朱艺芳，叶传禹，张全英，杨 勇

（苏州大学附属第二医院临床试验机构，江苏 苏州 215004）

按照《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP）的要求，临床试验相关的检查必须向受试者免费提供。

目前国内大部分医院进行临床试验免费检查，采用的是纸质申请单方式和垫付报销方式，少部分医院采用了信息系统。纸质申请单方式的主要缺点是工作量较大，需要预估各类检查申请单的数量，然后进行盖章和项目编号，使用不方便，检查科室需要有人专门进行登记和保管相关检查申请单作为结算凭证，占用较多时间，统计费时费力, 而且容易出现遗漏检查、检查报告单上受试者姓名、性别、年龄出错等现象。垫付报销方式的主要缺点是受试者体验感差，需要受试者至门诊挂号，再请医生开具检查单，垫付检查费后进行检查，流程较繁琐，同时，医院报销审核程序复杂、报销时间长。信息系统方式实现的途径比较多，有的医院购买了临床试验项目管理系统（Clinical Trial Management System, CTMS）并且和医院管理信息系统（Hospital Information System, HIS）、实验室信息系统（Laboratory Information System, LIS）等系统进行对接，免费检查开具较为方便，但是购置系统花费相对较高，CTMS系统和医院系统对接也存在很多的安全隐患[1-3]。有的医院采用自己开发的小软件[3-10]，投入经费较小，在医院系统中增加相应的模块来实现免费检查模块，使用便捷性较高，但是不同的医院系统标准不同，采用的方式也都不同。综上所述，我院结合医院情况，设计研发了临床试验免费检查信息系统。……