张丽丽

(江苏省中医院消毒供应中心，江苏 南京 210029)

失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法，能够识别管理流程中可能出现的故障、风险的原因和方式，继而对其进行改进，提高产品质量、有效性和安全性[1,2]。FMEA对有效降低风险事件在临床上的发生具有重要的意义[3]。此外，FMEA是减少医院管理中医疗差错的一个重要的前瞻性方法，有研究表明，运用FMEA可显著降低医疗差错，确保患者安全[4]。医院消毒供应中心是医院内各种无菌物品的供应单位，其主要负责医院内医疗器械的清洗、消毒和包装，供应中心规范化、标准化的管理有助于保证灭菌质量，减少冗余环节[5]。本研究观察并探讨了FMEA模式在消毒供应中心精密器械清洗过程中的应用效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

对我院2015年FMEA质控组成立前后的消毒供应中心医疗器械的清洗处理流程进行研究。我院消毒供应中心于2015年1月成立FMEA质控组，由质控部组长1名以及10名质控成员组成。质控组全部成员均具备丰富的临床工作经验，学历均超过大专，且都已接受FMEA相关知识的系统培训。

1.2 方法

1.2.1 医疗医疗器械的常规清洗流程

医疗器械的常规处理流程为：①对医疗器械进行分类回收；②对器械进行初步清洗，清除器械上肉眼可见的污迹，包括器械的所有表面；③使用合适温度的多酶清洗液对医疗器械进行浸泡，手工对其进行预清洗，然后进行机械清洗；④对清洗后的器械进行消毒处理；⑤使用干燥设备对消毒后的医疗器械进行干燥处理；⑥对器械进行润滑护理；⑦根据不同的医疗器械要求对其进行合理的灭菌。

1.2.2寻找医疗器械清洗流程中可能的失效模式

FMEA小组成员尽可能的列出医疗器械清洗过程中每个步骤可能存在的失效模式，并找出该失效模式可能的发生原因。

1.2.3 计算RPN值

事先风险指数(risk priority number，RPN)是反应失效模式严重程度的指标，又称为危急值。RPN包含失效模式的严重程度(S)、失效模式的发生频率(O)、失效模式的可检测程度(D)三个因子，每个因子的分值为1～10分。分值由低到高在严重度S中代表从无失效后果到严重危害后果，在发生频率O中代表从几乎不可能发生失效到发生失效几乎无法避免，在可检测程度D中代表从失效起因或机理几乎肯定到几乎不可能检测。RPN值为三个因子得分值的乘积，即RPN=S×O×D。RPN最终分值越高说明失效风险越大，也可反映失效模式需要进行干预改进的缓急程度[6]。当RPN值>125分时，代表需要对此失效模式进行干预和改进[7,8]。

1.2.4 制定改进措施

对RPN值>125分的失效模式制定相应的改进措施，RPN值越大的是改进的重点，应优先商量对策对其进行改进。

1.3 评价方法

对比运用FMEA前后消毒供应中心医疗器械的清洗流程中失效模式的RPN值。此外，随机抽取FMEA模式实施前后消毒供应中心需要进行清洗的400件医疗器械进行检查，比较实施前后器械清洗合格情况。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 FMEA模式实施前器械清洗过程中的高风险失效模式

FMEA质控小组列出的器械清理过程中潜在的失效模式，主要包括未彻底清洗、清洗步骤紊乱、精密器械损耗、未按流程消毒、器械生锈，并对各项失效模式的失效原因和风险作出分析，计算各项失效模式RPN值，最终作出相应的改进措施。 见表1。

表1 器械清理过程中高风险FMEA分析结果

2.2 FMEA模式实施前后各失效模式的RPN值比较

与实施前相比，FMEA模式实施后，各失效模式的RPN值显著下降，且5项失效模式的RPN值均<100，达到本院消毒供应中心风险控制可接受范围。见表2。

表2 实施前后器械清理过程中各失效模式RPN值比较

2.3 FMEA模式实施前后医疗器械清洗合格率比较

随机抽查400件器械清洗后的合格率，发现FMEA模式实施后，器械清洗合格件数升高至387件，合格率由实施前的87.75%达到96.75%，两者差异具有统计学意义(χ2=22.659，P=0.000)。

表3 实施前后器械清洗合格率比较(n=400)

3 讨论

医疗器械的清洗是消毒供应中心所有工作流程中最为重要的一个环节，因为医疗器械清洗的质量与灭菌物品质量密切相关。因此，如何有效地提高医疗器械清洗质量是消度供应中心工作中的重点。目前，FMEA模式是前瞻性评估系统流程的方法，其作为一种质量管理模式，可采用量化方法寻找、分析问题的原因并做出相应的改进措施，可有效的改进产品质量[9, 10]。既往研究指出，应用FMEA管理模式可降低神经外科手术部位的感染发生率[11]。此外，应用FMEA模式可显著降低静脉输注液体的过期率，从而避免因液体过期而发生的不良事件，提高静脉输注液体在临床引用中的安全性[7]。

本研究通过对消毒供应中心采用FMEA模式后，发现在器械清洗过程中存在的高风险模式包含未彻底清洗(RPN=504)、清洗步骤紊乱(RPN=432)、精密器械损耗(RPN=140)、未按流程消毒(RPN=324)、器械生锈(RPN=120)，导致上述高风险模式产生的原因分别为：工作人员时间不够和对器械结构不了解；工作人员未按照清洗流程，对流程缺乏认识；.工作人员疏忽且未按照规定进行分开处理；工作人员缺乏安全管理意识和缺乏系统性培训；未及时使用润滑油和润滑油选择不正确。FMEA小组成员根据各项失效模式的潜在风险原因做出了相应的改进措施，具体为：合理安排人员；.对工作人员重新进行规范化、专业化培训；规范清洗和消毒流程；增加工作人员的责任心；制定润滑剂规范化使用流程等。此外，实施FMEA模式后，器械清理流程中各失效模式的RPN值均显著下降，且器械清洗合格率显著提高，具有统计学意义(P<0.05)。此外，刘霞等学者通过在眼科精密器械管理中成立FMEA质控组，发现运用FEMA模式后，精密器械清洗流程中清洗质量不达标、器械缺陷、交接不到位、周转困难以及培训考核不到位的RPN值显著下降，其中4个失效模式的RPN值达到风险控制可接受值，1个失效模式的RPN值降至风险受控区间，提示FMEA模式的应用可有效优化精密器械清洗流程[12]。对于消毒供应中心感染手术器械的处理，应用FMEA模式可有效降低感染器械清理过程中存在的高风险失效模式的危机值，提高手术器械处理后临床应用的安全性[13]。FMEA模式在消毒供应中心包装工作中可及时并有效地发现包装流程中影响包装质量的各个环节，并对流程做出调整，可有效地防止包装缺陷，提高包装质量[14]。在消毒供应室器械清洗过程中运用FMEA模式，可有效降低器械清洗不彻底、器械生锈、清洗流程错误以及器械损耗等失效模式的RPN值，提高医院工作人员对器械清洗的满意度和器械清洗质量，从而降低器械在临床应用过程中所带来的额外感染风险[15]。

综上所述，运用FMEA模式可在消毒供应中心确定清洗流程中存在的风险，从而帮助和改善器械清洗流程的效率，降低清洗器械不合格率，确保清洗器械在临床应用中能够安全有效地使用。