李远明 李晓惠 吴山 林伟锋

1广东省中医院推拿科，广州 510120；2广州中医药大学第二临床医学院 510006

肩关节周围炎其特征是肩关节囊和肩关节间隔的自发性、进行性炎症和纤维化，导致各个方向活动度受限，形成肩关节功能障碍［1-3］。该病好发于中老年人，以40～60岁居多，并随年龄的增长而增加［4］。据统计，其在一般人群中的发病率可达到2%～5%，且女性居多［5］。肩关节周围炎有一定程度的自限性，但随着年龄的增长，并非大部分的肩关节周围炎都能出现良性转归。据报道，肩关节周围炎的病程可达2 个月～7 年，部分患者因治疗不及时将长期与疼痛和关节功能障碍共存［6］，严重影响患者的日常生活和工作。目前西医对肩关节周围炎的治疗以非甾体消炎镇痛药、糖皮质激素局部封闭、物理冷疗微波以及手术松解粘连等方法为主。中医对于肩关节周围炎的治疗方法种类繁多，如针刺、推拿、中药外敷、针刀［7］等。相较于西医治疗方法带来的局限性［8］，中医疗法综合治疗更受患者的青睐［9-10］。复方中药贴膏疗法因其简、效、廉的特点［11］受到患者和医生的广泛喜爱，尤其对于软组织损伤、关节炎等疾病的治疗，奇正消痛贴膏获得专家一致推荐意见［12］。

奇正消痛贴膏其组分包括独一味、水柏枝、棘豆、水牛角等西藏高原特有的天然药物，具活血化瘀、消肿止痛之功效。目前关于奇正消痛贴膏的临床研究，以膝骨关节炎、腰椎退变性疾病及手腕踝损伤为主要研究对象，对于肩关节周围炎的研究较少。笔者在临床实践中发现，奇正消痛贴膏联合推拿手法在肩关节周围炎的治疗中获得良好疗效，为了证实这一论证，笔者开展了一项奇正消痛贴膏联合推拿手法治疗肩关节周围炎的随机对照研究，并将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选取2015 年7 月至2018 年8 月于广东省中医院就诊的肩关节周围炎患者225 例，均为单侧。采用随机数字表随机分为试验组（奇正消痛贴膏组）和对照组（双氯芬酸二乙胺乳膏组）。其中试验组113例，男43例，女 70 例；年龄（51.82±11.63）岁，对照组112 例，男45 例，女67 例；年龄（50.57±12.94）岁。两组患者的一般资料比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）。本研究通过广东省中医院医学伦理委员会批准，患者或其亲属对本研究方案了解同意并主动签署知情同意书。

1.2 诊断标准 肩关节周围炎的西医诊断标准参考1991 年第二届全国肩周炎学术研讨会制定的《肩周炎诊断标准》［13］拟定诊断标准如下。（1）病史及临床症状。慢性发病，可追溯到长期肩部劳动病史，或伴有外伤史；患侧肩部局部疼痛明显，伴有肩关节活动障碍，病情呈渐进性加重。（2）体征。肩部的冈上肌、冈下肌、三角肌可有萎缩；肱二头肌腱和三角肌、肩峰下及肩前方附着处、结节间沟、肩胛骨内上角等处有压痛感；关节僵硬、上举、外展、内旋、外旋等活动均受限。（3）影像学检查。X 线可见肱骨大结节骨质疏松、囊变或大结节硬化。

1.3 纳入标准 （1）符合疾病诊断标准，病程为急性期阶段；（2）年龄为40～75 周岁；（3）意识清晰，能配合治疗随访。

1.4 排除标准 （1）明确严重的心、肝、肾功能不全或全身性疾病；（2）皮肤疾病、过敏体质或肩周局部皮肤破损；（3）对异丙醇、丙二醇或其他非甾体抗炎药过敏或对贴敷类外用药物过敏；（4）合并恶性肿瘤、传染性疾病、精神疾病；（5）孕妇和哺乳期妇女。

1.5 研究方法 （1）随机方法：本研究采用随机数字表法产生随机数，将随机数字装入密不透光的信封，按照受试者纳入顺序随机抽取，并按信封中数字所对应的不同组别，将纳入的225 例患者随机分为试验组和对照组，试验组113 例，对照组112 例。（2）盲法：由于试验组和对照组的外用药性质和使用时间不同，无法对研究对象实施盲法，本研究仅对推拿手法操作和结局评价者实施盲法。

1.6 治疗方法 两组患者首先接受相同的推拿手法进行肩关节局部松解，手法操作参考范炳华编著的《推拿学》［14］。松解手法包括舒筋活络、疏通筋络、松动关节和弹筋拨络，每天 1 次，每次推拿时间为 20 min，5 d 为 1 个疗程，共治疗1个疗程。

