罗国良，徐秀卉，宋远征，徐春玲，陈玲芳

(1.浙江康恩贝制药股份有限公司，杭州 310052；2.杭州康恩贝制药有限公司，杭州 310052)

2012年，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》(国发[2012]5号)，对我国仿制药提出了一致性评价的要求。2015年，国务院又印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，提出了“对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价”的要求，从此，我国仿制药一致性评价工作正式拉开序幕。对比美国、日本等国家的一致性评价政策[1]，美国侧重于体内生物等效性试验，日本侧重于体外溶出度试验，而我国制定了药学等效和生物等效体内外并举的方法来开展一致性评价。

本文根据多年来笔者开展一致性评价研究的经验，对企业开展仿制药一致性评价遇到的常见问题进行总结与分析。

1 企业开展一致性评价之前的考虑因素

1.1立项评估 一致性评价研究从经费投入、项目周期、技术难度等方面均不亚于仿制药开发。对于研发资金有限的企业而言，一方面希望重点开展大众品种的一致性评价，以获得可观的收益，但热门品种可能会面临激烈的市场竞争，甚至过度竞争；另一方面会考虑立项开展一些小众品种的一致性评价，避免集采等原因导致竞争压力过大。

关于企业应如何开展立项评估决策，笔者认为，应组织研发、技术、注册、市场等多领域专家，结合企业自身的优势和定位，差异化竞争，而不是盲目立项，避免从一致性评价前仿制药“低水平重复”变为一致性评价“高水平重复”。……