临床营养项目专家工作组

特殊医学用途配方食品（food for special medical purpose, FSMP）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群需要的一种配方食品，起到营养治疗的作用[1]。研究和临床实践表明，FSMP在增强临床治疗效果、促进康复、缩短住院时间、改善患者生活质量方面具有重要的临床意义[2-3]。

20世纪80年代，国际上就FSMP制定了管理措施和（或）相应标准，并形成了较完善的管理体系。2013年，原国家卫生和计划生育委员会发布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922—2013)[1]和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923—2013) 2项国家标准[4]。2015年发布的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）中规定：在FSMP生产的全过程中，除了需要满足普通食品生产安全要求外，FSMP的生产企业必须按照有关法律和标准在生产前进行医学和营养学研究，科学证实其产品的安全性及临床应用的效果，以确保生产的产品符合法律和标准[5-6]。为规范FSMP注册行为，国家食品药品监督管理总局2016年发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（药监局令24号），同时针对申请材料、标签要求、稳定性实验、现场核查要点、临床试验要求等，陆续发布了6个配套文件，形成了“1个办法+6个配套文件”的FSMP注册管理办法体系[7-11]。

1 总则

1.1 FSMP的定义

FSMP是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医师或临床营养师指导下单独食用或与其他食品配合食用[1]。……