李子祥，梅兴国，2，黄胜堂*

(1.湖北科技学院药学院，湖北 咸宁 437100；2.军事医学科学院毒物药物研究所)

西甲硅油乳剂是以西甲硅油为原料药经乳化剂乳化和一系列其他乳化等工艺流程后的制剂，临床上主要用于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适，也被用作腹部影像学检查的辅助用药[1]。其具有良好的消泡能力，机理可能与下列两种因素有关:一是西甲硅油具有很低的表面张力，在泡沫液膜上迅速扩展的同时将表面活性剂分子排开，使泡沫表面张力降低、泡沫破裂。二是当西甲硅油分散插入到泡沫液壁中与发泡剂一起形成混合单层液膜，但散布到很有限的程度，降低了液膜的内聚性，造成泡沫破裂[2]。

在制备西甲硅油乳剂时，乳剂的消泡能力被作为主要考察指标来判断乳剂的质量，即在研发阶段针对处方及工艺的设计，需要通过消泡能力的变化来评价处方工艺的优劣，进而得到最优的处方工艺条件。在研究放置稳定性时，也需要对乳剂消泡能力的变化进行检测，进而判断乳剂的质量变化。在生产阶段，同样需要通过消泡能力的变化来判断批间差异进行质量控制。目前常用的消泡能力检测方法有美国药典和英国药典采用的手腕式振荡器法[3-4]、乳剂进口质量标准采用的量筒法[5]，以及研究中关于检测类似制剂时使用的通气鼓泡法[6]和罗氏泡沫法[7]。本文应用4种实验方法评价5批乳剂的消泡能力，分析4种方法的差别，针对乳剂特点，选择出评价西甲硅油乳剂及类似药品的消泡能力的最优方法。……