李庚娣，于 洋，张 健，刘宜仲，陈晓燕

广东省深圳市宝安区中心血站，广东深圳 518101

随着我国经济的不断发展，人们的生活水平得到显著提高，自愿无偿献血的意识也在不断提高。但我国的献血率仍然较低，一方面是由于我国的采供血机构起步较晚，基础设施不够完善，另一方面，我国的献血制度较为严格，导致我国的血库长时间处于紧缺状态。梅毒螺旋体(TP)引起的梅毒是一种通过血液、母婴、性行为传播的慢性、系统性疾病[1-2]。也是我国采供血机构筛查的主要病原微生物之一。为了保障血液安全，所使用的检测试剂灵敏度不断提高[3]，并通过设置灰区使检测灵敏度进一步提高。此策略虽然能够使用血风险性显著降低，但由于受到人员操作因素、仪器设备、试剂因素、检测方法、检测环境等方面的影响，导致单边阳性、灰区结果出现等使假反应性现象更加突出，对献血者的身心和名誉造成伤害，给家庭带来一定困扰，同时也降低了我国的无偿献血率。本研究依据推荐性的标准《血液筛查反应性献血者归队指南》[4]探索适合本地区梅毒螺旋体抗体(抗-TP)筛查假反应性献血者归队的应对策略，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 分别统计本血站2014-2018年抗-TP检测的情况和2019年1月至2021年3月抗-TP的检测情况及归队检测情况。

1.2仪器与试剂 全自动加样仪AT+2(瑞士HAMILTO公司)；全自动酶联免疫吸附试验(ELISA)分析仪FAME24/20(瑞士HAMILTON公司)；Xantus全自动加样仪(深圳爱康)；Legend和TDL-5-A离心机。2014-2018年使用抗-TP ELISA试剂[厦门新创试剂、北京万泰试剂和DiaSorin(索灵)试剂]；2019年1月至2021年3月检测抗-TP ELISA试剂使用珠海丽珠和北京万泰试剂。TP明胶颗粒凝集试验(TPPA)及甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)试剂盒(日本富士瑞必欧株式会社，批号：VN00111)。所有试剂均经中国药品生物制品鉴定所批检合格，在有效期内严格按照试剂使用说明书操作。

1.3方法 2014-2018年抗-TP检测结果为反应性的方法：任意一种试剂阳性即为反应性。2019年1月至2021年3月献血者归队方法：对于抗-TP ELISA单试剂反应性的献血者，屏蔽满3个月后，由工作人员打电话通知，留取标本，启动第1轮归队检测的程序，并对献血者做好沟通解释工作，同时做好记录；进行TPPA及TRUST两种确证试验，第1轮归队检测后两种抗-TP ELISA试剂均反应性，献血者永久屏蔽；抗-TP ELISA单试剂反应性且确证试验阳性或不确定，献血者永久屏蔽。第1轮归队检测两种抗-TP ELISA试剂无反应性，且法规规定其他筛查项目均无反应性，献血者可以解除屏蔽。抗-TP ELISA单试剂反应性且确证试验阴性，献血者屏蔽3个月后进入第2轮归队流程。第2轮归队检测项目为两种抗-TP ELISA试剂的反应性。若两种抗-TP ELISA试剂呈反应性，献血者永久屏蔽；若两种抗-TP ELISA试剂无反应性，且法规规定其他筛查项目均无反应性，屏蔽可以解除。解除屏蔽后首次献血间隔期为3个月。

1.4统计学处理 采用Microsoft Excel 2010对数据进行分析。计数资料采用百分数表示。

2 结 果

2.12014-2018年抗-TP筛查反应性与假反应性献血者情况 本血站2014-2018年抗-TP检测共确认的反应性献血者数分别是173、176、173、137、144例，假反应性献血者数占反应性献血者数比例为11.6%、28.4%、35.8%、38.7%、24.3%，占当年采血者的比例分别为0.65‰、1.65‰、1.88‰、1.90‰、0.70‰。

