10S管理在检验室质量控制管理中的应用

2022-02-17薛小连郭玲胡婧萍王将卫春红

科技风 2022年4期

薛小连郭玲胡婧萍王将卫春红

摘要：随着科学技术的快速发展，人们生活质量的提高，对医药行业的要求日渐严格。科学规范的检验工作是确保检验产品质量安全的关键一环。检验室的质量控制管理是样品检验质量是否合格的重要手段和关键途径。文章提出10s管理模式的運用，为提高检验室质量控制管理水平，增强检验室检测技术能力提供可靠的理论依据。

关键词：10S管理;样品检验;质量管理

Application of 10S management in quality control management of laboratory

Xue Xiaolian Guo Ling Hu Jinping Wang Jiang Wei Chunhong

Shanxi Zhendong Anxin Bio-pharmaceutical Co.，Ltd ShanxiJinzhong 030600

Abstract：With the rapid development ;of science and technology，the improvement of people's quality of life，increasingly strict requirements for the pharmaceutical industry.Scientific and standardized inspection is the key to ensure the quality and safety of inspection products.The quality control management of laboratory is an important means and a key way to test the quality of samples.This paper puts forward the application of 10s management mode，which provides a reliable theoretical basis for improving the quality control management level and enhancing the testing technology capability of the laboratory.

Keywords：10S management;sample inspection;quality management

检验室科学规范的管理对检验样品质量控制的有效性、可靠性、真实性起到至关重要的作用。因此，提高检验室质量管理水平既是样品质量安全的需求，也是管理者的能力体现。10S管理模式具体应用于检验室的制度、人员、设备、样品、试剂管理等方面，探讨规范科学的检验室管理方法，进而增强检验室质量管理水平、检验检测技术能力和整体竞争力。

1 10S管理概述

1.1 10S管理的内容

10S管理就是整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seiketsu）、素养（Shitsuke）、安全（Safety）、节约（Save）、学习（Study）、效率（Speed）、服务（Service）10个项目，因其罗马发音均以“S”开头，简称为10S。

10S管理是源于日本的企业现场管理方法，整理、整顿、清扫、清洁、素养，并结合现代企业管理的需求推出安全、节约、学习、效率、服务。

1.2 10S管理的定义与目的

整理：区分要用和不要用的，不要用的清除掉。目的是把“空间”腾出来活用。

整顿：要用的东西依规定定位、定量摆放整齐，明确标示。目的是不用浪费时间找东西。

清扫：清除工作场所内的脏污，并防止污染的发生。目的是消除“脏污”，保持工作场所干净明亮。

清洁：将整理、整顿、清扫制度化，规范化，并维持成果。目的是通过制度化来维持成果，并显现“异常”之所在。

素养：工作人员按规章和制度行事，从心态上养成好习惯。目的是提升工作人员内在职业素养。

安全：管理上建立健全的安全管理制度，配置适当的工作人员监督与指示，及时消除不合安全规定的因素。目的是加强工作人员安全意识，预知危险，防患于未然。

节约：合理配置时间、空间等资源，减少人力、物料消耗。目的是养成降低成本的节约意识。学习：深入学习各项专业技术知识，并分享经验。目的是提升工作人员专业技能与综合素质，培养学习性组织。

效率：选择合适的工作方式，充分发挥电子化系统设备的作用。目的是节约人力、时间，提高工作效率。

服务：站在对方的角度思考问题，并满足对方要求。目的是培养工作人员的主动性，提高服务意识。

2 10S管理在检验室质量管理中的应用

2.1 整理（Seiri）的应用

检验室试剂种类繁杂、仪器设备多、待检样品各异、操作空间局限，易造成混乱、污染等现象。通过整理，将试剂分类存放，常用的与不常用的分区规置并标识化;同类设备统一放置，清除废弃仪器;操作空间划区定置，最大限度避免交叉污染。于此，作业空间更清晰、明确。

2.2 整顿（Seiton）的应用

根据设备的分类，设置专职管理员。大型精密仪器：液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、电子天平、旋光仪、熔点仪、消解仪、电位滴定仪等，均设有专业的负责人。负责日常的温湿度登记、使用日志管理、仪器维护保养。提升管理人员专业技能，方便及时解决疑难问题，提高工作效率。

试剂采购、接收、入库、分发等设有专业管理员，以及相应登记台账，确保试剂使用量与结余量相符，做到账目清晰、记录规范、操作有序。充分增强管理员对试剂的特性以及用途的理解，提高管理能力。

