贾绍强 曲跃尊 杨 哲

(云南白药集团股份有限公司，云南 昆明 650200)

引言

纯化水是药品和化妆品生产过程中应用最广泛的物料，同时也是药品和化妆品生产过程中容器和设备清洁最常用、最经济的清洗剂，同时由于水的极性和氢键，使其具有独特的化学特性。水能够溶解、吸附、吸收或分散很多种不同的化合物，其特性导致其最易受到污染，如这些化合物本身包含具有危害性的污染物、季节的变化导致原水水质发生变化、设备材质不合格产生杂质、管道连接存在死角产生污染、水泵安装不当产生气室、管道焊接不合格产生生物膜等。纯化水系统处理工序繁多、过程复杂，纯化后的水质易受多种因素影响，极易产生二次污染。纯化水作为云南白药牙膏的重要原料之一，在工艺配方中占比约为20%左右，其质量状况直接影响牙膏最终膏体的质量，因此纯化水系统的验证实施及日常监测工作对云南白药牙膏的生产至关重要。根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求，水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。根据《化妆品生产许可工作规范》附3《化妆品生产许可检查要点》要求，水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识(包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他)应标识水系统的取样点。……