周伟 贾昱晞

2019年北京市医耗联动综合改革后，在“总量控制、结构调整”的总体方针下，提高了体现医务人员劳务价值的手术、病理、精神、康复、中医类项目价格，降低了仪器设备检验类项目价格。医药卫生体制改革促使公立医院加快了医院内部运行机制的同步改革，提升了成本管理水平。

临床应用体外诊断试剂（简称试剂）是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备/系统组合使用，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。从检测原理和方法的角度，试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、病理诊断试剂、感染诊断试剂等。由于试剂存在种类繁杂、专业性强、时效性强、存储条件严苛等特点，故其质量控制管理难度较大。当前，作为医疗消耗品，试剂的特殊性在管理中常被忽视，因此，在现代化医院建设及医药卫生体制改革加速推进的“双轮驱动”下，急需有针对性地建立并完善试剂管理质量控制体系。

1 公立医院加强试剂管理质量控制的重要意义

试剂具有消耗快、不能向患者单独收费的特点，形成了医院检验项目的纯成本，在医院成本支出中占据一定比例。公立医院因其非盈利性质，更应该加强对试剂管理的质量控制。加强试剂管理质量控制的意义有以下几点。

1.1 规范公立医院经济活动以防范风险

严格的质量控制环境能够为医院长远发展提供良好的基础。……