胡 晔，李江帆，王旭红（首都医科大学附属北京潞河医院，北京 101199）

近年来我国糖尿病患病率显著增加，调查显示18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2%[1]，控制血糖在糖尿病代谢管理中意义重大。钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors，SGLT2i）是近年来受到高度重视的新型口服降糖药[2-3]，可通过降低肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收促进尿糖排泄，从而降低血糖浓度[4]。此外，SGLT2i还具有减重、降压、显著改善糖尿病患者心衰住院风险及降糖外的肾脏获益证据[1]。目前我国上市的SGLT2i品种有达格列净、恩格列净、卡格列净和艾托格列净。随着SGLT2i的广泛应用，与其相关的药品不良事件（adverse drug event，ADE）报告日益增多，常见的如泌尿和生殖系统感染、血容量不足，罕见的包括糖尿病酮症酸中毒（diabetic ketoacidosis，DKA）、急性肾损伤等[1,5]。严密监测SGLT2i上市后药品安全性，及时发现ADE至关重要。

利用自发呈报系统（spontaneous reporting system，SRS）进行ADE报告收集及信号检测分析是上市后药品安全性监测的主要方式。由于SGLT2i在我国上市时间短，上报至国家药品不良反应监测系统的数据有限。本研究通过数据挖掘技术，从美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）不良事件报告系统（FDA adverse event reporting system,FAERS）数据库、世界卫生组织个例安全性病例报告数据库（VigiBase）、欧盟药品不良反应数据库（EudraVigilance）中挖掘上述药品在糖尿病人群中的安全信号，进一步评估其临床应用存在的潜在风险，以期为临床合理使用SGLT2i提供参考。

1 资料与方法

1.1 数据检索

以达格列净、恩格列净、卡格列净、艾托格列净为目标药品，检索FAERS数据库（https://fis.fda.gov/）、VigiBase数据库（http://www.vigiaccess.org/）及EudraVigilance数据库（http://www.adrreports.eu/en/index.html）中上述药品ADE报告信息，提取数据信息包括患者年龄、ADE累及系统/器官等。……