邵 雪，王庆利，温 泉，黄芳华

（国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022）

眼是人和动物的视觉器官，是由眼球和眼的附属器官组成的视觉系统结构，眼球主要包括眼球壁、眼内腔和内容物等，其中结构最为复杂的眼球壁又分为外层（角膜和巩膜组成）、中层（虹膜、睫状体和脉络膜组成）和内层（视网膜）。尽管眼部存在血-眼屏障的保护，但一些经全身和眼球局部给药的药物仍可引起眼毒性，常表现为出现功能性或器质性眼损害，最常损害的部位包括结膜、角膜、晶状体、视网膜、视神经及眼外肌等，常表现为视力障碍、色觉障碍和眼球运动障碍等[1]。经调研发现，在非临床研究和临床试验过程中出现眼毒性的药物多见于具有某些结构特征或作用机制的药物。在已上市的药物中，精神和神经系统类药物及多种抗肿瘤药物眼科不良反应比较常见。以精神和神经系统类药物为例，大多数具有较高眼毒性风险的药物，在啮齿类动物或非人灵长类动物较长周期毒性试验和（或）致癌性试验中可发现明显的眼毒性反应，如抗癫痫药托吡酯（topiramate）、用于帕金森病的沙芬酰胺（safinamide）、用于精神分裂症的阿立哌唑（aripiprazole）和用于失眠的苏沃雷生（suvorexant）等。尽管在临床试验和临床实践中可对药物引起的眼毒性进行监测，但暂时的视觉障碍甚至永久性的视力丧失均会给患者的生活质量带来极大的影响，尤其是永久性的视力丧失属于严重毒性反应。

因此，在药物开发过程……