样品的接收、标识系统、传递、保存、处置配有相应的管理者[1]。样品接收的数量、状态、类型有明确的记录，并有接收者签字。样品按要求分为检样和留样，检样由检验者负责确认样品标识、状态后签字;留样由样品管理员保存于样品库中。样品的保存设有专用的环境（如温度、湿度），确保满足样品存放条件。样品管理是检验室检验工作重要的一个环节，通过整顿，使各个流转环节衔接无误，保证数据准确、完善、可追溯。

2.3 清扫（Seiso）的应用

检验室各工作场所，每日进行温度、湿度登记，地面清扫，对试剂柜、冰箱、操作桌面进行擦拭，确保无灰尘、无异物。已用玻璃仪器清洗干净、摆放整齐，并贴有标识牌，为检验工作提供干净整洁的环境。小组内互相督促，领导组织定期自查，并现场指导细节，提出整改，落实到位，提高日常工作中勤整理、常规范、重细节的质量意识。

2.4 清洁（Seiketsu）的应用

为使整理、整顿、清扫的工作内容长期有效开展，则制定相应的管理制度和标准操作规程（SOP），让检验方法系统化[2]，管理过程标准化。质量管理体系文件有：质量手册、程序文件、作业指导书、记录格式[3]。如：天平室管理规程;对照品储备液使用管理规程;微生物限度检查质量标准;留样管理规程;产品持续稳定性考察管理规程;含量测定误差限度管理规程等。通过规范每个质量过程，使检验操作标准规范，检验数据真实有据。

2.5 素养（Shitsuke）的应用

在人员资源合理配置，行为规范标准化、制度化的实施后，工作人员已构成外在的行事化素养，为使外在素养逐渐转变成内在习惯，则有赖于科学的管理方法、合理的组织调配，并从人的思想、心理和行为等方面进行引导、控制、督促和协调[4]，使其职业素养得到质的升华。

采取岗前培训、继续教育、定期评审、岗位调动、业务授权、监督考核等形式，提供多种平台与机会，充分发挥主观能动性，有效提高个人的价值观。

2.6 安全（Safety）的应用

为促进样品检验室更好的稳定运行和发挥相应的功能，就需保证检验室安全管理制度健全，安全设施设备齐全，管理者的专业技能保障。

制定相应的安全管理规章制度[5]，如化验室安全管理规程、化学试剂管理规程、化验室仪器设备管理规程等。进行专业理论知识培养、实践操作技能指导，如消防模拟演练、危化品处理培训、设备设施定期维护保养等。室内张贴明显的标识牌，如易燃、易腐蚀、注意防火、防止触电、防止烫伤等，清晰直观警示检验室內的工作人员，提高安全防范措施。检验室空间划分科学，如试剂库置于通风阴凉处，避免与高温环境接触;精密仪器室与理化检验操作室间隔，以防止易挥发试剂腐蚀仪器。室内的电路、排水、消防通道等定期检修，更换部件，确保设施安全运行。化学试剂分类统一存放，取用有序，归还到位及时，避免交叉污染。严禁往下水口和垃圾桶中倾倒化学试剂，以免对环境造成污染和破坏。对使用过的玻璃器具，依据化学试剂特性，分类清洁，特别是难溶于水的有机试剂，要用专业清洁剂清洗，确保试剂无残留，以免二次污染，也使得人员安全得到保障。

通过有效控制安全管理，全员实施，相互监督，全面提高风险意识，最大降低安全风险隐患，充分保障化验室符合安全标准要求。

2.7 节约（Save）的应用

工作人员即是检验者，也是管理者，通过合理的配置与协调，节约人力资源，同时提高专业技能。样品留样室安装全自动温控系统，实施全天候管理模式，降低了人为管理误差，推动了管理规范高效运行[6]。多批次样品同时检验，共用一个对照品，有效减少对照品消耗，节约对照品成本。检验室建立业务授权的机制[7]，实现人与事的动态控制，节约管理成本。检验软件设有自动处理数据功能，实现多批次检验数据计算自动化，快速便捷、准确高效，降低人为计算误差风险，节约时间成本。检验室玻璃器具、化学试剂、标准品、对照品、办公用品、设备耗材，采用定时集中统一大批量采购，节约经济成本。

2.8 学习（Study）的应用

随着科学时代的飞速发展，对个人的技能要求更高。为使灵活运用知识，全面适应本岗工作，则需不断更新理论知识，转变观念，升华理念，借鉴经验。坚持工作学习化，学习工作化，把工作作为学习的一部分，理论联系实际，学中干，干中学，以学习提升能力，以努力增强实力。

