孙嘉怿 郭晓磊 郭亚娟

有限元分析法（finite element analysis，FEA）是一种用于分析复杂固体力学和结构力学系统的方法，随着计算机应用技术发展，有限元分析软件的功能不断强化，医学影像技术逐步提高，其在骨科生物力学研究领域中得到广泛应用。目前，考虑到测试成本和时间消耗，骨科植入器械（以下简称“器械”）生产企业在研发过程中使用有限元分析的频率越来越高，作为器械力学性能研究的辅助工具，以加速器械设计的进程，降低时间和经济成本。然而，从器械注册申报资料的内容来看，在有限元分析方法的研究和认识上还存在一定不足。

本文围绕有限元分析方法的应用和实际使用情况展开论述，对有限元分析的注册申报资料存在的问题进行总结，并提出几点建议，以期为相关人员正确、合理地使用有限元分析方法提供参考。

1 有限元分析在器械研发中的应用

有限元分析可实现对骨骼、肌肉、韧带生物力学特性的模拟，用于人体骨骼生理特性、力学特性研究[1]；或对骨科疾病治疗情况进行模拟，确定治疗方案、植入物设计及并发症防控等[2-4]。因此，在器械设计开发的不同阶段，都可以考虑使用有限元分析，通常会应用于以下几个方面。

在器械设计阶段，可利用有限元分析方法对临床疾病情况、器械预期应用的生物力学环境、器械植入方式等进行模拟，为临床治疗和产品的设计提供模型参考和数据支持[5]。根据疾病情况、治疗方案以及配……