1.6.1 试验组 试验组患者在推拿手法的基础上给予奇正消痛贴膏（西藏奇正藏药股份有限公司，国药准字Z54020113，规格1.2 g/贴）外敷。清洁肩关节局部皮肤，将奇正消痛贴膏直接贴于最痛处，每次1贴，每天更换1次，5 d为1个疗程，共治疗1个疗程。

1.6.2 对照组 对照组患者在推拿手法的基础上给予双氯芬酸二乙胺乳膏（永信药品工业股份有限公司，国药准字J20080068，20 g：0.2 g）外涂。清洁肩关节局部皮肤，按双氯芬酸二乙胺乳膏使用说明将乳膏涂抹于患处，5 d 为1 个疗程，共治疗1个疗程。

1.7 疗效观察

1.7.1 视觉模拟量表（Visual Analogue Scale，VAS）评分 采用10 cm 的直线，两端分别表示“无痛”和“剧痛”，被测试者根据疼痛程度在直线上相应部位做记号，“无痛”段至记号间的距离表示疼痛分数（按100 分计），在治疗前（就诊时）和治疗后的连续5 d，每天评估1次。

1.7.2 Constant-Murley Score（CMS）肩关节功能评定该评定法最早由Constant 医生于1987 年提出，是广泛应用的肩关节功能评分系统。评定表由疼痛评分（15 分）、日常活动评分（20 分）、关节活动度评分（40 分）和肌力（25 分）4部分组成。总分100分，得分越高表明肩关节功能越好。

1.7.3 不良反应 记录患者治疗观察期间出现的过敏反应，如局部皮肤红肿、瘙痒、红疹、水泡等症状。

1.7.4 临床总疗效评定标准 临床疗效评定标准参考《中医病症诊断疗效标准》［15］。（1）痊愈：肩部疼痛症状基本消失，肩关节活动范围恢复，上臂活动度上举≥150°，外展≥90°，前伸≥90°。（2）显效：肩部疼痛症状及肩关节活动范围改善明显，上臂上举≥130°，外展≥75°，前伸≥60°。（3）有效：肩部疼痛症状及肩关节活动范围基本改善，上臂上举≥110°，外展≥60°，前伸≥60°。（4）无效：肩部疼痛症状及肩关节活动范围无改善，上臂上举≤30°，外展≤30°，前伸≤30°。

1.8 统计学方法 数据统计分析采用SPSS 22.0 统计软件，两组对比分析，符合正态分布的计量资料以（)形式表达，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验，非正态分布数据采用Mann-WhitneyU检验分析；等级资料组间比较用Wilcoxon 秩和检验；计数资料选用χ2检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较 试验组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（χ2=13.002，P＜0.001），提示试验组较对照组临床疗效更优，见表1。

表1 两组肩关节周围炎患者临床治疗疗效比较[例（%）]

2.2 两组治疗前后VAS 评分 治疗前两组VAS 评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）。经5 d 治疗后，两组治疗前后组内比较，差异均有统计学意义（均P＜0.01）；治疗后，试验组VAS评分下降幅度较对照组显著，差异有统计学（P＜0.05）。见表2。

表2 两组肩关节周围炎患者治疗前后VAS评分比较（分，）

表2 两组肩关节周围炎患者治疗前后VAS评分比较（分，）

注：试验组采用奇正消痛贴膏联合推拿手法，对照组采用双氯芬酸二乙胺乳膏联合推拿手法；VAS为视觉模拟评分法

组别试验组对照组t值P值例数113 112治疗前75.52±18.27 73.34±16.48 0.940 0.349治疗后25.36±16.45 38.59±12.67 6.754 0.006 t值21.689 17.691 P值＜0.001＜0.001

2.3 CMS 肩关节功能评分比较 治疗前两组CMS 各项目评分及总评分比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。经5 d 治疗，试验组和对照组治疗前后组内比较，治疗后CMS 各项目评分及总评分均有显著提高，差异均有统计学意义（均P＜0.05）；治疗后两组组间比较，在疼痛、日常生活活动及主动活动范围方面，试验组得分均优于对照组（均P＜0.05），在肌力改善上，试验组和对照组疗效相当（P＞0.05）。与对照组相比，试验组CMS 总评分提高更显著，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组肩关节周围炎患者CMS肩关节功能评分比较（分，）

表3 两组肩关节周围炎患者CMS肩关节功能评分比较（分，）

注：试验组采用奇正消痛贴膏联合推拿手法，对照组采用双氯芬酸二乙胺乳膏联合推拿手法；CMS 为Constant-Murley Score；与同组治疗前相比，aP＜0.05；与对照组相比，bP＜0.05，cP＞0.05