开展自我培训、导师制、答辩式、轮岗轮讲、每周问答、每日一文、正能量互动、每月技能考试、文化创新等模式，激励自我学习、互助学习，设立奖罚制度，树立学习榜样，在工作中总结，在总结中提炼。

根据学习内容不同分为：

（1）专业知识交流，如配置高学历的专业人员，结合工作中的复杂检品，对其性质、结构、用途进行讲解分析、动画演示，将反应过程从原理上深层次解剖，出现的现象与性质相联系，让检验者在工作中知其然而知其所以然。

（2）工作经验知识分享，根据《中国药典》自制内控操作规程，但在多次实践操作中，会总结出细节注意事项，如显微镜观察时，制片的方式不同（浸泡的时间长短、温度湿度）、切片手法、方位的差异，均会导致出现的现象各异，故长期检验的经验老师，结合科技前沿，负责专项指导、分析、讨论，促进互助合作，为检验结果提供技术保障。

（3）仪器设备引进的培训与实践，大型检验设备启动前，需工程师对相关人员从设备的原理、结构、操作方法、数据处理、维护保养等进行全面系统的理论培训与现场指导。设有专业仪器负责人，与工程师售后沟通，解决日常疑难问题，并再次培训操作者。

（4）GMP管理知识的指导与应用，邀请药监局相关领导进行现场检查;控制管理文件梳理;生产检验方式、设备设施、厂房清洁等细节指导与规范。通过全员参与检查，发现不足与缺陷，整改与完善，使工作人员技能与素质得到提升，进而使产品质量得到保障。

在人员的配置上，根据专业学历、个人优势、职业结构等因素进行安排，合理利用互助模式，并适当调岗换岗，共同监督，创先争优，使得“人尽其才，事得其人，人事相宜”，从而实现总体组织目标[8]。

2.9 效率（Speed）的应用

引进信息管理系统，数据采集、处理集中化、自动化，使操作具有很高的稳定性、安全性、严密性和便捷性[9]，减少人力、物力资源，节约时间成本，提高检验效率。加强设备管理，提高设备使用效率。根据检验实际需求，检验品种分类，可通过配合与协调，综合平衡，集中检验，合理选择检验设备，提高设备利用率，即节约了检验时效，同时使得仪器处于同一检测系统下，降低交叉污染，使得清洁与维护次数集中，有力推进工作进度。取样人员通过将检品整理区分，与团队协调合作，集中一次性抽取多批次，既降低交叉污染的可能性，又节约了工作时间;采取合作互助模式，工作准确性得到保障。

创建小组合作团队，鼓励经验分享，互助互进，增强团队凝聚力，发掘潜在创造力，激发成员共赢斗志。

2.10 服务（Service）的应用

以客户为中心、产品为核心、文化为导向，将服务意识贯穿到整个过程中。倡导奉献精神，赢得信誉质量。检验工作体现“为民、求是、严谨、创新精神”，则需秉承服务意识，践行科学检验精神。检验工作中，样品科学处理、精准测试，数据准确计算，报告及时汇报，产品安全放行，均承载着责任与服务。节约成本，缩减能耗，提高质量，降低风险，则需强化服务质量管理工作，保障服务水平稳步提升。

结语

检验室质量控制管理是检验样品安全的重要条件，10S管理的引进促使检验室硬件管理和软件管理有机结合，提升检验室管理水平，增强检验室检验技术技能[10]，高效推进质量管理控制持续进行，为产品质量提供有力保障。

参考文献：

[1]朱云华.浅谈检验检测实验室的样品管理[J].中國食品，2018（12）：139140.

[2]汪媛媛.样品检验实验室质量管理体系的文件化探讨[J].中国化工贸易，2018：242.

[3]陈旻，杨德忠，阮桂平，等.浅述样品检验实验室管理体系文件控制的要点[J].今日药学，2014，24（7）：544545.

[4]曹粒粒.关于理化实验室的安全管理及质量控制方式探讨[J].科技风，2020（1）：117.

[5]陶乾，谢东坡.6S管理在检验检测实验室中的应用[J].中国检验检测，2017（03）：6870.

[6]赵想玲，夏勇，闵捷，等.7S管理在试验用样品管理中的应用[J].中国新药与临床杂质，2019，38（3）：144147.

[7]吴朝阳，杨化新，李波.中检院化学样品检定所人员岗位培训和资质授权的管理实践[J].中国药事，2012，26（9）：970971.

[8]肖镜，殷悦，李景云，等.样品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理[J].中国医药导报，2016，13（10）：154157.

[9]田岩松，李俊杰，张晓婷.样品检测检验室管理系统LIMS的设计[J].科技创新与应用，2019（28）：9899.