云东源，陈文贲 综述 林浩添,2 审校

(1.中山大学中山眼科中心，眼科学国家重点实验室，广州 510060；2.中山大学精准医学科学中心，广州 510080)

区块链是继人工智能、物联网、大数据及云计算后，被寄予厚望推动第五次科技浪潮的核心技术。2019年10月24日，中共中央政治局就区块链发展现状和趋势进行第十八次集体学习。中共中央总书记习近平在主持学习时强调，区块链的集成应用在新的技术革新和产业变革中起着重要作用，要把区块链作为核心技术自主创新的重要突破口，加快推动区块链和产业创新发展[1]。区块链是一个分布式，可溯源且不可篡改的电子记账簿[2]，其特点与药物临床试验的需求吻合，可以针对性地解决当前在药物临床试验中出现的问题，更好地促进相关监管机构、研究机构对药物临床试验标准操作规范的管理[3]。

1 药物临床试验中出现的问题

当前，药物临床试验的各个环节，从临床试验前的准备与条件、受试者权益保障，到临床试验的实施、记录、样本管理等存在一系列的问题。问题主要为以下两个：第一，数据是否真实可靠，如编造和篡改相关数据、原始数据与临床试验报告不一致、原始数据无法溯源等，在一项针对临床药物试验研究人员的调查中，有约17%的试验研究人员报告其知晓研究中存在数据篡改或者伪造的行为[4]；第二，在药物临床试验中，数据管理流程是否确保数据完整以及相关的标准操作是否规范执行，主要体现在当前的药物临床试验中存在违反相关法规和指导原则等规定。……