周昱辰

【摘要】构建医用耗材全生命周期的一体化管控平台，实现医用耗材的效期预警、自动补货、质量安全、实时计费和统计查询的智能化管理。对器械唯一（UDI）标识赋码、非 UDI 标识数据与 UDI 标识数据关联、数据解析、赋码，实现一物一码。采用工业物联网技术和射频识别（RFID）技术融合的医用耗材智能柜，将智能柜中的物流档案系统及耗材管理系统的数据接口与医院内网信息（HIS）系统中的物流档案系统及耗材管理系统的数据接口对接和数据通讯，通过智能柜、RFID 电子标签、扫码枪等设施使用，实现医疗耗材产品的自动识别、库存预警、效期预警、主动补貨。智能柜内设有消毒杀菌系统，门禁权限、用户验证登录、耗材取用记录、效期预警、实时计费等质量安全监控管理。平台的应用，实现了耗材的入库、库存、消耗、退库、效期等数据的监控管理，保证了物资的供应和实时计费，同时设有门禁权限和图像监控等安全管理系统，将耗材管理人员从繁琐的耗材人工管理模式中解放出来，替换为智能化管理模式，提高了工作效率。智能化平台的应用，实现医用耗材生产流通和临床应用的精细化、智能化全生命周期追溯管理和风控管理，具有较高的实用价值。

【关键词】医用耗材;智能化;智能柜;全生命周期管理

【中图分类号】R197.3  【文献标识码】A  【文章编号】2096-5249（2022）14-0192-04

近年来国家密集发布了有关医用耗材管理的政策要求，即实现医用耗材全生命周期管理、精细化管理、标准化管理。如相关部门发布的《医疗机构医用耗材管理办法》《医疗器械监督管理条例2019》《治理高值耗材改革方案》《医疗器械唯一标识系统规则》等文都将医用耗材的精细化管理和标准化管理作为管理目标。

医用耗材是医院为患者检查或治疗中必不可少的重要物资，涉及的人群多，直接关系到患者的生命安全和治疗效果，备受各方面的关注。随着卫生事业的不断发展，医院的不断扩大，新设备、新技术也不断进入医院，医用耗材种类增多，需求量增大，导致耗材的管理难度增大[1]。临床医护人员对于耗材管理的工作量也日益增加，货品积压、短缺等问题也日益突出[2]。手术室耗材的首要管理目标是满足手术需求，同时减少不必要的耗材浪费，既确保手术安全，又能降低手术室运行成本，是值得研究的重要问题[3]。传统的订货流程是根据以往使用情况，由科室预估计划量，而这种管理模式，有可能因人为操作造成医用耗材漏订或积压等情况，同时耗材多为手动扣账，无法实现医用耗材可追溯闭环管理[4-5]。为了实现医用耗材全生命周期的精细化标准化和智能化管理，本研究采用医用耗材一体化智能管控平台[6]。平台采用工业物联网技术和射频识别（RFID）技术融合的医用耗材柜系统，从网络服务方式，将医院信息系统（HIS）进行关联，采用智能柜、器械唯一标识（UDI）、RFID 电子标签、扫码枪等设备，基于医院内网HIS，实现医用耗材柜耗材库存预警、效期预警、自动识别产品、主动补货和耗材计费等耗材智能化管理。

1  研究方法与结果

本文主要针对医用耗材生产、流通和临床应用三个环节，采用 UDI 一物一码、医用耗材智能柜、RFID 电子标签、扫码枪和医院内网 HIS 系统，探讨医用耗材的智能化全生命周期追溯管理和风控管理。

1.1  医用耗材一物一码

医用耗材 UDI 一物一码，是实现医用耗材数据全生命周期追溯和风险管控的基础。如何处理每个耗材的 UDI 的唯一码是本研究的重要问题。

1.1.1  UDI标识的赋码

UDI 是医疗器械的唯一码、“身份证”，而医用耗材是医疗器械的重要组成部分。 UDI 是耗材信息的载体，携带有耗材的品名、生产日期、失效日期、生产批号、包装编号、流水线号和联系方式等信息，是耗材追溯和风控管理的依据。但 UDI 标识仅为一静态标识，缺乏医用耗材的流通和临床应用两个环节，对 UDI 标识赋码，即每一耗材只有一码，实现一物一码，通过扫码枪、智能柜即可实现医用耗材产品流通和临床应用的动态化，智能化管理，实现耗材全生命周期的信息追溯。

1.1.2  多系统数据与UDI对接解析

目前对医用耗材的监管部门较多，不同机构医用耗材的分类编码方法各不相同，对分类管理数据也存在差异，为确保数据的准确性，我们采用对不同机构来源的数据与 UDI 数据对接，通过标识解析体系，达到数据的互通，共享，可实现 UDI 唯一码、再赋码，达到一物一码。