2.22019年1月至2021年3月采用抗-TP筛查假反应性献血者归队策略结果分析 2019年1月至2021年3月献血者抗-TP ELISA确证试验结果见表1。51例抗-TP ELISA单试剂反应性和TPPA及TRUST结果对应关系见表2。2019年1月至2021年3月共检出抗-TP ELISA试剂反应性的献血者321例，检出抗-TP ELISA单试剂反应性的献血者51例。抗-TP ELISA单试剂阳性和TPPA及TRUST结果对应关系看出，符合第1轮归队的献血者有47例，在检出抗-TP ELISA单试剂反应性屏蔽满3个月后启动第1次归队检测的程序，实际参与第1轮归队检测献血者数共37例。第1轮归队检测共检测出两种抗-TP ELISA试剂均反应性献血者2例，检测出抗-TP ELISA单试剂反应性且确证试验阳性或不确定献血者4例，对上述献血者进行永久屏蔽；检测抗-TP 无反应性，且法规规定其他筛查项目均无反应性献血者24例，进行解除屏蔽。检出抗-TP ELISA单试剂反应性且确证试验阴性献血者7例，进行第2轮检测。抗-TP无反应性，且法规规定其他筛查项目均无反应性献血者2例，进行解除屏蔽。严格按照抗-TP筛查假反应性献血者归队策略总共解除屏蔽26例。

表1 2019年1月至2021年3月无偿献血者抗-TP确认结果

表2 51例抗-TP ELISA单试剂反应性和TPPA及TRUST结果对应关系(n)

2.3具体召回工作 2019年1月至2021年3月每周统计检测情况，及时留取抗-TP ELISA反应性标本，做确认试验TPPA和TRUST，将结果及时汇总，评估出第1轮归队的名单及时指定专人与献血者沟通，并提醒献血服务科以方便献血者为原则采集标本，进行献血者归队的检测，检测后的结果及时进行总结分析。依据检测结果及时进行第2轮归队的召回检测。3个月后进行召回检测，及时电话通知并做好沟通工作等相关工作。

3 讨 论

对抗-TP反应性的献血者采取永久屏蔽的策略能够在一定程度上保护受血者安全[5-6]，但也使部分献血者由于假反应性结果而不能再次献血，特别是对于热爱无偿献血事业的固定无偿献血者，同时假反应性的检测结果可能对献血者的身心和名誉造成伤害和困扰[7]。

近年来，我国多地区对血液筛查反应性献血者归队的可行性进行了较多研究[8-9]。刘智敏等[10]对韶关市TP反应性献血者归队模式策略进行研究，结果表明，在进行两次抗-TP ELISA检测与TPPA检测后，有5例判定为假反应性，占比为10%。本研究前期结果提示，2014-2018年抗-TP检测共确认的反应性献血者数分别是173、176、173、137、144例，假反应性献血者数占反应性献血者数比例为11.6%、28.4%、35.8%、38.7%、24.3%，提示每年假反应献血者均高达数十人，统计结果表明，5年来有超过200例献血者被误判为TP反应性献血者，若每位献血者每年献血2次，每次200 mL，每年有400 U血液未能被采集，这无疑是一项重大损失，也加剧了血库紧张的局面。在使用抗-TP筛查假反应性献血者归队策略后，2019年1月至2021年3月共检出抗-TP ELISA试剂反应性的献血者321例，检出抗-TP ELISA单试剂反应性的献血者51例。抗-TP ELISA单试剂阳性和TPPA及TRUST结果对应关系看出，符合第1轮归队的献血者有47例，在检出抗-TP ELISA单试剂反应性屏蔽满3个月后启动第1次归队检测的程序，实际参与第1轮归队检测献血者数共37例。第1轮归队检测共检测出两种试剂抗-TP ELISA试剂均反应性献血者2例，检测出抗-TP ELISA单试剂反应性且确证试验阳性或不确定献血者4例，对上述献血者进行永久屏蔽；检测抗-TP 无反应性，且法规规定其他筛查项目均无反应性献血者24例，进行解除屏蔽。检出抗-TP ELISA单试剂反应性且确证试验阴性献血者7例，进行第2轮检测。抗-TP无反应性，且法规规定其他筛查项目均无反应性献血者2例，进行解除屏蔽。严格按照抗-TP筛查假反应性献血者归队策略总共解除屏蔽26例。导致假反应性产生的原因有很多，如人员操作因素、仪器设备、试剂因素、检测方法、检测环境等[11]。

近年来，有部分假反应性献血者对血站的检测结果进行投诉，因此，对这些假反应性献血者的确认及随访跟踪具有重要意义，同时，对于提高血站对献血者服务的水平也具有重要意义，可以进一步推动无偿献血事业的可持续发展。

本研究通过对抗-TP筛查假反应性献血者归队策略进行探索，使假反应性的献血者回归到无偿献血队伍中具有重要意义。通过对抗-TP筛查假反应性献血者归队策略进行探索，以及对反应性结果进行确认，初步得出使假反应性的献血者重新获得献血资格的技术路线，可减少固定无偿献血队伍的流失。