张 昉

[上药康德乐罗达（上海）医药有限公司 上海 200081]

进口医疗器械对于我国的医疗环境转变来说极为重要，随着我国近年来医疗管理工作的不断深入，我国对于医疗器械的管理工作有了更加深入的认知。而根据我国医疗器械监督管理条例的第11条第2款的规定，对先行区内的医疗器械，临床急需在我国使用并且无同种产品的医疗器械，需要由海南省政府实施进口批准，并且在特定的医疗机构内进行使用。这一种状况直接决定了进口医疗器械在我国的医疗环境中存在着一定的特权，能够直接进入临床进行使用，这与我国的常规医疗器械管理和药物管理，两者之间是存在一定的相悖的情况的。所以相关工作人员需要引起重视，只有这样才能够保障医疗器械的合理使用。

根据医疗器械监督管理条例的相关规定显示，在国际上向我国境内出口第2类和第3类医疗器械的境外生产企业，需要由其在我国境内设置的代表机构，或者指定我国境内的企业法人作为代理人，并且作为相关的责任人。同时责任人需要向我国国务院食品药品监督管理部门提交相应的注册申请。资料和注册申请人所在的地区，核准这种医疗器械能够进行市场销售的证明文件。这一决定的出台直接决定了我国在进行进口医疗器械的审批时及决定权，由国家下放到地方。进口医疗器械对于我国的现代化医疗建设来说还是十分重要的，在这样的背景下，我国的相关工作人员需要了解其中存在的问题，尽量建立完整的管理体制。……