1.1.3  HIS系统与UDI标准化管理

医用耗材 UDI 标准化管理是实现耗材精细化和智能化管理基础，而实现智能化管理的关键是实现一物一码。但目前仍可见到一些不规范现象，如：耗材编码不全或缺码;低值耗材价格低廉、货品较小如各种针头、量大、包装费贵，多数厂家采用“一批一码”或“所有批次一码”，难以实现一物一码。对此采用院内医疗物资一体化智能管理平台 HIS 系统中的物资档案字典，即 HIS 字典，对编码不全或缺码的耗材，按 UDI 标识编码柜相关信息录入 HIS 字典，建立医院统一的 UDI 编码数据库，确保数据的准确性后赋码;对具有 UDI 标识的“一批一码”或“多批一码”的耗材按批次管理，取得良好效果。

1.2  医疗耗材智能柜

医用耗材智能柜通过软硬件结合，是实现医用耗材的闭环管理、全生命周期的精细化、标准化、智能化管理必不可少的重要设备，对耗材的合理应用、分配、避免不必要的浪费、确保患者安全、提高工作效率等都具有重要的实用价值。

1.2.1  医疗耗材智能柜特点

医用耗材智能柜是工业物联网技术与 RFID 技术融合的综合性设备系统。一个完整的智能柜系统由主柜和多个辅柜组合而成，系统通过医院内网 HIS 系统，将主柜和多个辅柜连接为一体，通过对主柜进行操作管理其余辅柜，实现医用耗材补货、取用、清查、盘点、结算等功能，为科室精细化管理医用耗材提供基础保障[7-8]。

智能柜的硬件系统是利用工业物联网技术，物联网中的物流档案系统及耗材管理系统数据接口与医院内网 HIS 系统中的物流档案系统及耗材管理系统的数据接口对接和通讯。涉及数据同步接口包括物流档案信息、物资计费信息、耗材科室日清消耗信息、月结算信息等同步接口。自动关联耗材信息、医嘱、患者信息、计费信息[8]。同时智能柜内嵌有耗材先进先出、效期管理、库存上下限管理等规则，自动记录耗材取用数据、库存信息等信息，自动上传到医院的物资管理 HIS系统，实现库存预警、效期预警，主动补货。智能柜设有消毒系统、门禁权限、360度监控系统、避险锁等，确保耗材安全。用户身份登陆采用人脸识别、指纹、刷卡、密码等任一方式登陸方可打开智能柜，耗材扫码入库，扫码取用耗材，即拿即走，无需人工登记、填报，识别精度高，误差小，省时省力。

智能柜的软件系统是采用 RFID 技术，是一种非接触式自动识别技术，俗称电子标签、码，是工业物联网感知层的核心技术之一。将每个耗材UDI 唯一码与 RFID 码绑定，通过无线射频扫码枪自动识别耗材位置，并记录所获得相关数据，无需人工干预，通过阅读器可以追踪耗材名称、生产厂家、生产日期、有效期、规格型号等详细信息。实现耗材产品流通、临床应用全程追溯，并可追溯至患者计费。基于智能柜中的物流档案系统数据接口与 HIS 系统中的物流档案数据接口对接和通讯，通过对每个耗材 RFID 电子标签进行监控，实现耗材进销存、汇总统计形成实时报表、清查、库存预警、效期预警、盘点统计等功能，为日后耗材临床使用情况做有针对性地分析提供依据。

1.2.2  医用耗材智能柜分类

医用耗材可分为高值医用耗材和低值医用耗材两大类，所谓高值医用耗材是相对于低值医用耗材而言，采购价格相对较高，是一种相对概念。但高值医用耗材一般指对生命至关重要、生产使用必须严格控制，限于某些专科使用。因而智能柜也可分为高值耗材智能柜和低值耗材智能柜，供不同医院选择。

智能柜按设计原理可分为医用耗材射频柜、医用耗材重力柜和同时含有两项技术的混合柜三种，也是目前较为常用的三种智能柜，也是本院采用的三种智能柜。医用耗材射频柜采用物联网、超高频射频RFID 技术，又称为无线射频识别技术，是一种非接触式自动识别技术，通过射频信号识别相关信息，所以无需使系统与识别目标产生物理接触。医用耗材重力柜采用物联网、高精密重力感应技术，系统录入单个耗材重量，通过称重单元记录每一格耗材数量，实时记录耗材总量。这两种智能柜中都采用工业级嵌入式控制系统;配备柜内照明系统;柜内消杀系统;搭载业务管理系统;支持多种登陆模式，即人脸识别登陆、密码登录、刷卡登陆和指纹登陆;安全管理系统，装有360度图像监控系统，管理人员可以实时监控智能柜使用情况;柜内有避险锁，仅限紧急情况下管理人员使用。

1.2.3  医用耗材智能柜操作及应用

医用耗材智能柜中的物流档案系统及耗材管理系统数据接口与医院内网 HIS 系统中的物流档案系统及耗材管理系统数据接口对接和通讯，采用 UDI一物一码、RFID 电子标签、扫码枪等设施，智能柜操作流程以网络服务方式管理耗材。为确保耗材安全，耗材智能柜设有门禁权限，用户身份登陆采用人脸识别、指纹、刷卡、密码等任一方式登陆方可打开智能柜。用扫码枪扫码对耗材扫码入库，取用耗材，无需人工登记、填报，即拿即走，系统自动登记取用信息，省时省力。实现耗材进销存、盘点统计、库存数量预警、效期预警、主动补货，避免不必要的耗材浪费，保证了患者安全，提高了工作效率。

