叶丽君，蔡淑帆，林能明，王飞

(浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 1.临床试验管理办公室； 2.浙江省临床肿瘤药理与毒理学研究重点实验室，杭州 310006)

方案偏离(protocol deviations，PD)是指任何有意或无意偏离和不遵循经伦理委员会批准的试验方案规定的治疗规程，检查或数据收集程序的行为[1]。由于临床试验涉及多方参与和协作，包括申办方、医院研究团队、受试者，以及其他服务供应商等，导致方案偏离发生的不可避免性和多变性[2]。抗肿瘤药物是全球新药研发热点，2018年国家药品监督管理局药品审评中心共受理457件新药申请，其中抗肿瘤药品213件，占46.6%[3]。由于抗肿瘤药物临床试验方案设计复杂，研究周期长，方案违背多，以及肿瘤受试者耐受性和预后差，因此抗肿瘤药物临床试验中的方案偏离尤其值得关注，应尽量避免及减少方案偏离，保护受试者安全及提高临床试验质量[4]。在本研究中，笔者回顾性调查和分析了本机构抗肿瘤药物临床试验中方案偏离的情况，为今后相关临床试验项目预防方案偏离和做好方案偏离后的管理提供借鉴，促进临床试验高质量发展。

1 资料与方法

1.1资料来源 从我院临床试验管理平台收集2017—2019年研究者上报的抗肿瘤药物临床试验项目的方案偏离报告及相关资料。本研究纳入的试验项目均为注册申报类项目，不包括研究者发起的临床研究，试验研究类型覆盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

1.2研究方法 依据2020版《药物临床试验质量管理……