粟晓南 梁业礼

广西白云山盈康药业有限公司 广西 南宁 530002

分析外用药物制剂生产质量管理实施现状，对我国推行药品生产管理规范的情况进行了解，为保障药品生产质量管理规范内容能够顺利实施，本文就此展开论述，以依靠这一规范，不断提升药品生产质量，降低药品生产风险，促进药品生产质量的提升，为外用药物制剂药品生产企业的发展奠定基础。

1 药品生产质量管理规范实施中存在的问题

我国推行药品生产质量管理规范内容以后，制药企业在进行药品生产过程中，受到生产技术限制，培训机制水平、成本投入及药品产出量等多种因素影响，无法有效执行药品生产质量管理规范的相关内容。尤其以外用药物制剂最为显著。其应用中，存在下列严重问题：第一，国内外用药物制剂企业素养不足，无法对药品生产质量管理规范新内容标准进行完全认知；第二，国内外用药物制剂企业在进行药品生产过程中，其实际主色的生产工艺、生产标准及车间生产能力与实际情况存在偏差，存在频繁注册工艺内容变更手续情况，生产中，必须各个部门严格审批后才可生产[1]。第三，国内外用药物制剂生产过程中，承受着药品注册研发历史遗留风险，无法进行洁净区级别的升级；第四，药品生产质量管理规范更新以后，为优化对工艺设备污染进行控制，加强交叉感染管理，要求企业在进行药品制备过程中，必须设置清洗消毒的专用设备及区域，不断增设公共系统；……