熊建兵 阮红勋 王世盐

摘要：隨着信息化系统在制药企业生产线上广泛应用，企业的电子数据也越来越多。监管部门对数据的可靠性要求越来越严，尤其是在备份和恢复方面要求企业任何时候都能及时获取生产和检验数据，在灾难发生后能及时恢复生产。

关键词：计算机化系统;数据;备份;恢复

【中图分类号】 G644.5 【文献标识码】 A       【文章编号】2107-2306（2022）06--01

1 FDA关于备份、恢复和灾难恢复的要求[1][2][3]

输入计算机或有关系统的数据的备份档案应予保存，除非某些数据，如与实验室分析有关的计算，通过电脑化或其他自动化处理而消除的数据除外。在这种情况下，程序的书面记录应与适当的验证数据一起保存。硬拷贝或替代系统，如副本、磁带或缩微胶卷，旨在确保备份数据是准确和完整的，并确保数据不受更改、无意中擦除或丢失的保护。

2 欧洲GMP要求[4]

应通过物理与电子的方式保护数据，防止其损坏。应检查所贮存数据的可存取性、可读性与准确性。应确保整个保存期间数据的可提取性。应定期备份所有相关数据。在验证与定期监控过程中，应检查备份数据的完整性和准确性，以及数据的恢复能力。数据可归档。应核实数据的可存取性、可读性以及完整性。如果系统（例如计算机设备或程序）进行相关变更，应保证并测试数据的恢复能力。

3 中国GMP要求[5]

应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。

应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。

包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

4 PIC/S要求[6] [7]

在系统崩溃后，应当有恢复系统的书面程序。应该有程序来确保将数据例行备份到一个安全的存储位置，将数据与主存储位置适当地分离开来。

所有与GXP相关的数据，包括审计跟踪，都应该得到备份。应该为备份和灾难恢复过程制定定期测试程序，包括测试计划。应保存备份测试记录，包括测试日期和结果。应保存纠正任何错误的记录。

5 英国MHRA的要求[8]

5.1数据保留

数据保留可以用于存档或备份。数据和文件保存安排应确保记录不受故意或无意更改或损失的保护。以纸张格式生成的数据可以通过使用经过验证的扫描过程来保留，前提是有记录的过程到位，以确保结果是真实的副本。以纸张格式生成的数据可以通过使用经过验证的扫描过程来保留，前提是有记录的过程到位，以确保结果是真实的副本。

5.2数据归档

长期而言指定的安全区域或设施，为核查过程或活动而保留数据和元数据。

档案记录可以是原始记录，也可以是“真实副本”，应当加以保护，以便在没有发现的情况下不能更改或删除这些记录，并防止火灾或虫害等意外损害。

档案安排的设计必须使数据和元数据在规定的保留期内能够恢复和可读性。在电子数据存档的情况下，这一过程应得到验证，对于遗留系统而言，应验证定期审查数据的能力。在存储混合记录的情况下，必须保持实物记录和电子记录之间的引用，以便能够在整个保存期间对事件进行全面核查。

当不能再支持遗留系统时，应考虑为数据可访问性目的维护软件。这可以通过在虚拟环境中维护软件来实现。

5.3数据备份

为恢复（包括灾难恢复）维护的当前（可编辑）数据、元数据和系统配置设置的副本。应对备份和恢复过程进行验证和定期测试。应对每个备份进行验证，以确保其功能正确，例如确认所传输的数据大小与原始记录的大小相匹配。应该记录数据所有者的备份策略。为恢复目的进行的备份并不能取代长期保留数据和元数据的最终形式的需要，以便核查这一进程或活动。

四、结论

数据备份和恢复、灾难恢复需要有书面程序，并经过验证，这些行为还应当被记录。备份的内容包括数据和对应的审计追踪记录。企业应当保证产品生命周期内数据的可获取行。

参考文献：

[1] FDA： Code of Federal Regulations Title 21 Part 11， Electronic Records Electronic Signatures;

[2] FDA： Code of Federal Regulations Title 21 Part 211， Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals;

[3] FDA： Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry;

[4] EU GMP Annex 11： Computerised Systems;

[5] 国家药品监督管理局 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录：计算机化系统

[6] PIC/S： Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GxP” Environment;

[7] PIC/S： Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated;

[8] MHRA： ‘GxP Data Integrity Guidance and Definitions