王乐文

【摘要】現代化社会经济发展进程加快，极大改善了人们的物质生活水平，对物质生活质量也提出更为严格的高要求，I其中医药行业与人类生活具有紧密联系。在药品检验工作中，重视提高药品检验技术水平，提高药品检验质量，能够保障药品的生产品质，保障人们的用药安全。现阶段药品检验用标准物质中仍旧存在不足之处，直接影响药品检验效率，影响药品的安全质量。本文将分析药品检验用标准物质中存在的主要问题，并提出对应的解决建议，以推动药品检验工作的顺利开展。

【关键词】药品检验;标准物质;存在问题;建议

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2022）02--01

引言：标准品、对照品、对照药材、对照提取物是用于药品鉴别、检查、含量（效价）测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应，均应附有使用说明书，并标明质量要求（包括水分等）、使用期限和装量等【1】。药品检验用标准物质，其物质属性较为稳定，能够提供稳定的特性量值，确保药品检验工作的高精准度，提高药品检验工作的可靠性。受外部环境因素和人为因素影响，药品检验工作存在诸多安全隐患，需要健全药品检验管理机制，提高药品检验人员的检验技术，有效减少甚至避免药品检验工作失误率。

一、药品检验用标准物质存在的问题

（一）标准物质的标签、说明书内容不够完善

现阶段部分标准物质的标签、说明书内容不够完善，对于药品检验人员来说，在辨认标准物质时会产生一定难度，会影响药品检验工作进度，降低药品检验用标准物质的检验水平。标准物质中对品名、生产单位、含量等信息进行明确标记，缺乏对储存条件、标准物质使用期限等信息的明确标记。其次，部分标准物质中的产品包装中，说明书的相关内容不够完善，面对新的药品检验用标准物质，检验人员无法结合说明书的具体内容来作出准确判断。例如抗生素类标准品的标签中缺乏储存条件和使用期限等关键信息，缺乏单个包装的说明书。中药类标准品、对照品中包含标签和说明书，但未对使用期限进行明确规定。对标准物质的标签和说明书内容的完善方面，相关部门制定药品检验用标准物质的制度条例并予以实施，但仍未取得突破性进展。

（二）滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限不够明确

滴定液是药品检验中建立的操作标准品，对滴定液进行配制、标定、储存的过程中，并未明确规定滴定液的使用期限，如果在实际使用滴定液作为标准物质进行药品检验时，超过使用期限的滴定液将无法有效发挥其使用价值，药品检验结果也无法得到真实准确的保障【2】。在标准（对照）品溶液进行配制时，有可能会出现标准（对照）品溶液剩余，药品检验人员会将剩余的溶液进行储存，用于进行二次使用。对这批标准（对照）品溶液的使用期限尚未进行明确规定，药品检验人员会忘记具体的使用期限，在二次使用的过程中并不会发挥同样的检验效果，并且此项操作并不符合标准物质的使用规范。

（三）标准物质的使用方法不规范

标准物质出现使用方法不规范问题，一部分原因是标准物种中的标签、说明书内容不够完善，造成药品检验人员出出现操作失误。一部分原因是药品检验人员缺乏专业判断，尚未站在客观角度，运用专业知识来判断药品检验用标准物质的使用方法，由此来确定标准物质与实际药品的对照检验。标准物质的使用方法不规范，会影响药品检验的准确性，较容易出现药品检验不合格的情况发生。

二、针对药品检验用标准物质存在问题的建议

（一）完善标准物质的标签、说明书内容

中国药品生物制品检定所在供应的抗生素类标准品的单个产品包装中应增加完善的说明书内容。中国药品生物制品检定所应对《中国药典》中记录的所有标准物质的储存条件和使用期限在标签和说明书中进行明确标记。

（二）明确滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限

国家药典委员会应对《中国药典》中记录的滴定液在规定储藏条件中的稳定性进行深入研究，明确记录其在使用期限内的稳定性，并结合滴定液的不同类型和使用用途，明确规定其使用期限。同时对《中国药典》中记录的标准（对照）品溶液在规定储藏条件中的稳定性进行深入研究，明确其使用期限。不同的标准（对照）品溶液所具备的储藏条件各有不同，只需要经过多次探究实验方能确定。明确使用期限，能够在药品检验工作中充分发挥其稳定的使用价值。对标准（对照）品溶液的二次使用进行明确规定，规范标准物质的使用方法。同时在药品检验用标准物质中，需要保持对照组与供应品的平行性操作，并严格规定药品检验人员所负责的工作任务，由同一人完成对照组与供应品的检验工作。

（三）规范药品检验用标准物质的使用方法

规范药品检验用标准物质标准物质的使用方法，完善标准物质的标签和说明书内容，明确标准物质的适用检验对象和检验方法，为药品检验人员提供明确的指导意见。同时提高药品检验人员的专业知识水平和职业素养，树立专业判断的工作态度，不断提高自身检验水平。

结语

医药行业得以稳定发展，对于妥善解决疾病问题，提高人体健康素质的重要作用。相关部门对医药行业在发展过程中出现的各类问题予以高度重视，采取一系列有效措施来解决发展问题，推动医药行业的良性稳定发展。药品检验工作是医药行业中的重要工作内容，针对对药品检验用标准物质中的各种问题，采取对应的解决措施，将药品检验用标准物质的实际应用价值发挥到最大化，有助于强化对药品检验工作的监督管理。

参考文献：

[1]李瑶， 尹良军， 朱静君，等.药品标准物质规范化管理和使用探讨[J].中国药业， 2021， 30（17）：4.

[2]袁新敏.浅析药品检验中正确采用和执行药品质量标准的研究[J].临床医药文献电子杂志， 2020， 7（81）：2.