闫 海, 张华琴

(辽宁大学 法学院，辽宁 沈阳 110136)

一、引言

药品的研发周期长、资金投入多，市场准入尤为严格，原研药企业依赖专利垄断收回成本乃至实现盈利，一旦原研药专利保护期届满，受仿制药竞争，销售量和利润额会大幅度下降，此乃“专利悬崖(Patent Cliff)”。据统计，全球生物仿制药市场规模因专利悬崖以年53.7%的复合增长速度递增，预计2021年市场规模可达366亿美元[1]。产品跳跃(Product Hopping)乃是原研药企业应对仿制药企业竞争以保持乃至扩大药品市场份额的经营策略之一，即原研药企业在某一品牌药(Brand-name Drug)的对应仿制药上市之前，将此品牌药(以下称为“旧版品牌药”)稍加修改，制造新的药品(以下称为“新版品牌药”)，并且展开有效的市场推广，完成从旧版品牌药向新版品牌药的转换[2]。产品跳跃乃是渐进式创新，主要方法包括：(1)改换药品的制剂形式，即原研药企业将旧版品牌药在胶囊、药片、注射液、口服液等制剂形式之间进行转换，抑或将旧版品牌药从立即释放调整为缓慢释放；(2)变换药品的分子结构，即原研药企业增加或减少某些化合物，变换旧版品牌药的分子结构，从而形成新版品牌药；(3)重新包装的组合式药品，即将单独出售的两种或两种以上且独立销售的旧版品牌药予以组合而形成新版品牌药[3]。

近年来，我国涉及仿制药和原研药的政策不断出台，2019年《药品管理法》修订、《基本医疗卫生与健康促进法》制定，正在进行的《专利法》第四次修正，以及2020年《中美经贸协议》中与药品相关的知识产权条款的落实，使得仿制药和原研药竞争的法律政策环境日趋复杂化。……