2  讨论

医用耗材是关系患者生命安全和治疗效果的重要医用物资，对医用耗材的精细化管理是国家监管部门和各级卫生医疗机构关注的重点。随着卫生事业的不断发展，医院的不断扩大，临床对耗材的需求量也日益增多，传统的医用耗材手工管理模式已不适应目前智慧型医院的建设和发展的需求，更达不到对医用耗材全生命周期的追溯和风控精细化管理目标。本研究主要针对医用耗材产品流通和临床应用两个环节，采用一物一码、医用耗材智能柜、医院内网 HIS 系统和扫码枪等，实现了医用耗材全生命周期追溯和风控的精细化、智能化管理目标。

医用耗材智能化管理基础是实现每一个UDI 耗材的一物一码。医疗器械 UDI 数据中包含产品标识和生产标识，主要是医疗器械生产过程的信息[9]，医用耗材UDI 是医疗器械的组成部分，但耗材 UDI 标识仅为一静态标识，缺少耗材流通和临床应用的动态信息，达不到全生命周期的动态管理目的。采用对 UDI 赋码：对多系统来源多样的医用耗材编码数据与UDI 数据对码解析、赋码;对编码不全或缺码的耗材按 UDI 标识编码相关信息录入 HIS 字典、赋码，实现一物一码。困难在于具有 UDI 标识的“一批一码”和“多批一码”耗材赋码，往往采用“批次码”管理。实现医用耗材数据全生命周期的追溯管理。

医用耗材智能柜是医用耗材智能化管理必不可少的基础设备，它是 RFID 技术与工业物联网技术相融合的综合性设备。

RFID 技术即射频识别技术，俗称电子标签、码，是一种非接触式的自动识别技术，是物联网感知层的核心技术之一[10]。通过无线射频的扫码枪，即可自动识别所需位置、并获取相关数据如耗材名称、生产厂家、生产日期、有效期、规格型号等详细信息，对医疗耗材实现有效管理，无需人工干预。对 RFID 电子标签跟踪监管，可追溯每一耗材在院内流通和临床应用全业务流程、甚至到患者的计费系统。实现医疗耗材质量的风控管理。

医用耗材柜采用智能柜采用工业物联网技术，工业物联网的核心是万物互联后的数据共享，将物联网技术中的耗材档案系统及耗材管理系统的数据接口与医院内网 HIS 系统中的物流档案系统及耗材管理系统的数据接口对接和通讯，打破了系统之间相互独立、互不流通的信息孤岛，联通了物流档案信息、耗材日清消耗信息、月清结算信息、物资计费信息等。医用耗材携带 UDI 唯一码，采用 RFID 电子标签、扫码枪，以网络服务方式，医用耗材柜实现以下功能：（1）扫码枪自动识别所需耗材所携带的 UDI 数据信息。（2）耗材设有耗材数量上下限、先进先出，效期管理等规则，实现耗材进销存、盘点统计、数量预警、效期预警，主动补货，避免过期失效不必要的浪费或因耗材短缺影响临床工作，极大地减轻了库管人员和护士的工作量，提高了工作效率。（3）当耗材放入智能柜或取用耗材数据被 HIS 系统接收后，数据即被记录和保存。实现耗材日清、月清、入库汇总、库存汇总、消耗汇总和库存预警等不同需求报表，为日后耗材的统计分析提供数据支持。（4）耗材的安全至关重要，智能柜设有消毒杀菌系统;360度图像监控系统监控智能柜使用情况;入库门禁权限，避险锁供库管人员紧急使用，确保耗材质控安全。

通过UDI 一物一码、智能柜、RFID 技术和扫码枪等使用，使本院进一步实现对医用耗材产品流通和临床使用的精细化、智能化的全生命周期追溯和风控管理。

3  结语

医用耗材智能化管理是医院智慧型医院建设与发展的方向。通过对 UDI 赋码、对非 UDI 标识数据与 UDI 标识数据对码解析赋码处理是关键，实现一物一码。将智能柜物联网技术中的物流档案系统及耗材管理系统数据接口与医院内网 HIS 系统中的物流档案系统及耗材管理系统的数据接口对接和通讯，联通了物流档案信息、物资计费信息、耗材日清信息、月清结算信息等，打破了系统之间的相互独立，互不流通的信息孤岛。采用 UDI 一物一码、智能柜、RFID 技术、HIS 系统、扫码枪等运用，实现了医用耗材进销存、库存预警、效期预警、主动补货、取用、清查、盘点和结算等功能。同时也为今后的医保精确计费打下坚实基础。将耗材手工管理模式转换为信息化、智能化管理模式，将耗材管理人员从繁琐的工作中解放出来，提高了工作效率。实现了医用耗材产品流通和临床应用的全生命周期追溯和风控管理。

参考文献

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（收稿日期：2022-01-21）