何泽文　陈钿　蔡丹丹

摘要：本文对鼻氧管产品进行了简单介绍，分析了该产品在技术审评过程中应关注的要点。

关键词：鼻氧管  审评要点。

Abstract： This paper briefly introduced the medical device of nasal oxygen cannula， and made a concise summary of the key points in technical evaluation process.

Key Words： Nasal Oxygen Cannula; Technical Evaluation

【中图分類号】G644.5             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）12--01

在医疗中，吸氧治疗是一种重要的治疗手段，已成为医学上最基本、最普遍的治疗手段之一，被广泛应用于临床科、急诊科、手术室、重症监护室等。不同疾病的患者对氧气都有或多或少的需求，患有呼吸道疾病的患者，每天定量吸氧，可清洁呼吸系统，缓解病情;患有心脏病、脑中风等疾病的患者，定期吸氧也可降低发病频率，改善内脏功能。吸氧治疗可提高动脉血氧分压和动脉血氧饱和度，增加动脉血氧含量，纠正各种缺氧状态，促进组织新陈代谢，维持机体生命活动。在吸氧治疗过程中，不可避免的需要使用到辅助器械，如：鼻氧管、简易面罩、储氧袋面罩、简易呼吸器和Venturi面罩等。其中由于鼻氧管具有临床使用操作简单，患者耐受性良好，吸氧过程中患者能自如活动， 方便吃饭及交谈等优点，其已成为低流量供氧系统中普遍使用的器械。鼻氧管临床需求普遍，产品注册较为迫切，为方便生产企业缩短上市注册周期，以及加强同行审评交流，本文针对鼻氧管产品注册审评过程主要关注点进行归纳总结。

1鼻氧管产品简介

鼻氧管一般由气源接头、主管、三通接头、支管、调节环和鼻塞组成，常用原材料为聚氯乙烯。部分产品鼻塞可设计为单孔和双孔形式。常用灭菌方法为环氧乙烷灭菌。……