胡泽斌 王瑞霞 代蕾颖 曲守方★ 黄杰★

作者单位：1.中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所，北京100050

2.北京市医疗器械检验研究院，北京101111

人类白细胞抗原（Human Leucocyte Antigen，HLA）的I 类A、B、C 位点和II 类DR、DQ 位点等位基因的分型检测在造血干细胞移植，骨髓移植以及肝脏肾脏等其他组织器官移植的供体受体配型中发挥关键作用［1-2］。同时HLA-I 类B 座位的单位点如B27 和B5801 等基因分型检测在强制性脊柱炎的辅助诊断和痛风用药指导中也发挥重要作用［3-4］。目前，在国家药品监督管理局取得医疗器械注册证的HLA 基因分型检测试剂盒约有十种，方法学包含聚合酶链反应-序列特异性引物法（polymerase chain reaction-sequence specific primer，PCR-SSP）、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法（polymerase chain reaction- sequence specific oligonucleotide，PCR-SSO）、基因测序分型法（sequence based genotyping，PCR-SBG）、荧光PCR 法等［5-7］。2010年原国家食品药品监督管理局发布的行业标准YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP 法）》［8］，为分子诊断领域较早制定的产品标准，仅针对当时较为流行的SSP 方法学的HLA 基因分型试剂盒，随着HLA产品多样性的增加，原条款适用性降低，按照国家药品监督管理局2020年医疗器械行业标准制修订计划［9］，对其进行修订。本研究选取16 批次不同方法学的HLA 基因分型试剂盒，对拟定标准的技术指标和检验方法进行验证。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 试剂

HLA-A、B、C、DRB1、DQB1 核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT 法），由德必碁生物科技（厦门）有限公司提供；HLA-A、B、C、DR、DQ 位点分型检测试剂盒（SSO 法），由北京博富瑞基因诊断技术有限公司提供；人类白细胞抗原B*5801 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法），人类白细胞抗原B*1502 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法），人类白细胞抗原B*27 基因分型试剂盒（SSP 法），由江苏伟禾生物科技有限公司提供；……