刘净

摘要：重組抗体药物是一种新型的生物技术，它在治疗传染性疾病和肿瘤方面具有重要意义;在器官移植等领域取得了比较明显的效果，并已成为我国医药行业的重要组成部分。作为一种成功的生物制剂，其质量控制是人们所关心的问题。本文重点介绍重组抗体药物各个环节的质量控制。

关键词：重组抗体，药物，质量控制

在重组抗体药物的生产中，主要是细胞的培养;工程单元的构建与扩充;抗体的提纯，产品的包装，都是由生产部门负责的，这也是为了确保药品的安全和高效。鉴于许多药物生产工艺大同小异，因此本文着重从细胞、质量标准物质、质量控制等几个方面进行了探讨。

1 生产细胞方面的质量控制

1.1 建构工作细胞和细胞库

在相关资料的基础上，建立工作细胞，并确定构建的步骤和方法;另外，还要说明所需的培养条件、生产特点、匹配培养液的成分、所引入的目标基因的表达等。通过细胞库的建立，可以为重组抗体药物提供质量稳定、充足的细胞种子，确保其生产的一致性。细胞库的管理与建立档案相结合，每一个细胞都有自己的标签，例如名称、批号、代次、保存日期等。

1.2 细胞检定

1.2.1 鉴别细胞

目前有多种鉴定细胞的方法，如生物化学法、遗传学检测法，免疫检测法等，也可以结合上述方法一起使用。利用 PCR、 Southern杂交和限制性内切酶技术，结合细胞库，可以对最终细胞进行完整的鉴定。

1.2.2 检测病原微生物

主要检测目标为支原体，细菌;细胞内外的病毒，其检测方法取决于细胞的性质和类型。……