不调整[9]。 对出控频率较大的，需要调整其CV 值，进而调整其SD 值，对CV 大于标准的，一般需要更换试剂厂家以达标。

在出现失控后，需要马上对各类原始数据进行分析、研究，初步对失控原因进行评估，再对试剂、质控品的批号进行检测，以逐渐排除[10]。 主观因素包括试剂是否加错、参数是否改变等。客观因素包括试剂是否变质、混合方式是否正确、是否处于避光的环境、加样系统是否正确等[11]。 应用Westgard 多规则性检测，其报告的总准确率有所提升，单一质控规则对随机误差具有较低的灵敏度，也无法兼顾到较高的总误差率、较低的总假失控率[12]。 另外，每个月需要定时对该月的生化质控图进行分析，找出各类出错的原因，并总结处理方式[13]。 与临床医生进行沟通交流，生化检验与诊断间的总相符率可以被当作评判检测结果的关键因素，所以，检验科中的相关人员需要听取临床医生所给予的各类建议、意见，并找出检测误差相关的引发原因，立即反馈给临床，持续性地改正各项缺点[14]。 同时，检验科中的相关人员还需要随时进行学习，可以在网络中查阅有关的资料进行知识的补充、更新，还可以参加国内外的各类学术会议，以获得更多的知识，增加自己的知识储备，交流、互换更多的经验，并增强处理问题、分析问题、研究问题等方面的能力，为临床进行的诊断、治疗、检验等给予更多的帮助，让患者能够获益[15]。

综上所述，试剂、仪器是引发临床生化室中质控出现失控最为关键的原因，参照该类原因，制订出更具针对性的失控纠正方案，增强检测的效率、质量，给室内质控给予更多的参照。