朱艺芳，叶传禹，张全英，杨 勇

（苏州大学附属第二医院临床试验机构，江苏 苏州 215004）

按照《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP）的要求，临床试验相关的检查必须向受试者免费提供。

目前国内大部分医院进行临床试验免费检查，采用的是纸质申请单方式和垫付报销方式，少部分医院采用了信息系统。纸质申请单方式的主要缺点是工作量较大，需要预估各类检查申请单的数量，然后进行盖章和项目编号，使用不方便，检查科室需要有人专门进行登记和保管相关检查申请单作为结算凭证，占用较多时间，统计费时费力, 而且容易出现遗漏检查、检查报告单上受试者姓名、性别、年龄出错等现象。垫付报销方式的主要缺点是受试者体验感差，需要受试者至门诊挂号，再请医生开具检查单，垫付检查费后进行检查，流程较繁琐，同时，医院报销审核程序复杂、报销时间长。信息系统方式实现的途径比较多，有的医院购买了临床试验项目管理系统（Clinical Trial Management System, CTMS）并且和医院管理信息系统（Hospital Information System, HIS）、实验室信息系统（Laboratory Information System, LIS）等系统进行对接，免费检查开具较为方便，但是购置系统花费相对较高，CTMS系统和医院系统对接也存在很多的安全隐患[1-3]。有的医院采用自己开发的小软件[3-10]，投入经费较小，在医院系统中增加相应的模块来实现免费检查模块，使用便捷性较高，但是不同的医院系统标准不同，采用的方式也都不同。综上所述，我院结合医院情况，设计研发了临床试验免费检查信息系统。

1 资料与方法

1.1 架构设计 构建临床试验免费检验检查信息系统，该系统基于.net语言开发，B/S架构，采用Oracle数据库，与医院检验科、放免中心的LIS、B超检查信息系统、影像科检查信息系统等衔接，使研究者可以在系统中开具检验检查申请单，并且可以查询受试者实验室检查结果，机构管理人员可以根据项目编号查询该项目下受试者试验期间检查信息及根据项目编号查询该临床试验检验检查经费。

1.2 功能模块 电子检验检查申请模块信息主要包括机构办管理、试验设置、受试者管理、检验管理、检查管理、统计报表、检查申请确认。

1.3 用户管理 标准化电子检验检查申请模块是面向多用户开放的系统，用户涉及临床试验机构办公室管理人员、研究者、研究护士和检验检查科室人员等，对不同的用户赋予不同的权限，设置不同的访问程序。临床试验机构办公室可以查看系统中的所有信息，维护试验项目信息；研究者负责受试者信息管理，开具电子检验检查申请单；研究护士在系统中进行二维码打印；检验检查科室人员扫码进行检验检查，确认检验检查经费。

1.4 技术路线 ①按照系统可行性进行模块划分，完成整体实现思路。②完善Oracle数据库设计。③采用B/S架构来设计。④采用Web Service接口技术实现与LIS对接。

2 结果

经过半年的程序编写、系统调试和试运行，临床试验免费检查信息系统自2013年12月1日正式开始应用。经过近8年的使用和不断改进，我院已建立起一套成熟的操作流程。

2.1 总体流程 检验开单：①临床试验启动后，机构办管理人员在系统中添加试验项目，输入项目编号、项目名称、科室和研究者姓名；②研究者选择对应的试验项目，新增受试者，录入受试者基本信息，开具电子检验申请单；③研究者进入护士站，打印二维码；④检验科室人员扫描二维码，进行检验检查确认；⑤研究者在系统中查询打印检验结果；⑥试验结束后，机构管理人员进行试验项目检验检查费统计结算，关闭该项目检验检查开单权限。

检查开单：①临床试验启动后，机构办管理人员在系统中添加试验项目，输入项目编号、项目名称、科室和研究者姓名；②研究者选择对应的试验项目，新增受试者，录入受试者基本信息；③进入检查管理，单击勾选需开检查申请的受试者，再点击右上角选择相应的项目，填写“检查部位”和“检查要求”等相关信息后，然后“确认提交”；④研究者打印申请单，受试者带着申请单到相应检查科室检查；⑤检查科室人员扫描二维码，进行检查确认；⑥试验结束后，机构管理人员进行试验项目检查费统计结算，关闭该项目检查开单权限。

2.2 使用效果 自本系统开始使用以来，我院已有200多项临床试验在该系统中开具检验检查。临床试验免费检查信息系统的使用，使研究者可以在系统中开具电子检验检查申请单并及时查阅结果，检验检查项目实现条码化管理，便于检验检查科室操作，避免了使用纸质申请单可能出现的检验检查漏项错项、化验报告单错误等问题，大大提高了工作效率，同时优化了受试者体验；机构管理人员可以根据项目编号查询该项目下受试者试验期间检查信息，实现临床试验免费检验检查的动态监管，试验结束时可以根据项目编号查询该临床试验检查经费，方便临床试验费用统计。