金菁 徐维锋 何本霞 王松 陈燕 张光勋 刘彦安 张安萍

体外诊断试剂（In vitro diagnostic reagent，IVD）是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品［1］。

体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究［2］，是应用于临床、指导临床治疗有效性、安全性的最后一个研发环节，试验数据和结果均是药监部门进行注册审评审批的重要依据［3］。国家药品监管总局先后发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》［2］、《医疗器械临床试验质量管理规范》［4］、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》［5］等相关要求，制定了《医疗器械临床试验现场检查程序》［6］（2016年）、《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》［6］，并于2018年6月起草《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》［7］，不断完善临床核查相关的指导性文件。自2015年下半年开始，国家总局每年都对在审项目实施临床试验数据监督抽查。同时，要求各省级药监局高度重视，落实国家总局医疗器械临床试验监督抽查工作要求。

本文所提及的体外诊断试剂临床试验核查常见问题，均整理自2016年以来参加湖北省药监局组织的体外诊断试剂临床试验工作，前后共计对10 家临床医院开展的177 个体外诊断试剂临床项目进行临床核查，分析IVD 临床核查主要问题，提高申请企业临床试验质量，获得准确、真实、可靠的临床数据。……