治疗后维度 组别 例数 治疗前7.45±2.23ab 6.08±3.12a 12.43±4.06ab 9.87±5.67a 23.45±7.57ab 24.34±6.91a 24.23±4.32ac 23.78±3.45a 69.84±6.67ab 61.23±7.23a疼痛日常生活活动主动活动范围肌力总分试验组对照组试验组对照组试验组对照组试验组对照组试验组对照组113 112 113 112 113 112 113 112 113 112 5.24±2.67 4.84±2.88 7.73±3.24 8.42±4.99 17.83±5.66 18.62±6.45 21.56±3.85 21.23±4.67 55.74±7.65 53.75±5.36

2.4 不良反应 试验组和对照组均出现瘙痒、红疹和红肿的症状，而试验组还出现局部水泡不良反应。试验组和对照组不良反应发生率分别13.27%和7.14%，差异无统计学意义（χ2=2.304，P=0.129）。见表4。

表4 两组肩关节周围炎患者不良事件发生情况[例（%）]

3 讨 论

肩关节周围炎也叫冻结肩、凝肩，本病好发于中老年人，且多以肩部受风寒而起病，祖国医学又称其为“五十肩”“漏肩风”。《素问·痹论》中关于痹证病因病机，认为“风寒湿三气杂至，合而为痹也。”其多营卫不和，风寒湿气侵袭人体，经络血脉痹阻，营卫气血运行不畅，筋肉失于濡养而挛缩变生诸证。治疗关键在于强筋骨、活血通络、消肿止痛。根据肩关节周围炎的临床特征，将肩关节周围炎分为疼痛期、僵硬期和恢复期［16］，不同分期其临床表现侧重各不相同，但通络止痛、舒筋散结是贯穿肩关节周围炎整个治疗过程的总则。

本研究应用奇正消痛贴膏与双氯芬酸二乙胺乳膏对照进行临床疗效观察，结果显示两种外用药物对肩关节周围炎患者疼痛和关节活动障碍等临床症状都有一定的改善作用，其中奇正消痛贴膏组对于疼痛缓解，恢复日常生活活动、主动运动范围功能均较对照组疗效更显著（均P＜0.05）。奇正消痛贴膏联合推拿手法在肩关节周围炎治疗中获得良好疗效，其机制可能是，首先，推拿手法具有舒筋通络、活血化瘀作用，对肩关节周围炎局部粘连、关节僵硬有突出的散结解筋的疗效。其次，藏药奇正消痛贴膏方中独一味可强筋骨，干黄水消肿痛，水柏枝、棘豆、水牛角则清热解毒、凉血、发散生肌；姜黄、花椒温经除湿，诸药合用，共奏活血通络、去瘀止痛、消炎发散作用。基础实验研究证实奇正消痛贴膏具有多靶点镇痛、消炎［17-19］。再者，手法治疗后外用贴敷，局部皮肤出现发热感，有利促进局部血液循环，加快炎症吸收，改善局部神经水肿受压。同时能有效缓解因手法治疗带来的局部酸胀不适。再者，奇正消痛贴膏运用独特润湿剂可促进药物快速溶出，直达患病部位，局部药物浓度迅速达到最高，形成巨大药物离子堆聚集于患处，同时润湿剂药物作用使疗效叠加，达到起效迅速、药力强劲、药效持久的作用。本研究结果与已有研究结论相仿［20-21］。

试验组和对照组在研究观察过程中均出现皮肤过敏等不良反应，不良反应发生率相当（P＞0.05）。有关奇正消痛贴膏的安全性评价分析［22］，发现消痛贴膏不良反应主要表现为皮肤过敏，但研究结果表明暂无证据证明过敏反应发生率与疾病类型、使用方式、是否联合用药、单次用药时长及疗程长短相关联。可能与其复杂并难以提纯的组分中含有的致敏成分及大面积的贴肤胶布刺激相关［23-24］。本研究观察发现，对于奇正消痛贴膏过敏患者，均出现在初次用药8～10 h 后，予停药4 h 内症状基本缓解，半数以上患者相隔20 h 以上再次用药无再发生过敏反应。有关研究建议临床应用前要重视详细询问患者过敏史、用药史，遵循药物使用说明书，过敏体质、对胶布敏感者应慎用，可以有效降低其过敏反应的发生。

本研究存在一定程度的不足，如本研究着重观察奇正消痛贴膏联合推拿手法对改善临床症状和恢复关节功能的临床疗效，对于奇正消痛贴的作用机理如肌肉恢复、炎症水平检测未能做进一步的研究分析；再者，本研究治疗观察时间短，缺乏随访信息，无法评估治疗的长期疗效及复发情况，同时，本研究仅在同一家医院开展，可能出现偏倚，影响结论的可靠性和真实性。

综上所述，奇正消痛贴膏联合推拿手法治疗肩关节周围炎，对改善疼痛症状，缓解关节功能障碍较双氯芬酸二乙胺乳膏疗效显著，但需要更高质量多中心、随机、双盲临床研究，以及更严格的安全性评价和随访时间加以证实。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。